En prospektiv, multicentrisk, enarmsregister för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Dafodil™ Perikardial Bioprostes-seriens hos deltagare som genomgår aortaklaff- eller mitralklaffersättning i naturlig/protesmiljö i verkliga förhållanden
En prospektiv, multicenter, enskildarmad registerstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Dafodil™ Perikardbioproteesserien hos deltagare som genomgår bytte av aortaklaff eller mitralklaff (naturlig/protes) i verkliga kliniska förhållanden
Denna studie, kallad EuroDafodil-registret, genomförs för att förstå hur säkra och effektiva Dafodil™ och Dafodil Neo™ Pericardial Bioprosthetic hjärtklaffar är när de används i rutinmässig medicinsk praktik.
Registret inkluderar vuxna patienter (18 år eller äldre) som behöver kirurgisk ersättning av sin aortaklaff eller mitralklaff, antingen för att deras naturliga klaff är allvarligt sjuk eller för att en tidigare implanterad klaff inte längre fungerar korrekt. Alla patienter i detta register kommer att få en Dafodil™ hjärtklaff som en del av sin standard kirurgiska behandling. Inga experimentella procedurer är involverade utöver den vanliga kliniska vården.
Detta är ett prospektivt, multicentriskt register som genomförs på cirka 50 sjukhus över hela Europa, med planerad inkludering av minst 500 patienter. Studien jämför inte behandlingar; istället följer den patienter som får Dafodil™-klaffen för att samla in verklighetsbaserad information om utfall.
Läkare kommer att övervaka patienter under deras vistelse på sjukhuset och genom regelbundna uppföljningsbesök vid 1 eller 3 månader, 1 år, 3 år och upp till 5 år efter operationen. Information som samlas in inkluderar överlevnad, hjärtklafffunktion, komplikationer som blodproppar eller infektioner, hjärtprestanda vid ekkardiografi och livskvalitet.
Deltagande i detta register är frivilligt. Alla patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan de går med. Patienternas integritet kommer att skyddas: personliga identifierare kommer inte att delas, och data kommer att kodas så att individer inte direkt kan identifieras.
Resultaten från detta register kommer att hjälpa läkare och hälso- och sjukvårdsmyndigheter att bättre förstå den långsiktiga säkerheten, prestandan och hållbarheten hos Dafodil™ hjärtklaffar i verklig klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare ≥18 år
- Deltagare vars klaffsjukdom är tillräckligt avancerad för att motivera utbyte av deras naturliga/protetiska aortaklaff eller mitralklaff med Dafodil perikardial bioprostes-serie
- Deltagare som är villiga att genomgå alla protokoll-specifika studieprocedurer och uppföljningskrav
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte är villiga att ge informerat samtycke, eller vars lagliga arvingar motsätter sig deras deltagande i registret
- Deltagare med aktiv endokardit, aktiv myokardit eller annan systeminfektion
- Deltagare som genomgår dubbel klaffersättning (DVR)
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra säker deltagande av deltagare i registret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår kirurgiskt aortaklaff- eller mitralklaffbyte med Dafodil™ eller Dafodil Neo™ pe
Deltagare som genomgår kirurgisk ersättning av en ursprunglig eller misslyckad protes av aortaklaffen eller mitralklaffen med hjälp av Dafodil™ eller Dafodil Neo™ perikardial bioprostes hjärtklaff.
Deltagarna följs prospektivt för att bedöma säkerhets- och prestandaresultat i klinisk vardagspraktik.
|
Dafodil™ och Dafodil Neo™ perikardialbioproteiska hjärtklaffar implanteras kirurgiskt för att ersätta en sjuk eller funktionsnedsatt naturlig eller proteisk aortaklaff eller mitralklaff som en del av standard klinisk vård.
Detta observationsregister följer deltagare prospektivt för att utvärdera säkerheten och prestandan för enheten i verklig klinisk praktik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dödlighet, tromboembolism, klafftrombos, paravalvulärt läckage och endokardit
Tidsram: 1 år
|
Sammansatt mätpunkt av totaldödlighet, tromboembolism, ventiltrombos, betydande paravalvulär läckage och endokardit efter kirurgiskt aortaklaff- eller mitralklaffbyte med en bioprostetisk hjärtklaff.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MLS/EURODAF-1 (Annan identifierare: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .