Húgyhólyag-hiperaktivitás és poszt-botulinumtoxin telemonitorozás (VESIC@HOME)
Húgyhólyag-túlműködés és poszt-botulinum toxin telemonitorozás: randomizált, kontrollált, fölényesség vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A túlaktív húgyhólyag (OAB) a francia lakosság tizenhét százalékát érinti, és a hirtelen vizelési késztetés, a gyakori vizelés jellemzi, inkontinencia nélkül vagy azzal együtt.
A húgyhólyagba 6-12 havonta beadott botulinum toxin hatásos kezelési mód. 2022-ben több mint 10 000 injekciót végeztek Franciaországban (ATIH adatok). A Grenoble-i Egyetemi Kórházban (CHUGA) 2018-ban 190, 2023-ban pedig 300 injekciót regisztráltak. Mint máshol, az aktív betegkohorsz is exponenciálisan növekszik.
A kezelés hatékonyságát egy vizelési napló (VD) segítségével értékelik: egy háromnapos feljegyzés minden egyes vizelési epizódról a húgyhólyag kapacitásával, gyakoriságával és a szivárgással. Létfontosságú a vizelési zavar kezdetének kimutatása a hólyagba történő injekciót követő 6. héten (a diffúzió és a hatékonyság csúcspontja) végzett uroflowmetriával és a post-void residual (PVR) ultrahangos mérésével. Ez lehetővé teszi az újrainjekciók dózisának és gyakoriságának meghatározását. A cél nemcsak az életminőség javítása, hanem a felső húgyutak védelme is, különösen neurogén hólyagok esetén.
Ez az évi 300 injekció 300 utánkövetési konzultációt igényel, de sok adatpont gyakran hiányzik. Valóban, a betegek jelenleg gyakran részt vesznek az injekció utáni konzultációkon vizelési napló nélkül és nem üres hólyaggal… Ezért fontos ennek az utánkövetésnek a javítása.
VESIC@HOME projektünkkel célunk, hogy a betegek számára biztosítsuk az IC@dom otthonellátó szolgáltató szolgáltatásait, és a megfelelő kapcsolódó eszközök (Homeflow®) segítségével otthon gyűjtsünk VD-t és uroflowmetriát/PVR-t, valamint életminőség-kérdőíveket, ezzel javítva az adatok teljességét a beteg számára fiziológiásabb és kényelmesebb körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: assilah AB BOUZIT, study co
- Telefonszám: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: caroline CT thuillier, physician
- Telefonszám: +33 0476767453
- E-mail: cthuillier@chu-grenoble.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neurogén húgyhólyaggal vagy idiopathiás túlaktív hólyaggal rendelkező beteg.
- Beteg, aki intradetrusor botulinum toxin injekcióval kezelt a szokásos ellátás részeként, akár spontán vizelést, akár önkatéterizálást végez.
- Beteg, akinek lakóhelye lehetővé teszi a szolgáltató otthoni látogatását az AGIR à dom csoport által lefedett területen belül.
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
- A tájékoztatott beleegyezés megadására hajlandó beteg.
Kizárási kritériumok:
- A francia közegészségügyi törvénykönyv (CSP) L1121-5–L1121-8. cikke szerint védett személyek: várandós vagy szülés utáni nők, szoptató anyák, bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságvesztésben élők, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikkek szerint pszichiátriai ellátásban részesülők, akik nem esnek az L. 1121-8. cikk rendelkezései alá, kutatáson kívüli célból egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek, kiskorúak, jogi védelem alatt állók, vagy beleegyezésre képtelen személyek.
- A fővizsgálóval hierarchikus viszonyban álló munkatársak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kórházi alapú követés
A betegnek telis hólyaggal kell megérkeznie (legalább 150 mL térfogattal, beleértve a kiürített térfogatot és a kiürítés utáni maradékot), tartózkodnia kell a vizeléstől, amíg a hólyagmérőbe nem vizel, előzetesen otthon kitöltötte a hólyagnaplóját (egy fokozatos edénnyel mérve 3 nap és 3 éjszaka alatt), kitöltötte az EQ-5D-5L (életminőség), az USP (vizeleti tünetek) és a PGI (kezelés utáni globális javulás benyomása) kérdőíveket, és hozza magával azokat
|
|
|
Kísérleti: otthon alapú követő csoport
A szolgáltató által küldött ápoló elhozza a különböző mérésekhez szükséges eszközöket (Homeflow®), és elmagyarázza a beteg számára a használatukat.
Az ápoló papír alapon átadja a betegnek az EQ-5D-5L (életminőség), az USP (vizeleti tünetek) és a PGI (kezelés utáni globális javulás benyomása) kérdőíveket.
A PVR első értékelése már elvégezhető.
Az ápoló 72 óra múlva visszatér az eszközök és kérdőívek összegyűjtésére, valamint egy PVR mérés elvégzésére.
A rögzített adatok közvetlenül továbbítódnak az orvosnak, aki számítógépén (a Homeflow megoldással együtt biztosított dedikált biztonságos alkalmazáson) megtekintheti őket, és PDF formátumban exportálhatja, hogy hozzáadja a beteg aktájához.
|
6 hetes utókövetési látogatás: Otthon (A szolgáltató elhozza a különböző mérésekhez és kérdőívekhez szükséges felszerelést, és elmagyarázza azok használatát a betegnek.
A szolgáltató 72 órával később visszatér a felszerelés összegyűjtésére és egy posztmikciós maradvány (PVR) mérés elvégzésére.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a házi utókövetés megvalósíthatóságát az intradetruszális botulinumtoxin-injekciót kapó betegeknél a szokásos kórházi utókövetéssel
Időkeret: 8 hét után
|
Az otthon gyűjtött adatok teljességének aránya a kórházi környezetben gyűjtött adatokhoz képest. Ahhoz, hogy teljesnek tekintsük, az adatoknak tartalmazniuk kell: A 3 napos/3 éjszakás hólyagnaplót (beleértve minden vizelés idejét és mennyiségét); egy napló akkor is teljesnek tekintendő, ha a 72 órás időszak alatt 3 mérés hiányzik (ez figyelembe veszi a lehetséges páciens találkozókat). A vizeleti tünetek kérdőívet (Urinary Symptom Profile, USP); Uroflowmetriát és post-void residual méréseket (csak azoknál a betegeknél, akik nem végeznek időszakos önkatéterezést). Mindezek az adatok szükségesek a célkitűzés megvalósításához. Nem tudjuk őket elkülöníteni, mivel ugyanazt a célt szolgálják. |
8 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a vizeleti tüneteket a követés típusa szerint.
Időkeret: 8 hét után
|
USP (húgyúti tünetprofil) kérdőív pontszáma 6-8 héttel az injekció után.
A pontszám 0 és 33 között mozog; minél magasabb a pontszám, annál inkontinensebb a beteg.
|
8 hét után
|
|
Hasonlítsa össze a funkcionális eredményeket (normális hólyagürítés, nem jelentős posztvoidális maradék) a spontán vizelésű betegek követésének típusa szerint.
Időkeret: 8 hét után
|
A vizeletfolyásmérés eredménye és a postvoid reziduális (PVR) 6-8 héttel az injekció után, mindkét kritérium szükséges ugyanazon eredmény értékeléséhez
|
8 hét után
|
|
Hasonlítsa össze a komplikációkat a követés típusa szerint.
Időkeret: 8 hét után
|
A beadást követően 6-8 héten belül előforduló mellékhatások: katéterezést igénylő vizeletretenció (saját kezűleg vagy gondozó által végzett), tünetes húgyúti fertőzés lázas vagy láz nélküli formában.
|
8 hét után
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a követés típusa szerint.
Időkeret: 8 hétenként
|
EQ-5D-5L skála 6-8 héttel az injekció után.
|
8 hétenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Húgyhólyag, túlműködés
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Ápolási szolgáltatások
- Otthoni gondozási szolgáltatások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC24.0402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .