Um Registo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único para Avaliar a Segurança e o Desempenho da Série de Biopróteses Pericárdicas Dafodil™ em Participantes Submetidos a Substituição da Válvula Aórtica ou Mitral Nativa/Protética em Contextos do Mundo Real
Este estudo, denominado Registo EuroDafodil, está a ser realizado para compreender a segurança e eficácia das válvulas cardíacas pericárdicas bioprotéticas Dafodil™ e Dafodil Neo™ quando utilizadas na prática clínica de rotina.
O registo inclui doentes adultos (18 anos ou mais) que necessitam de substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral, seja porque a sua válvula natural está gravemente doente ou porque uma válvula previamente implantada já não funciona corretamente. Todos os doentes neste registo receberão uma válvula cardíaca Dafodil™ como parte do seu tratamento cirúrgico padrão. Não estão envolvidos procedimentos experimentais além dos cuidados clínicos habituais.
Este é um registo prospetivo e multicêntrico realizado em aproximadamente 50 hospitais em toda a Europa, com um recrutamento planeado de pelo menos 500 doentes. O estudo não compara tratamentos; em vez disso, acompanha os doentes que recebem a válvula Dafodil™ para recolher informações do mundo real sobre os resultados.
Os médicos irão monitorizar os doentes durante a sua estadia no hospital e através de consultas de acompanhamento regulares aos 1 ou 3 meses, 1 ano, 3 anos e até 5 anos após a cirurgia. As informações recolhidas incluem sobrevivência, função da válvula cardíaca, complicações como coágulos sanguíneos ou infeções, desempenho cardíaco na ecocardiografia e qualidade de vida.
A participação neste registo é voluntária. Todos os doentes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de aderir. A privacidade do doente será protegida: os identificadores pessoais não serão partilhados e os dados serão codificados para que os indivíduos não possam ser diretamente identificados.
Os resultados deste registo ajudarão os médicos e as autoridades de saúde a compreender melhor a segurança a longo prazo, o desempenho e a durabilidade das válvulas cardíacas Dafodil™ na utilização clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com ≥18 anos de idade
- Participantes cuja doença valvular esteja suficientemente avançada para justificar a substituição da sua válvula aórtica ou mitral natural/prótese pela série de biopróteses pericárdicas Dafodil
- Participantes que estejam dispostos a realizar todos os procedimentos de estudo específicos do protocolo e cumprir os requisitos de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não estejam dispostos a fornecer o formulário de consentimento informado, ou cujos herdeiros legais se oponham à sua participação no registo
- Participante com endocardite ativa, miocardite ativa ou outra infeção sistémica
- Participantes submetidos a substituição valvular dupla (DVR)
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça a participação segura dos participantes no registo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a substituição cirúrgica da válvula aórtica ou mitral com a prótese Dafodil™ ou Dafodil Neo™
Participantes submetidos a substituição cirúrgica de uma válvula aórtica ou mitral nativa ou de uma prótese falhada, utilizando a válvula cardíaca bioprotésica pericárdica Dafodil™ ou Dafodil Neo™.
Os participantes são acompanhados prospectivamente para avaliar os resultados de segurança e desempenho na prática clínica real.
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As válvulas cardíacas bioprotéticas pericárdicas Dafodil™ e Dafodil Neo™ são implantadas cirurgicamente para substituir uma válvula aórtica ou mitral nativa ou protética doente ou falhada, como parte do cuidado clínico padrão.
Este registo observacional segue prospectivamente os participantes para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo na prática clínica do mundo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Mortalidade, Tromboembolismo, Trombose Valvar, Fuga Paravalvular e Endocardite
Prazo: 1 ano
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Composição de mortalidade por todas as causas, tromboembolismo, trombose valvular, fugas paravalvulares graves e endocardite após substituição da válvula aórtica ou mitral cirúrgica com uma válvula cardíaca bioprotética.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLS/EURODAF-1 (Outro identificador: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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