膀胱过度活动与肉毒杆菌毒素治疗后远程监测 (VESIC@HOME)
膀胱过度活动症与肉毒杆菌毒素治疗后远程监测:一项随机对照优效性试验
研究概览
详细说明
过度活跃膀胱(OAB)影响法国人口的百分之十七,其特点是突然的排尿冲动、尿频,伴或不伴尿失禁。
每6至12个月向膀胱注射一次肉毒杆菌毒素是一种有效的治疗方法。 2022年,法国进行了超过10,000次注射(ATIH数据)。 在格勒诺布尔大学医院(CHUGA),2018年记录了190次注射,2023年记录了300次。 与其他地方一样,活跃患者队列正在呈指数级增长。
治疗疗效通过排尿日记(VD)进行评估:一份为期三天的每次排尿记录,包括膀胱容量、频率和漏尿情况。 在注射后6周(药物扩散和疗效高峰期)通过尿流率测定和超声测量排尿后残余尿(PVR)来检测排尿功能障碍的发作至关重要。 这有助于确定再次注射的剂量和频率。 目标是改善生活质量,同时保护上尿路,特别是对于神经源性膀胱患者。
这每年300次注射需要300次随访咨询,但许多数据点常常缺失。 实际上,患者目前通常在没有排尿日记且膀胱未排空的情况下参加注射后咨询……因此,改进这一随访非常重要。
通过我们的VESIC@HOME项目,我们旨在为患者提供家庭护理服务提供商IC@dom的服务,并借助合适的连接工具(Homeflow®),在家收集VD和尿流率测定/PVR数据,以及生活质量问卷,从而在更生理、更舒适的条件下提高数据的完整性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:assilah AB BOUZIT, study co
- 电话号码:+33 0476767971
- 邮箱:abouzit@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名:caroline CT thuillier, physician
- 电话号码:+33 0476767453
- 邮箱:cthuillier@chu-grenoble.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患有神经源性膀胱或特发性膀胱过度活动症的患者。
- 接受逼尿肌内注射肉毒毒素作为常规治疗的患者,无论是自主排尿还是自行导尿。
- 居住地允许服务提供者在 AGIR à dom 集团覆盖区域内进行家访的患者。
- 参加社会保障体系的患者。
- 愿意提供知情同意的患者
排除标准:
- 受法国公共卫生法典(CSP)第 L1121-5 至 L1121-8 条保护的人员,包括所有受保护人群:孕妇或产后妇女、哺乳期母亲、被司法或行政决定剥夺自由的人员、根据第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条接受精神病治疗但不符合第 L. 1121-8 条规定的人员、因非研究目的入住医疗或社会机构的人员、未成年人、受法律保护的人员或无法给予同意的人员。
- 与主要研究者存在上下级关系的员工。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:基于医院的随访
患者必须保持膀胱充盈(最小容量150毫升,包括排尿量和排尿后残余尿量),在向尿流计排尿前不得排尿,提前在家完成膀胱日记(使用带刻度的容器测量3天3夜),填写EQ-5D-5L(生活质量)、USP(泌尿症状)和PGI(治疗后整体改善印象)问卷,并携带这些资料前来。
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实验性的:家庭随访组
提供方的护士将携带不同测量(Homeflow®)所需的设备,并向患者解释其使用方法。
护士还将以纸质形式向患者提供EQ-5D-5L(生活质量)、USP(泌尿系统症状)和PGI(治疗后整体改善印象)问卷。
可能已进行首次PVR评估。
护士将在72小时后返回收集设备和问卷,并进行PVR测量。
记录的数据直接传输给医生,医生可以在其电脑上查看(Homeflow解决方案提供的专用安全应用程序),并以PDF格式导出,添加到患者的档案中。
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6周随访:在家中(服务提供商将携带各种测量和问卷所需的设备,并向患者解释其使用方法。
服务提供商将在72小时后返回收集设备并进行排尿后残余尿(PVR)测量。)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受膀胱逼尿肌肉毒毒素注射患者家庭随访与常规医院随访的可行性
大体时间:在8周时
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在家收集的数据与医院环境中收集的数据的完整率比较。 要被视为完整,数据必须包括: 3天/3夜的膀胱日记(包括每次排尿的时间和体积);即使72小时期间缺少3次测量,日记仍被视为完整(这考虑到了可能的患者预约)。 泌尿系统症状问卷(Urinary Symptom Profile, USP); 尿流率和排尿后残余尿测量(仅适用于不进行间歇性自我导尿的患者)。 所有这些数据对于实现目标是必要的。 我们不能将它们分开,因为它们服务于同一目标。 |
在8周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据随访类型比较泌尿系统症状。
大体时间:在8周时
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USP(尿路症状概况)问卷评分在注射后6-8周。
评分范围为0至33;分数越高,表明患者尿失禁程度越严重。
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在8周时
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根据自发排尿患者的随访类型,比较功能结局(正常膀胱排空且无明显排尿后残余尿)。
大体时间:8周时
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注射后6-8周尿流率测定结果和排尿后残余尿量(PVR)两项标准均需用于评估同一疗效指标
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8周时
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根据随访类型比较并发症。
大体时间:在8周时
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注射后长达6-8周内出现的不良事件:需要自我或护理人员导尿的尿潴留、伴有或不伴有发热的症状性尿路感染。
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在8周时
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根据随访类型比较总体生活质量。
大体时间:在 8 周时
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EQ-5D-5L量表(注射后6-8周)。
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在 8 周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:caroline ct thuillier, physician、university grenoble hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38RC24.0402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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