Een prospectief, multicenter, single-arm register om de veiligheid en prestaties van de Dafodil™ Pericardiale Bioprothese Serie te evalueren bij deelnemers die een aortaklep- of mitralisklepvervanging ondergaan (inheems/prothetisch) in reële settings
Een prospectief, multidisciplinair, single-arm register om de veiligheid en prestaties van de Dafodil™ Pericardiale Bioprotheseserie te evalueren bij deelnemers die een inheemse/prothetische aortaklep- of mitralisklepvervanging ondergaan in real-world omstandigheden
Deze studie, genaamd het EuroDafodil Register, wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe veilig en effectief de Dafodil™ en Dafodil Neo™ Pericardiale Bioprothetische hartkleppen zijn wanneer ze worden gebruikt in de dagelijkse medische praktijk.
Het register omvat volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een chirurgische vervanging van hun aortaklep of mitralisklep nodig hebben, hetzij omdat hun natuurlijke klep ernstig is aangetast, hetzij omdat een eerder geïmplanteerde klep niet meer goed functioneert. Alle patiënten in dit register ontvangen een Dafodil™ hartklep als onderdeel van hun standaard chirurgische behandeling. Er zijn geen experimentele procedures betrokken buiten de gebruikelijke klinische zorg.
Dit is een prospectief, multicentrisch register dat wordt uitgevoerd in ongeveer 50 ziekenhuizen in Europa, met een geplande inclusie van minimaal 500 patiënten. De studie vergelijkt geen behandelingen; in plaats daarvan volgt het patiënten die de Dafodil™ klep ontvangen om real-world informatie over uitkomsten te verzamelen.
Artsen zullen patiënten monitoren tijdens hun ziekenhuisopname en via regelmatige vervolgbezoeken op 1 of 3 maanden, 1 jaar, 3 jaar en tot 5 jaar na de operatie. Verzamelde informatie omvat overleving, hartklepfunctie, complicaties zoals bloedstolsels of infecties, hartprestaties op echocardiografie en kwaliteit van leven.
Deelname aan dit register is vrijwillig. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen voordat ze deelnemen. De privacy van patiënten wordt beschermd: persoonlijke identificatiegegevens worden niet gedeeld en gegevens worden gecodeerd zodat individuen niet direct kunnen worden geïdentificeerd.
De resultaten van dit register zullen artsen en gezondheidsautoriteiten helpen om de langetermijnveiligheid, prestaties en duurzaamheid van de Dafodil™ hartkleppen beter te begrijpen in real-world klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer ≥18 jaar oud
- Deelnemers wiens kleplijden zo vergevorderd is dat vervanging van hun natuurlijke/prothetische aortaklep of mitralisklep met de Dafodil pericardiale bioprothese-serie gerechtvaardigd is
- Deelnemers die bereid zijn alle protocoleigen studieprocedures en follow-up vereisten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen, of wiens wettelijke erfgenamen bezwaar maken tegen hun deelname aan het register
- Deelnemer met actieve endocarditis, actieve myocarditis of andere systemische infectie
- Deelnemers die een dubbele klepvervanging (DKV) ondergaan
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige deelname van deelnemers aan het register in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een chirurgische aortaklep- of mitralisklepvervanging ondergaan met de Dafodil™ of Dafodil Neo™ prothese
Deelnemers die een chirurgische vervanging ondergaan van een natuurlijke of defecte prothetische aortaklep of mitralisklep met behulp van de Dafodil™ of Dafodil Neo™ pericardiale bioprothetische hartklep.
Deelnemers worden prospectief gevolgd om veiligheids- en prestatieresultaten te beoordelen in de klinische praktijk.
|
De Dafodil™ en Dafodil Neo™ pericardiale bioprothetische hartkleppen worden chirurgisch geïmplanteerd ter vervanging van een zieke of defecte natuurlijke of prothetische aortaklep of mitralisklep als onderdeel van standaard klinische zorg.
Dit observationele register volgt deelnemers prospectief om de veiligheid en prestaties van het apparaat in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mortaliteit, trombo-embolie, kleptrombose, paravalvulaire lekkage en endocarditis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Combinatie van alle oorzaken van sterfte, trombo-embolie, kleptrombose, belangrijke paravalvulaire lekkage en endocarditis na chirurgische aortaklep- of mitralisklepvervanging met een bioprothese hartklep.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLS/EURODAF-1 (Andere identificatie: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .