En prospektiv, multikenter, enarmsregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dafodil™ perikardial bioprostesese-serie hos deltakere som gjennomgår erstatning av naturlig/protetisk aortaklaff eller mitralklaff i virkelige forhold
Et prospektivt, multikenter, enarmsregister for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Dafodil™ Perikardial Bioprostese-serien hos deltakere som gjennomgår naturlig/protetisk aortaklaff- eller mitralklaff-ersettning i virkelige kliniske forhold
Denne studien, kalt EuroDafodil-registeret, gjennomføres for å forstå hvor trygge og effektive Dafodil™ og Dafodil Neo™ Pericardial Bioprosthetic hjerteklaffer er når de brukes i rutinemessig medisinsk praksis.
Registeret inkluderer voksne pasienter (18 år eller eldre) som trenger kirurgisk utskifting av aortaklaffen eller mitralklaffen, enten fordi deres naturlige klaff er alvorlig syk eller fordi en tidligere implantert klaff ikke lenger fungerer skikkelig. Alle pasienter i dette registeret vil motta en Dafodil™ hjerteklaff som en del av deres standard kirurgiske behandling. Ingen eksperimentelle prosedyrer er involvert utover vanlig klinisk omsorg.
Dette er et prospektivt, multikenter-register som gjennomføres på omtrent 50 sykehus over hele Europa, med planlagt inkludering av minst 500 pasienter. Studien sammenligner ikke behandlinger; i stedet følger den pasienter som mottar Dafodil™-klaffen for å samle inn virkelighetsbasert informasjon om resultater.
Lege vil overvåke pasienter under sykehusoppholdet og gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk 1 eller 3 måneder, 1 år, 3 år, og opp til 5 år etter operasjonen. Informasjon som samles inn inkluderer overlevelse, hjerteklafffunksjon, komplikasjoner som blodpropper eller infeksjoner, hjerteytelse på ekkokardiografi, og livskvalitet.
Deltakelse i dette registeret er frivillig. Alle pasienter må gi skriftlig informert samtykke før de deltar. Pasientenes personvern vil bli beskyttet: personlige identifikatorer vil ikke deles, og data vil bli kodet slik at enkeltpersoner ikke kan identifiseres direkte.
Resultatene fra dette registeret vil hjelpe leger og helsemyndigheter å bedre forstå langsiktig sikkerhet, ytelse og holdbarhet for Dafodil™ hjerteklaffer i virkelig klinisk bruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker ≥18 år gammel
- Deltakere hvis klaffesykdom er tilstrekkelig avansert til å rettferdiggjøre utskifting av deres naturlige/protetiske aortaklaff eller mitralklaff med Dafodil perikardial bioprostese-serie
- Deltakere som er villige til å gjennomgå alle protokollspesifikke studieprosedyrer og oppfølgingskrav
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som ikke er villige til å gi informert samtykkeskjema, eller hvis juridiske arvinger motsetter seg deres deltakelse i registeret
- Deltaker med aktiv endokarditt, aktiv myokarditt eller annen systemisk infeksjon
- Deltakere som gjennomgår dobbel klafferekonstruksjon (DVR)
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil hindre sikker deltakelse av deltakere i registeret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår kirurgisk aorta- eller mitralklafferekonstruksjon med Dafodil™ eller Dafodil Neo™ pe
Deltakere som gjennomgår kirurgisk erstatning av en naturlig eller sviktet protesisk aortaklaff eller mitralklaff ved bruk av Dafodil™ eller Dafodil Neo™ perikardial bioprostetisk hjerteklaff.
Deltakerne følges prospektivt for å vurdere sikkerhets- og ytelsesresultater i klinisk praksis i den virkelige verden.
|
Dafodil™ og Dafodil Neo™ perikardiale bioproteiske hjerteklaffer kirurgisk implanteres for erstatning av en syk eller sviktet naturlig eller proteisk aortaklaff eller mitralklaff som en del av standard klinisk behandling.
Dette observasjonsregisteret følger deltakerne prospektivt for å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten i klinisk praksis i den virkelige verden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dødelighet, tromboembolisme, ventiltrombose, paravalvulær lekkasje og endokarditt
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, tromboembolisme, ventiltrombose, større paravalvulær lekkasje og endokarditt etter kirurgisk aortisk eller mitral klafferekonstruksjon med en bioprostetisk hjerteklaffe.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLS/EURODAF-1 (Annen identifikator: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .