Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne rejestracje do oceny bezpieczeństwa i działania serii bioprotez osierdziowych Dafodil™ u uczestników poddawanych wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej (natywnej/protezowej) w warunkach rzeczywistych
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i działanie serii protez biologicznych Dafodil™ osierdziowych u uczestników poddawanych wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej (natywnej/protezowej) w warunkach rzeczywistych
To badanie, nazwane Rejestrem EuroDafodil, jest prowadzone w celu zrozumienia, jak bezpieczne i skuteczne są zastawki serca bioprotezy osierdziowej Dafodil™ i Dafodil Neo™, gdy są stosowane w rutynowej praktyce medycznej.
Rejestr obejmuje dorosłych pacjentów (18 lat lub starszych), którzy wymagają chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej lub mitralnej serca, ponieważ ich naturalna zastawka jest poważnie chora lub ponieważ wcześniej wszczepiona zastawka nie działa już prawidłowo. Wszyscy pacjenci w tym rejestrze otrzymają zastawkę serca Dafodil™ jako część standardowego leczenia chirurgicznego. Nie są zaangażowane żadne procedury eksperymentalne poza zwykłą opieką kliniczną.
Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr prowadzony w około 50 szpitalach w całej Europie, z planowanym naborem co najmniej 500 pacjentów. Badanie nie porównuje metod leczenia; zamiast tego śledzi pacjentów, którzy otrzymują zastawkę Dafodil™, aby zebrać informacje z rzeczywistego świata na temat wyników.
Lekarze będą monitorować pacjentów podczas ich pobytu w szpitalu oraz poprzez regularne wizyty kontrolne po 1 lub 3 miesiącach, 1 roku, 3 latach i do 5 lat po operacji. Zebrane informacje obejmują przeżycie, funkcję zastawki serca, powikłania, takie jak skrzepy krwi lub infekcje, wydolność serca w echokardiografii oraz jakość życia.
Udział w tym rejestrze jest dobrowolny. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dołączeniem. Prywatność pacjentów będzie chroniona: dane osobowe nie będą udostępniane, a dane będą zakodowane, aby osoby nie mogły być bezpośrednio zidentyfikowane.
Wyniki tego rejestru pomogą lekarzom i organom zdrowia lepiej zrozumieć długoterminowe bezpieczeństwo, wydajność i trwałość zastawek serca Dafodil™ w rzeczywistym zastosowaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik w wieku ≥18 lat
- Uczestnicy, u których choroba zastawkowa jest na tyle zaawansowana, że uzasadnia wymianę naturalnej/protezowej zastawki aortalnej lub mitralnej na bioprotezę osierdziową serii Dafodil
- Uczestnicy, którzy są gotowi poddać się wszystkim procedurom badawczym określonym w protokole i spełnić wymagania dotyczące obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie są gotowi podpisać świadomej zgody, lub których spadkobiercy prawni sprzeciwiają się ich uczestnictwu w rejestrze
- Uczestnik z aktywnym zapaleniem wsierdzia, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub innym zakażeniem ogólnoustrojowym
- Uczestnicy poddawani podwójnej wymianie zastawki (DVR)
- Jakikolwiek stan, który w opinii badacza uniemożliwiałby bezpieczne uczestnictwo w rejestrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej z protezą Dafodil™ lub Dafodil Neo™
Uczestnicy poddawani chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej, natywnej lub uszkodzonej protezy, przy użyciu bioprotezowej zastawki serca z osierdzia Dafodil™ lub Dafodil Neo™.
Uczestnicy są obserwowani prospektywnie w celu oceny wyników bezpieczeństwa i skuteczności w rzeczywistej praktyce klinicznej.
|
Zastawki serca bioprotezy osierdziowej Dafodil™ i Dafodil Neo™ są chirurgicznie wszczepiane w celu zastąpienia chorej lub uszkodzonej zastawki własnej lub protezy zastawki aortalnej lub mitralnej w ramach standardowej opieki klinicznej.
Ten rejestr obserwacyjny prowadzi prospektywne obserwacje uczestników w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia w rzeczywistej praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności, choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy zastawki, przecieku okołozastawkowego i zapalenia wsierdzia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zatorowość, zakrzepicę zastawki, istotny przeciek okołozastawkowy oraz zapalenie wsierdzia po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej na bioprotezę serca.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLS/EURODAF-1 (Inny identyfikator: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .