실제 임상 환경에서 대동맥판막 또는 승모판막 치환술(자연판막/인공판막)을 받는 참가자에서 Dafodil™ 심막 생체판막 시리즈의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 레지스트리
실제 임상 환경에서 대동맥 판막 또는 승모판막의 기존/인공 판막 치환술을 받는 참가자들에서 Dafodil™ 심낭 생체판막 시리즈의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 레지스트리
이 연구는 EuroDafodil Registry라고 불리며, Dafodil™ 및 Dafodil Neo™ 심낭 생체인공 심장판막이 일상적인 의료 현장에서 사용될 때 얼마나 안전하고 효과적인지 이해하기 위해 진행되고 있습니다.
이 레지스트리는 자연판막이 심하게 손상되었거나 이전에 이식된 판막이 더 이상 제대로 작동하지 않아 대동맥판 또는 승모판 심장판막의 외과적 교체가 필요한 성인 환자(18세 이상)를 포함합니다. 이 레지스트리의 모든 환자는 표준 외과적 치료의 일환으로 Dafodil™ 심장판막을 받게 됩니다. 일상적인 임상 치료 외에는 실험적 절차가 포함되지 않습니다.
이 연구는 유럽 전역의 약 50개 병원에서 진행되는 전향적, 다기관 레지스트리로, 최소 500명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구는 치료를 비교하지 않으며, 대신 Dafodil™ 판막을 받는 환자를 추적하여 실제 임상 결과에 대한 정보를 수집합니다.
의사들은 환자들의 입원 기간 동안과 수술 후 1개월 또는 3개월, 1년, 3년, 최대 5년까지 정기적인 추적 방문을 통해 모니터링할 것입니다. 수집되는 정보에는 생존율, 심장판막 기능, 혈전이나 감염과 같은 합병증, 심초음파 검사상 심장 기능, 삶의 질 등이 포함됩니다.
이 레지스트리에의 참여는 자발적입니다. 모든 환자는 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 환자의 프라이버시는 보호됩니다: 개인 식별 정보는 공유되지 않으며, 데이터는 코딩되어 개인이 직접 식별될 수 없도록 합니다.
이 레지스트리의 결과는 의사들과 보건 당국이 실제 임상 사용에서 Dafodil™ 심장판막의 장기적 안전성, 성능 및 내구성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 ≥18세
- 자연/인공 대동맥판 또는 승모판을 Dafodil 심막 생체판막 시리즈로 교체할 만큼 충분히 진행된 판막 질환을 가진 참가자
- 프로토콜에 명시된 모든 연구 절차와 추적 관찰 요건을 준수할 의사가 있는 참가자
제외 기준:
- 동의서 제공을 원하지 않거나, 법정 상속인이 레지스트리 참여에 반대하는 참가자
- 활동성 심내막염, 활동성 심근염 또는 기타 전신 감염을 가진 참가자
- 이중 판막 교체술(DVR)을 받는 참가자
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 레지스트리 안전한 참여를 방해할 수 있는 어떠한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Dafodil™ 또는 Dafodil Neo™ 조직판막을 이용한 대동맥판막 또는 승모판막 교체 수술을 받는 환자
Dafodil™ 또는 Dafodil Neo™ 심낭 생체 인공 심장판막을 사용하여 자연판막 또는 실패한 인공판막의 대동맥판 또는 승모판을 외과적으로 교체받는 참가자.
참가자는 실제 임상 현장에서의 안전성 및 성능 결과를 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.
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Dafodil™ 및 Dafodil Neo™ 심낭 생체인공 심장판막은 표준 임상 치료의 일환으로 질병에 걸렸거나 기능이 저하된 자연 또는 인공 대동맥판막 또는 승모판막을 대체하기 위해 외과적으로 이식됩니다.
이 관찰 연구 등록부는 실제 임상 현장에서 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 참가자를 전향적으로 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률, 혈전색전증, 판막 혈전증, 판막주위 누출 및 심내막염의 발생률
기간: 1년
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생체 인공 심장판막을 이용한 대동맥판 또는 승모판 치환 수술 후 발생하는 전원인 사망, 혈전색전증, 판막 혈전증, 주요 판막주위 누출 및 심내막염의 복합 사건
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Dafodil™ / Dafodil Neo™ 심낭 생체인공 심장판막에 대한 임상 시험
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