Проспективный, многоцентровой, однорукий регистр для оценки безопасности и эффективности биопротезов серии Dafodil™ из перикарда у участников, переносящих замену нативного/протезного аортального или митрального клапана в реальных клинических условиях
Перспективный многоцентровый регистр с одной группой для оценки безопасности и эффективности биопротезов серии Dafodil™ из перикарда у участников, переносящих замену нативного/протезного аортального или митрального клапана в реальных клинических условиях
Это исследование, называемое Реестром EuroDafodil, проводится для понимания того, насколько безопасны и эффективны биопротезные сердечные клапаны Dafodil™ и Dafodil Neo™ Pericardial при использовании в обычной медицинской практике.
Реестр включает взрослых пациентов (18 лет и старше), которым требуется хирургическая замена аортального или митрального сердечного клапана, либо из-за того, что их естественный клапан серьезно поражен, либо потому, что ранее имплантированный клапан больше не работает должным образом. Все пациенты в этом реестре получат клапан Dafodil™ в рамках стандартного хирургического лечения. Никаких экспериментальных процедур, выходящих за рамки обычной клинической помощи, не предусмотрено.
Это проспективный многоцентровой реестр, который проводится примерно в 50 больницах по всей Европе, с плановым включением не менее 500 пациентов. Исследование не сравнивает методы лечения; вместо этого оно отслеживает пациентов, получивших клапан Dafodil™, для сбора информации о результатах в реальных условиях.
Врачи будут наблюдать пациентов во время их пребывания в больнице и во время регулярных контрольных визитов через 1 или 3 месяца, 1 год, 3 года и до 5 лет после операции. Собираемая информация включает выживаемость, функцию сердечного клапана, осложнения, такие как тромбы или инфекции, работу сердца по данным эхокардиографии и качество жизни.
Участие в этом реестре является добровольным. Все пациенты должны предоставить письменное информированное согласие до присоединения. Конфиденциальность пациентов будет защищена: личные идентификаторы не будут передаваться, а данные будут закодированы, чтобы личности нельзя было напрямую идентифицировать.
Результаты этого реестра помогут врачам и органам здравоохранения лучше понять долгосрочную безопасность, производительность и долговечность клапанов Dafodil™ в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник ≥18 лет
- Участники, чье клапанное заболевание достаточно прогрессировало, чтобы оправдать замену их естественного/протезного аортального или митрального клапана на биопротез серии Dafodil из перикарда
- Участники, готовые пройти все процедуры исследования, предусмотренные протоколом, и выполнить требования по наблюдению
Критерии исключения:
- Участники, не желающие предоставить форму информированного согласия, или чьи законные наследники возражают против их участия в реестре
- Участники с активным эндокардитом, активным миокардитом или другой системной инфекцией
- Участники, которым проводится двойная замена клапанов (ДЗК)
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает безопасное участие участников в реестре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам, перенесшим хирургическую замену аортального или митрального клапана с использованием клапана Dafodil™ или Dafodil Neo™
Участники, проходящие хирургическую замену нативного или отказавшего протезированного аортального или митрального клапана с использованием перикардиального биопротезного клапана сердца Dafodil™ или Dafodil Neo™.
За участниками проводится проспективное наблюдение для оценки показателей безопасности и эффективности в реальной клинической практике.
|
Биопротезные клапаны сердца Dafodil™ и Dafodil Neo™ с перикардиальной основой хирургически имплантируются для замены поражённого или отказавшего собственного или протезного аортального или митрального клапана в рамках стандартной клинической помощи.
Это наблюдательный регистр проспективно отслеживает участников для оценки безопасности и эффективности устройства в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности, тромбоэмболии, тромбоза клапана, параклапанной регургитации и эндокардита
Временное ограничение: 1 год
|
Комплексный показатель, включающий общую смертность, тромбоэмболию, тромбоз клапана, значительную параклапанную регургитацию и эндокардит после хирургической замены аортального или митрального клапана биопротезом сердца.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLS/EURODAF-1 (Другой идентификатор: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .