Un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la serie de bioprótesis pericárdicas Dafodil™ en participantes sometidos a reemplazo de válvula aórtica o mitral nativa/protesizada en entornos del mundo real
Un registro prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la serie de bioprótesis pericárdicas Dafodil™ en participantes sometidos a reemplazo valvular aórtico o mitral nativo/protésico en entornos del mundo real
Este estudio, denominado Registro EuroDafodil, se está llevando a cabo para comprender cuán seguras y eficaces son las válvulas cardíacas bioprotésicas pericárdicas Dafodil™ y Dafodil Neo™ cuando se utilizan en la práctica médica habitual.
El registro incluye a pacientes adultos (de 18 años o más) que requieren un reemplazo quirúrgico de su válvula cardíaca aórtica o mitral, ya sea porque su válvula natural está gravemente enferma o porque una válvula implantada previamente ya no funciona correctamente. Todos los pacientes de este registro recibirán una válvula cardíaca Dafodil™ como parte de su tratamiento quirúrgico estándar. No se realizan procedimientos experimentales más allá de la atención clínica habitual.
Este es un registro prospectivo y multicéntrico que se está llevando a cabo en aproximadamente 50 hospitales de toda Europa, con una inscripción prevista de al menos 500 pacientes. El estudio no compara tratamientos; en cambio, sigue a los pacientes que reciben la válvula Dafodil™ para recopilar información del mundo real sobre los resultados.
Los médicos controlarán a los pacientes durante su estancia hospitalaria y mediante visitas de seguimiento regulares a los 1 o 3 meses, 1 año, 3 años y hasta 5 años después de la cirugía. La información recopilada incluye supervivencia, función de la válvula cardíaca, complicaciones como coágulos de sangre o infecciones, rendimiento cardíaco en la ecocardiografía y calidad de vida.
La participación en este registro es voluntaria. Todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de unirse. Se protegerá la privacidad de los pacientes: no se compartirán identificadores personales y los datos se codificarán para que las personas no puedan ser identificadas directamente.
Los resultados de este registro ayudarán a los médicos y a las autoridades sanitarias a comprender mejor la seguridad a largo plazo, el rendimiento y la durabilidad de las válvulas cardíacas Dafodil™ en el uso clínico del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante ≥18 años de edad
- Participantes cuya enfermedad valvular está suficientemente avanzada para justificar el reemplazo de su válvula aórtica o mitral natural/protesis con la serie de bioprótesis pericárdica Dafodil
- Participantes que están dispuestos a someterse a todos los procedimientos de estudio específicos del protocolo y a los requisitos de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Participantes que no están dispuestos a proporcionar el formulario de consentimiento informado, o cuyos herederos legales se oponen a su participación en el registro
- Participante con endocarditis activa, miocarditis activa u otra infección sistémica
- Participantes que se someten a reemplazo de doble válvula (DVR)
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impediría la participación segura de los participantes en el registro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a reemplazo quirúrgico de válvula aórtica o mitral con la prótesis Dafodil™ o Dafodil Neo™
Participantes sometidos a reemplazo quirúrgico de una válvula aórtica o mitral nativa o de una prótesis fallida mediante la válvula cardíaca bioprotésica pericárdica Dafodil™ o Dafodil Neo™.
Los participantes son seguidos prospectivamente para evaluar los resultados de seguridad y rendimiento en la práctica clínica real.
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Las válvulas cardíacas bioprotésicas pericárdicas Dafodil™ y Dafodil Neo™ se implantan quirúrgicamente para reemplazar una válvula aórtica o mitral nativa o protésica enferma o fallida como parte de la atención clínica estándar.
Este registro observacional sigue prospectivamente a los participantes para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo en la práctica clínica del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Mortalidad, Tromboembolismo, Trombosis Valvular, Fuga Paravalvular y Endocarditis
Periodo de tiempo: 1 año
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Combinación de mortalidad por todas las causas, tromboembolia, trombosis valvular, fuga paravalvular grave y endocarditis tras el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica o mitral con una válvula cardíaca bioprotésica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MLS/EURODAF-1 (Otro identificador: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .