Un registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni della serie di bioprotesi pericardiche Dafodil™ nei partecipanti sottoposti a sostituzione della valvola aortica o mitralica nativa/protesica in contesti di vita reale

Questo studio, chiamato Registro EuroDafodil, viene condotto per comprendere quanto siano sicure ed efficaci le valvole cardiache bioprotesiche pericardiche Dafodil™ e Dafodil Neo™ quando utilizzate nella pratica medica di routine.

Il registro include pazienti adulti (18 anni o più) che necessitano di sostituzione chirurgica della loro valvola cardiaca aortica o mitrale, sia perché la loro valvola naturale è gravemente malata sia perché una valvola precedentemente impiantata non funziona più correttamente. Tutti i pazienti in questo registro riceveranno una valvola cardiaca Dafodil™ come parte del loro trattamento chirurgico standard. Non sono coinvolte procedure sperimentali oltre le cure cliniche abituali.

Si tratta di un registro prospettico, multicentrico, condotto in circa 50 ospedali in tutta Europa, con un arruolamento pianificato di almeno 500 pazienti. Lo studio non confronta trattamenti; invece, segue i pazienti che ricevono la valvola Dafodil™ per raccogliere informazioni reali sui risultati.

I medici monitoreranno i pazienti durante la loro degenza ospedaliera e attraverso visite di follow-up regolari a 1 o 3 mesi, 1 anno, 3 anni e fino a 5 anni dopo l'intervento. Le informazioni raccolte includono sopravvivenza, funzionalità della valvola cardiaca, complicazioni come coaguli di sangue o infezioni, performance cardiaca all'ecocardiografia e qualità della vita.

La partecipazione a questo registro è volontaria. Tutti i pazienti devono fornire un consenso informato scritto prima di aderire. La privacy dei pazienti sarà protetta: gli identificatori personali non saranno condivisi e i dati saranno codificati in modo che gli individui non possano essere identificati direttamente.

I risultati di questo registro aiuteranno i medici e le autorità sanitarie a comprendere meglio la sicurezza a lungo termine, le prestazioni e la durata delle valvole cardiache Dafodil™ nell'uso clinico reale.