Prospektív, multicentrikus, egykarú regiszter a Dafodil™ Perikardiális Bioprotézis Sorozat biztonságának és teljesítményének értékelésére a valós körülmények között natív/protézis aortális vagy mitrális billentyűpótlást végző résztvevőknél
Prospektív, multicentrikus, egykarú regiszter a Dafodil™ pericardialis bioprotézis sorozat biztonságának és teljesítményének értékelésére natív/protetikus aortális vagy mitrális billentyűcsere alá eső résztvevőknél valós körülmények között
Ez a vizsgálat, amelyet EuroDafodil Regiszternek neveznek, annak megértésére irányul, hogy a Dafodil™ és a Dafodil Neo™ Pericardiális Bioprosthetic szívbillentyűk mennyire biztonságosak és hatékonyak a rutin orvosi gyakorlatban való alkalmazás során.
A regiszterbe felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) tartoznak, akik aortális vagy mitralis szívbillentyűjük sebészi cseréjére szorulnak, akár azért, mert természetes billentyűjük súlyosan károsodott, akár azért, mert egy korábban beültetett billentyű már nem működik megfelelően. A regiszterben szereplő összes beteg a szokásos sebészi kezelés részeként Dafodil™ szívbillentyűt kap. A szokásos klinikai ellátáson túl nem alkalmaznak kísérleti eljárásokat.
Ez egy prospektív, multicentrikus regiszter, amelyet körülbelül 50 európai kórházban folytatnak, és legalább 500 beteg bevonását tervezik. A vizsgálat nem hasonlítja össze a kezeléseket; ehelyett nyomon követi a Dafodil™ billentyűt kapó betegeket, hogy valós körülmények között gyűjtsön információt az eredményekről.
Az orvosok a betegeket a kórházi tartózkodásuk alatt, valamint rendszeres utókövetések során figyelik: 1 vagy 3 hónap, 1 év, 3 év, és akár 5 évvel a műtét után. A gyűjtött információk közé tartozik a túlélés, a szívbillentyű funkciója, a szövődmények (például vérrögök vagy fertőzések), a szív teljesítménye az echokardiográfián, valamint az életminőség.
A regiszterben való részvétel önkéntes. Minden betegnek írásos tájékoztatott beleegyezést kell adnia a csatlakozás előtt. A betegek magánéletét védik: a személyes azonosító adatokat nem osztják meg, és az adatokat kódolják, így az egyének nem azonosíthatók közvetlenül.
A regiszter eredményei segítenek az orvosoknak és az egészségügyi hatóságoknak abban, hogy jobban megértsék a Dafodil™ szívbillentyűk hosszú távú biztonságosságát, teljesítményét és tartósságát a valós klinikai használatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő életkora ≥18 év
- Olyan résztvevők, aknél a billentyűbetegség annyira előrehaladott, hogy a természetes/műbillentyűjük cseréje Dafodil pericardialis bioprótézissorozatra indokolt
- Olyan résztvevők, akik hajlandók végrehajtani az összes protokoll-specifikus vizsgálati eljárást és betartani a követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem hajlandók tájékoztatott hozzájárulást adni, vagy akik jogi örökösei tiltakoznak a nyilvántartásban való részvételük ellen
- A résztvevőnél aktív endocarditis, aktív myocarditis vagy más szisztémás fertőzés van jelen
- Olyan résztvevők, akik kettős billentyűcsere (DVR) alatt állnak
- Bármilyen állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a résztvevők biztonságos részvételét a nyilvántartásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Dafodil™ vagy Dafodil Neo™ műszívbillentyűvel sebészi aortális vagy mitralis billentyűcsere alatt álló betegek
A Dafodil™ vagy Dafodil Neo™ perikardiális bioprostetikus szívbillentyűt használó, natív vagy sikertelen protézis aortális vagy mitralis billentyű sebészi helyettesítésén átesett résztvevők.
A résztvevőket prospektívan követik a biztonság és teljesítményeredmények értékelése érdekében a valós klinikai gyakorlatban.
|
A Dafodil™ és Dafodil Neo™ pericardialis bioprostetikus szívbillentyűket sebészi beültetéssel alkalmazzák beteges vagy elégtelen működésű eredeti vagy protézis aortális vagy mitralis billentyű cseréjeként a szokásos klinikai ellátás keretein belül.
Ez a megfigyelési nyilvántartás prospektívan követi a résztvevőket, hogy értékelje a készülék biztonságát és teljesítményét a valós klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási gyakoriság, Thromboembólia, Billentyű thrombosis, Paravalvuláris szivárgás és Endocarditis
Időkeret: 1 év
|
A biológiai szívbillentyűvel végzett sebészi aortabillentyű- vagy mitralisbillentyű-pótlás utáni összes okból eredő halálozás, tromboembólia, billentyű-trombózis, jelentős paravalvularis regurgitáció és endokarditisz összetett eseménye.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLS/EURODAF-1 (Egyéb azonosító: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .