Et prospektivt, multicentrisk, en-armet register til evaluering af sikkerhed og ydeevne for Dafodil™ Pericardial Bioprosthesis-serien hos deltagere, der gennemgår indfødt/protetisk aortal eller mitral klapudskiftning i reelle kliniske forhold
Et prospektivt, multicenter, enarms-register for evaluering af sikkerheden og ydeevnen af Dafodil™ Pericardial Bioprosthesis-serien hos deltagere, der gennemgår indfødt/protetisk aortal- eller mitralklapudskiftning i virkelige omstændigheder
Denne undersøgelse, kaldet EuroDafodil-registret, gennemføres for at forstå, hvor sikre og effektive Dafodil™- og Dafodil Neo™ pericardial bioprotesiske hjerteklapper er, når de anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
Registret inkluderer voksne patienter (18 år eller ældre), som har behov for kirurgisk udskiftning af deres aortaklap eller mitralklap, enten fordi deres naturlige klap er alvorligt syg eller fordi en tidligere implanteret klap ikke længere fungerer korrekt. Alle patienter i dette register vil modtage en Dafodil™ hjerteklap som en del af deres standard kirurgiske behandling. Der er ingen eksperimentelle procedurer ud over den sædvanlige kliniske behandling.
Dette er et prospektivt, multicentrisk register, der gennemføres på cirka 50 hospitaler i hele Europa, med en planlagt indskrivning på mindst 500 patienter. Undersøgelsen sammenligner ikke behandlinger; i stedet følger den patienter, der modtager Dafodil™-klappen, for at indsamle information fra den virkelige verden om resultater.
Læger vil overvåge patienter under deres hospitalsophold og gennem regelmæssige opfølgende besøg efter 1 eller 3 måneder, 1 år, 3 år og op til 5 år efter operationen. Indsamlet information omfatter overlevelse, hjerteklappens funktion, komplikationer som blodpropper eller infektioner, hjertets præstation på ekkokardiografi og livskvalitet.
Deltagelse i dette register er frivillig. Alle patienter skal give skriftlig informeret samtykke, før de deltager. Patienternes privatliv vil blive beskyttet: personlige identifikatorer vil ikke blive delt, og data vil blive kodet, så individer ikke kan identificeres direkte.
Resultaterne af dette register vil hjælpe læger og sundhedsmyndigheder med bedre at forstå den langsigtede sikkerhed, præstation og holdbarhed af Dafodil™ hjerteklapper i reel klinisk brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager ≥18 år
- Deltagere, hvis klapsygdom er tilstrækkeligt fremskreden til at retfærdiggøre udskiftning af deres naturlige/protetiske aortaklap eller mitralklap med Dafodil pericardial bioprotese serie
- Deltagere, der er villige til at gennemgå alle protokolspecifikke undersøgelsesprocedurer og opfølgningskrav
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der ikke er villige til at underskrive informeret samtykkeformular, eller hvis juridiske arvinger protesterer mod deres deltagelse i registret
- Deltager med aktiv endokarditis, aktiv myokarditis eller anden systemisk infektion
- Deltagere, der gennemgår dobbelt klapudskiftning (DVR)
- Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering ville forhindre deltagernes sikre deltagelse i registret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår kirurgisk aortaklap- eller mitralklapudskiftning med Dafodil™ eller Dafodil Neo™ pe
Deltagere, der gennemgår kirurgisk udskiftning af en naturlig eller defekt protese for aortaklappen eller mitralklappen ved hjælp af Dafodil™ eller Dafodil Neo™ pericardie bioprotese hjerteklap.
Deltagerne følges prospektivt for at vurdere sikkerheds- og ydelsesresultater i klinisk praksis i den virkelige verden.
|
Dafodil™- og Dafodil Neo™-perikardiebioprotesehjertaklapper implanteres kirurgisk til erstatning af en syg eller svigtende naturlig eller protetisk aortaklap eller mitralklap som en del af standard klinisk behandling.
Dette observationsregister følger deltagerne prospektivt for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af enheden i reel klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed, tromboemboli, klaptrombose, paravalvulært læk og endokarditis
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af dødelighed af alle årsager, tromboemboli, klaptrombose, større paravalvulær lækage og endokarditis efter kirurgisk aortaklap- eller mitralklapudskiftning med en bioproteisk hjerteklap.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLS/EURODAF-1 (Anden identifikator: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .