방광 과활동 및 보툴리눅스 독소 후 원격 모니터링 (VESIC@HOME)
방광 과활동 및 보툴리눔 독소 치료 후 원격 모니터링: 무작위 대조 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
과민성 방광(OAB)은 프랑스 인구의 17%에 영향을 미치며, 갑작스러운 배뇨 충동, 빈뇨, 동반 또는 비동반 요실금을 특징으로 합니다.
6~12개월마다 방광에 주사하는 보툴리눔 독소는 효과적인 치료법입니다. 2022년 프랑스에서는 10,000건 이상의 주사가 시행되었습니다(ATIH 데이터). 그르노블 대학 병원(CHUGA)에서는 2018년 190건, 2023년 300건의 주사가 기록되었습니다. 다른 곳과 마찬가지로 활동적인 환자 코호트는 기하급수적으로 증가하고 있습니다.
치료 효과는 배뇨 일지(VD)를 사용하여 평가됩니다: 방광 용량, 빈도 및 누출을 포함한 각 배뇨 에피소드의 3일 기록입니다. 주사 후 6주(최대 확산 및 효능 시점)에 요류 측정 및 초음파를 통한 잔뇨량(PVR) 측정으로 배뇨 기능 장애의 시작을 감지하는 것이 필수적입니다. 이를 통해 재주사의 용량과 빈도를 결정할 수 있습니다. 목표는 삶의 질을 향상시키는 것뿐만 아니라, 특히 신경인성 방광에서 상부 요로를 보호하는 것입니다.
이러한 연간 300건의 주사는 300건의 추적 상담을 필요로 하지만, 많은 데이터 포인트가 종종 누락됩니다. 실제로, 현재 환자들은 종종 배뇨 일지 없이 그리고 비어 있지 않은 방광 상태로 주사 후 상담에 참석합니다… 따라서 이 추적 관리를 개선하는 것이 중요합니다.
저희 VESIC@HOME 프로젝트를 통해, 저희는 환자들에게 가정 간호 제공자 IC@dom의 서비스를 제공하고, 적절한 연결 도구(Homeflow®)를 통해 가정에서 VD 및 요류 측정/PVR, 그리고 삶의 질 설문지를 수집하여, 환자에게 더 생리적이고 편안한 조건에서 데이터 완전성을 향상시키고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: assilah AB BOUZIT, study co
- 전화번호: +33 0476767971
- 이메일: abouzit@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: caroline CT thuillier, physician
- 전화번호: +33 0476767453
- 이메일: cthuillier@chu-grenoble.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신경인성 방광 또는 특발성 과활성 방광 환자.
- 일상 치료의 일환으로 방광근 내 보툴리눔 독소 주사를 받는 환자(자발적 배뇨 또는 자가 도뇨 수행 여부와 관계없음).
- AGIR à dom 그룹의 서비스 지역 내에서 서비스 제공자의 가정 방문이 가능한 거주지를 가진 환자.
- 사회 보장 제도에 가입한 환자.
- 사전 동의서 제공에 동의하는 환자
제외 기준:
- 프랑스 공중보건법(CSP) 제L1121-5조부터 L1121-8조에 해당하는 모든 보호 대상자: 임신 중이거나 산후 기간인 여성, 수유 중인 어머니, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 개인, 제L. 1121-8조 규정에 해당하지 않는 제L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 치료를 받는 사람, 연구 목적 이외의 이유로 의료 또는 사회 복지 시설에 입소한 개인, 미성년자, 법적 보호를 받는 사람, 또는 동의를 제공할 수 없는 개인.
- 주요 연구자와 계층적 관계에 있는 직원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 병원 기반 추적 관찰
환자는 충만한 방광 상태(최소 150mL 용량, 배뇨량과 잔뇨량 포함)로 도착해야 하며, 요류계에 배뇨할 때까지 배뇨를 삼가야 합니다. 또한 사전에 가정에서 방광 일기(3일간 낮과 밤에 계량 용기로 측정)를 작성하고, EQ-5D-5L(삶의 질), USP(요로 증상), PGI(치료 후 전반적 개선 인상) 설문지를 작성하여 함께 가져와야 합니다.
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실험적: 홈 베이스 추적 그룹
의료 제공자의 간호사가 다양한 측정에 필요한 장비(Homeflow®)를 가져와 환자에게 사용법을 설명합니다.
간호사는 또한 환자에게 EQ-5D-5L(삶의 질), USP(요로 증상), PGI(치료 후 전반적 개선 인상) 설문지를 종이 형식으로 제공합니다.
잔뇨량(PVR)에 대한 첫 번째 평가가 이미 수행될 수 있습니다.
간호사는 72시간 후에 장비와 설문지를 수거하고 잔뇨량 측정을 수행하기 위해 돌아옵니다.
기록된 데이터는 의사에게 직접 전송되며, 의사는 컴퓨터(Homeflow 솔루션과 함께 제공되는 전용 보안 애플리케이션)에서 이를 확인하고 PDF 형식으로 내보내 환자의 파일에 추가할 수 있습니다.
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6주 후속 방문: 가정에서 (서비스 제공자가 다양한 측정과 설문지를 위한 필요한 장비를 가져오고, 환자에게 사용법을 설명합니다.
제공자는 장비를 수거하고 72시간 후에 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 측정을 수행하기 위해 돌아옵니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 근육 내 보툴리눔 독소 주사를 받은 후 가정 추적 관찰의 실행 가능성을 일반적인 병원 기반 추적 관찰과 비교하기 위해
기간: 8주 후에
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병원 환경에서 수집된 데이터와 비교하여 가정에서 수집된 데이터의 완전성 비율. 완전한 것으로 간주되려면 데이터는 다음을 포함해야 합니다: 3일/3야간 방광 일지(각 배뇨의 시간과 용량 포함); 72시간 동안 3회의 측정이 누락되더라도 일지는 완전한 것으로 간주됩니다(이는 가능한 환자 약속을 고려한 것입니다). 요로 증상 설문지(Urinary Symptom Profile, USP); 요속 측정 및 배뇨 후 잔뇨 측정(간헐적 자가 도뇨를 수행하지 않는 환자만 해당). 이 모든 데이터는 목표를 해결하는 데 필요합니다. 우리는 동일한 목표를 제공하기 때문에 이를 분리할 수 없습니다. |
8주 후에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추적 관찰 유형에 따른 요로 증상 비교
기간: 8주에
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주사 후 6-8주 시점의 USP(요로 증상 프로필) 설문지 점수.
점수 범위는 0에서 33까지이며, 점수가 높을수록 환자의 요실금 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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8주에
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자발적 배뇰 환자에서 추적관찰 유형에 따른 기능적 결과(정상적인 방광 배출 및 무의미한 배뇰 후 잔뇨량) 비교
기간: 8주 후에
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주사 후 6-8주 시점의 요속검사 결과와 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 평가는 동일한 결과를 평가하기 위해 두 기준 모두 필요합니다
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8주 후에
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추적 관찰 유형에 따른 합병증 비교
기간: 8주 후에
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주사 후 6-8주 이내 발생한 이상반응: 자가 또는 간병인에 의한 도뇨관 삽입이 필요한 요폐, 발열 유무와 관계없이 증상이 있는 요로감염.
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8주 후에
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추적 관찰 유형에 따른 전반적인 삶의 질 비교
기간: 8주에
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EQ-5D-5L 척도, 주사 후 6-8주
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8주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 38RC24.0402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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