Prospektivní, multicentrický, jednoramenný registr pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonnosti série perikardiálních bioprotéz Dafodil™ u účastníků podstupujících náhradu aortální nebo mitrální chlopně (nativní/protézy) v reálných podmínkách
Prospektivní, multicentrický, jednostranný registr pro hodnocení bezpečnosti a výkonnosti řady perikardiálních bioprotéz Dafodil™ u účastníků podstupujících náhradu aortální nebo mitrální chlopně v reálných podmínkách
Tato studie, nazvaná EuroDafodil Registry, se provádí za účelem pochopení, jak bezpečné a účinné jsou chlopně Dafodil™ a Dafodil Neo™ Pericardial Bioprosthetic při použití v běžné lékařské praxi.
Registr zahrnuje dospělé pacienty (18 let a starší), kteří potřebují chirurgickou náhradu aortální nebo mitrální srdeční chlopně, ať už proto, že jejich přirozená chlopeň je vážně poškozena, nebo proto, že dříve implantovaná chlopeň již nefunguje správně. Všichni pacienti v tomto registru obdrží chlopeň Dafodil™ jako součást své standardní chirurgické léčby. Kromě obvyklé klinické péče nejsou zahrnuty žádné experimentální postupy.
Jedná se o prospektivní multicentrický registr prováděný přibližně v 50 nemocnicích po celé Evropě, s plánovaným zařazením alespoň 500 pacientů. Studie nesrovnává léčby; místo toho sleduje pacienty, kteří obdrželi chlopeň Dafodil™, aby shromáždila informace o výsledcích v reálném světě.
Lékaři budou pacienty sledovat během jejich pobytu v nemocnici a prostřednictvím pravidelných kontrolních návštěv po 1 nebo 3 měsících, 1 roce, 3 letech a až do 5 let po operaci. Mezi shromažďované informace patří přežití, funkce srdeční chlopně, komplikace jako krevní sraženiny nebo infekce, výkon srdce na echokardiografii a kvalita života.
Účast v tomto registru je dobrovolná. Všichni pacienti musí před vstupem poskytnout písemný informovaný souhlas. Soukromí pacientů bude chráněno: osobní identifikátory nebudou sdíleny a data budou kódována tak, aby jednotlivci nemohli být přímo identifikováni.
Výsledky tohoto registru pomohou lékařům a zdravotnickým orgánům lépe porozumět dlouhodobé bezpečnosti, výkonu a trvanlivosti chlopní Dafodil™ v reálném klinickém použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku ≥ 18 let
- Účastníci, jejichž chlopenní onemocnění je dostatečně pokročilé, aby ospravedlnilo nahrazení jejich přirozené/protézy aortální nebo mitrální chlopně bioprotézou Dafodil perikardiální řady
- Účastníci ochotní podstoupit všechny specifické postupy studie dle protokolu a splnit požadavky na sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, nebo jejichž zákonní dědicové nesouhlasí s jejich účastí v registru
- Účastník s aktivní endokarditidou, aktivní myokarditidou nebo jinou systémovou infekcí
- Účastníci podstupující dvojitou výměnu chlopně (DVR)
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího by znemožnil bezpečnou účast účastníků v registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující chirurgickou náhradu aortální nebo mitrální chlopně pomocí chlopně Dafodil™ nebo Dafodil Neo™
Účastníci podstupující chirurgickou náhradu nativní nebo selhávající protézy aortální nebo mitrální chlopně pomocí perikardiální bioprotézy srdeční chlopně Dafodil™ nebo Dafodil Neo™.
Účastníci jsou sledováni prospektivně za účelem posouzení výsledků bezpečnosti a výkonnosti v reálné klinické praxi.
|
Perikardiální bioprotézy srdečních chlopní Dafodil™ a Dafodil Neo™ jsou chirurgicky implantovány k náhradě nemocné nebo nefunkční vlastní nebo protézové aortální či mitrální chlopně v rámci standardní klinické péče.
Tento observační registr prospektivně sleduje účastníky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a funkčnosti zařízení v reálné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti, tromboembolie, trombózy chlopně, paravalvulárního úniku a endokarditidy
Časové okno: 1 rok
|
Kombinace úmrtí ze všech příčin, tromboembolie, trombózy chlopně, závažného paravalvulárního úniku a endokarditidy po chirurgické náhradě aortální nebo mitrální chlopně bioprotézou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLS/EURODAF-1 (Jiný identifikátor: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .