Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen rekisteri Dafodil™ Perikardiaalisen Bioproteesin sarjan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi osallistujilla, joille tehdään natiivi-/proteesiaortta- tai mitralisklappikorvaus todellisissa olosuhteissa
Prospektiivinen, monikeskuksinen, yksihaarainen rekisteri Dafodil™ Perikardium-bioproteesisarjan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, jotka saavat luontaista/tekonestettä aortta- tai mitralisklappikorvausta todellisissa käyttöolosuhteissa
Tämä EuroDafodil-rekisteriin perustuva tutkimus suoritetaan selvittämään, kuinka turvallisia ja tehokkaita Dafodil™- ja Dafodil Neo™-perikardiaaliset bioproteesiläpät ovat rutiinimedisinisessä käytössä.
Rekisteriin kuuluvat aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka tarvitsevat aortta- tai mitralisläpän korvaavan leikkauksen, joko koska heidän luonnollinen läppänsä on vakavasti sairas tai koska aiemmin istutettu läppä ei enää toimi kunnolla. Kaikki tähän rekisteriin kuuluvat potilaat saavat Dafodil™-läpän osana normaalia kirurgista hoitoaan. Tutkimus ei sisällä kokeellisia toimenpiteitä tavallisen kliinisen hoidon ulkopuolella.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jota toteutetaan noin 50 sairaalassa Euroopassa, ja sen tavoitteena on rekisteröidä vähintään 500 potilasta. Tutkimus ei vertaa hoitomuotoja; sen sijaan se seuraa Dafodil™-läpän saaneita potilaita kerätäkseen todellisen elämän tietoja tuloksista.
Lääkärit seuraavat potilaita sairaalassaolonsa aikana ja säännöllisten seurantakäyntien kautta 1 tai 3 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja jopa 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Kerätty tieto sisältää selviytymisen, sydänläpän toiminnan, komplikaatiot kuten verihyytymät tai infektiot, sydämen suorituskyvyn ultraäänitutkimuksessa sekä elämänlaadun.
Osallistuminen tähän rekisteriin on vapaaehtoista. Kaikkien potilaiden on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen liittymistä. Potilaan yksityisyys suojataan: henkilökohtaisia tunnisteita ei jaeta, ja tiedot koodataan niin, että yksilöitä ei voida suoraan tunnistaa.
Tämän rekisterin tulokset auttavat lääkäreitä ja terveysviranomaisia ymmärtämään paremmin Dafodil™-sydänläppien pitkäaikaista turvallisuutta, suorituskykyä ja kestävyyttä todellisessa kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava ≥18-vuotias
- Osallistujat, joiden valvulopatia on riittävän edistynyt, jotta heidän luonnollinen/proteettinen aortta- tai mitralisventtiili voidaan korvata Dafodil-perikardiaalibioproteesisarjalla
- Osallistujat, jotka ovat valmiita suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan mukaiset tutkimustoimenpiteet ja seurantavaatimukset
Sulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät ole valmiita antamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai joiden lailliset perilliset vastustavat heidän osallistumistaan rekisteriin
- Osallistuja, jolla on aktiivinen endokardiitti, aktiivinen myokardiitti tai muu systemaattinen infektio
- Osallistujat, joille suoritetaan kaksoisventtiilinvaihto (DVR)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujien turvallisen osallistumisen rekisteriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään kirurginen aortta- tai mitraliskläppäntalous Dafodil™- tai Dafodil Neo™-proteesilla
Osallistujat, joille tehdään kirurginen luontaisten tai epäonnistuneiden proteesisten aortta- tai mitralisventtiilien korvaus käyttäen Dafodil™ tai Dafodil Neo™ perikardiaalisia bioproteesisia sydänventtiilejä.
Osallistujia seurataan prospektiivisesti todellisen kliinisen käytännön turvallisuus- ja suorituskykyseuraantioiden arvioimiseksi.
|
Dafodil™- ja Dafodil Neo™ -perikardiaaliset bioproteettiset sydänläpät asennetaan kirurgisesti korvaamaan sairas tai vaurioitunut luonnollinen tai proteettinen aortta- tai mitralisläppä osana vakiohoitoa.
Tämä havainnointirekisteri seuraa osallistujia prospektiivisesti laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi todellisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality, Thromboembolism, Valve Thrombosis, Paravalvular Leak, and Endocarditis -taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien kuolinsyiden, tromboembolioiden, läppätromboosien, suurten paravalvulaaristen vuotojen ja endokardiitin yhdistelmä kirurgisen aortta- tai mitralis-läppäkorjauksen jälkeen bioproteettisella sydänläpällä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS/EURODAF-1 (Muu tunniste: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .