Un registre prospectif, multicentrique, à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances de la série de bioprothèses péricardiques Dafodil™ chez les participants subissant un remplacement valvulaire aortique ou mitral natif/prosthétique en conditions réelles
Un registre prospectif, multicentrique, à bras unique pour évaluer la sécurité et les performances de la série de bioprothèses péricardiques Dafodil™ chez les participants subissant un remplacement valvulaire aortique ou mitral natif/prothétique en conditions réelles
Cette étude, appelée le Registre EuroDafodil, est menée pour comprendre la sécurité et l'efficacité des valves cardiaques bioprothétiques péricardiques Dafodil™ et Dafodil Neo™ lorsqu'elles sont utilisées dans la pratique médicale courante.
Le registre inclut des patients adultes (18 ans ou plus) nécessitant un remplacement chirurgical de leur valve cardiaque aortique ou mitrale, soit parce que leur valve naturelle est gravement malade, soit parce qu'une valve précédemment implantée ne fonctionne plus correctement. Tous les patients de ce registre recevront une valve cardiaque Dafodil™ dans le cadre de leur traitement chirurgical standard. Aucune procédure expérimentale n'est impliquée au-delà des soins cliniques habituels.
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique mené dans environ 50 hôpitaux à travers l'Europe, avec un recrutement prévu d'au moins 500 patients. L'étude ne compare pas les traitements ; elle suit plutôt les patients recevant la valve Dafodil™ pour recueillir des informations en conditions réelles sur les résultats.
Les médecins surveilleront les patients pendant leur séjour à l'hôpital et lors de visites de suivi régulières à 1 ou 3 mois, 1 an, 3 ans et jusqu'à 5 ans après la chirurgie. Les informations recueillies incluent la survie, la fonction de la valve cardiaque, les complications telles que les caillots sanguins ou les infections, la performance cardiaque à l'échocardiographie et la qualité de vie.
La participation à ce registre est volontaire. Tous les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire. La confidentialité des patients sera protégée : les identifiants personnels ne seront pas partagés et les données seront codées pour que les individus ne puissent pas être directement identifiés.
Les résultats de ce registre aideront les médecins et les autorités sanitaires à mieux comprendre la sécurité à long terme, la performance et la durabilité des valves cardiaques Dafodil™ dans l'usage clinique réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participant âgé de ≥18 ans
- Participants dont la maladie valvulaire est suffisamment avancée pour justifier le remplacement de leur valve aortique ou mitrale naturelle/prothétique par la série de bioprothèse péricardique Dafodil
- Participants disposés à subir toutes les procédures d'étude spécifiques au protocole et à respecter les exigences de suivi
Critères d'exclusion :
- Participants qui ne sont pas disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé, ou dont les héritiers légaux s'opposent à leur participation au registre
- Participant avec une endocardite active, une myocardite active ou une autre infection systémique
- Participants subissant un remplacement valvulaire double (RVD)
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation en toute sécurité des participants au registre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique ou mitrale avec les prothèses Dafodil™ ou Dafodil Neo™
Participants bénéficiant d'un remplacement chirurgical d'une valve aortique ou mitrale native ou défaillante à l'aide de la bioprothèse valvulaire cardiaque péricardique Dafodil™ ou Dafodil Neo™.
Les participants sont suivis prospectivement pour évaluer les résultats de sécurité et de performance dans la pratique clinique réelle.
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Les bioprothèses valvulaires cardiaques péricardiques Dafodil™ et Dafodil Neo™ sont implantées chirurgicalement pour remplacer une valve aortique ou mitrale native ou prothétique malade ou défaillante dans le cadre des soins cliniques standards.
Ce registre observationnel suit prospectivement les participants pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif dans la pratique clinique réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de mortalité, thromboembolie, thrombose valvulaire, fuite paravalvulaire et endocardite
Délai: 1 an
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Composé de la mortalité toutes causes confondues, de la thromboembolie, de la thrombose valvulaire, de la fuite paravalvulaire majeure et de l'endocardite après un remplacement valvulaire aortique ou mitral chirurgical avec une valve cardiaque bioprothétique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MLS/EURODAF-1 (Autre identifiant: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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