Eine prospektive, multizentrische, einarmige Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Dafodil™ Perikard-Bioprothesen-Serie bei Teilnehmern, die sich in realen klinischen Situationen einem Aorten- oder Mitralklappenersatz an der nativen oder prothetischen Klappe unterziehen
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Dafodil™ Perikard-Bioprothesen-Serie bei Teilnehmern, die sich in realen klinischen Situationen einem Aorten- oder Mitralklappenersatz an der nativen oder prothetischen Klappe unterziehen
Diese Studie, genannt EuroDafodil-Register, wird durchgeführt, um zu verstehen, wie sicher und wirksam die Dafodil™ und Dafodil Neo™ Perikard-Bioprothesen-Herzklappen sind, wenn sie in der routinemäßigen medizinischen Praxis eingesetzt werden.
Das Register schließt erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) ein, die einen chirurgischen Ersatz ihrer Aorten- oder Mitralherzklappe benötigen, entweder weil ihre natürliche Klappe schwer erkrankt ist oder weil eine zuvor implantierte Klappe nicht mehr richtig funktioniert. Alle Patienten in diesem Register erhalten eine Dafodil™-Herzklappe als Teil ihrer standardmäßigen chirurgischen Behandlung. Es sind keine experimentellen Verfahren über die übliche klinische Versorgung hinaus beteiligt.
Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register, das in etwa 50 Krankenhäusern in ganz Europa durchgeführt wird, mit einer geplanten Einschreibung von mindestens 500 Patienten. Die Studie vergleicht keine Behandlungen; stattdessen verfolgt sie Patienten, die die Dafodil™-Klappe erhalten, um reale Informationen über Ergebnisse zu sammeln.
Ärzte werden die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts und durch regelmäßige Nachuntersuchungen nach 1 oder 3 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und bis zu 5 Jahren nach der Operation überwachen. Die gesammelten Informationen umfassen Überleben, Herzklappenfunktion, Komplikationen wie Blutgerinnsel oder Infektionen, Herzleistung bei der Echokardiographie und Lebensqualität.
Die Teilnahme an diesem Register ist freiwillig. Alle Patienten müssen vor dem Beitritt eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Die Privatsphäre der Patienten wird geschützt: Persönliche Identifikatoren werden nicht weitergegeben, und Daten werden kodiert, sodass Einzelpersonen nicht direkt identifiziert werden können.
Die Ergebnisse dieses Registers werden Ärzten und Gesundheitsbehörden helfen, die langfristige Sicherheit, Leistung und Haltbarkeit der Dafodil™-Herzklappen im realen klinischen Einsatz besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥18 Jahre alt
- Teilnehmer, deren Herzklappenerkrankung so weit fortgeschritten ist, dass der Ersatz ihrer natürlichen/prothetischen Aorten- oder Mitralklappe durch die Dafodil-Perikard-Bioprothesenserie gerechtfertigt ist
- Teilnehmer, die bereit sind, alle protokollspezifischen Studienverfahren und Nachuntersuchungsanforderungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben, oder deren gesetzliche Erben ihrer Teilnahme am Register widersprechen
- Teilnehmer mit aktiver Endokarditis, aktiver Myokarditis oder anderen systemischen Infektionen
- Teilnehmer, die sich einem Doppelklappenersatz (DVR) unterziehen
- Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers eine sichere Teilnahme der Teilnehmer am Register ausschließen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich einem chirurgischen Aorten- oder Mitralklappenersatz mit der Dafodil™ oder Dafodil Neo™ pe
Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Ersatz einer nativen oder fehlgeschlagenen prothetischen Aorten- oder Mitralklappe unter Verwendung der Perikard-Bioprothesen-Herzklappe Dafodil™ oder Dafodil Neo™ unterziehen.
Die Teilnehmer werden prospektiv nachverfolgt, um Sicherheits- und Leistungsergebnisse in der klinischen Praxis zu bewerten.
|
Die Dafodil™- und Dafodil Neo™-perikardialen bioprothetischen Herzklappen werden chirurgisch implantiert, um eine erkrankte oder versagende native oder prothetische Aorten- oder Mitralklappe im Rahmen der Standardklinik zu ersetzen.
Dieses Beobachtungsregister verfolgt Teilnehmer prospektiv, um die Sicherheit und Leistung des Geräts in der klinischen Praxis der realen Welt zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Mortalität, Thromboembolie, Klappenthrombose, paravalvulärer Leckage und Endokarditis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kombination aus Sterblichkeit aus jeglicher Ursache, Thromboembolie, Klappenthrombose, schwerer paravalvulärer Leckage und Endokarditis nach chirurgischem Aorten- oder Mitralklappenersatz mit einer bioprothetischen Herzklappe.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLS/EURODAF-1 (Andere Kennung: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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