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Blasenüberaktivität und Post-Botulinum-Toxin-Telemonitoring (VESIC@HOME)

26. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Blasenüberaktivität und Telemonitoring nach Botulinumtoxin: eine randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zum Vergleich der Machbarkeit des Heimmonitorings für Patienten, die intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektionen erhalten, mit der üblichen krankenhausbasierten Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überaktive Blase (OAB) betrifft siebzehn Prozent der französischen Bevölkerung und ist durch einen plötzlichen Harndrang, häufiges Wasserlassen, mit oder ohne Inkontinenz, gekennzeichnet.

Botulinumtoxin, das alle 6 bis 12 Monate in die Blase injiziert wird, ist eine wirksame Behandlung. Im Jahr 2022 wurden in Frankreich mehr als 10.000 Injektionen durchgeführt (ATIH-Daten). Im Universitätsklinikum Grenoble (CHUGA) wurden 190 Injektionen im Jahr 2018 und 300 im Jahr 2023 verzeichnet. Wie andernorts wächst die aktive Patientenkohorte exponentiell.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird mithilfe eines Miktionstagebuchs (VD) bewertet: einer dreitägigen Aufzeichnung jedes Wasserlassens mit Blasenkapazität, Häufigkeit und Leckagen. Es ist entscheidend, das Auftreten von Blasenentleerungsstörungen durch Uroflowmetrie und Ultraschallmessung des Restharns (PVR) 6 Wochen nach der Injektion (Höhepunkt der Diffusion und Wirksamkeit) zu erkennen. Dadurch können die Dosis und Häufigkeit von Nachinjektionen bestimmt werden. Das Ziel ist, die Lebensqualität zu verbessern, aber auch die oberen Harnwege zu schützen, insbesondere bei neurogenen Blasen.

Diese 300 jährlichen Injektionen erfordern 300 Nachsorgetermine, doch viele Datenpunkte fehlen oft. Tatsächlich erscheinen Patienten derzeit oft zu Nachinjektionskonsultationen ohne Miktionstagebuch und mit nicht entleerter Blase… Daher ist es wichtig, diese Nachsorge zu verbessern.

Mit unserem VESIC@HOME-Projekt möchten wir Patienten die Dienstleistungen des häuslichen Pflegedienstes IC@dom anbieten und dank geeigneter vernetzter Tools (Homeflow®) VD und Uroflowmetrie/Restharn zu Hause sowie Lebensqualitätsfragebögen erfassen, wodurch die Datenvollständigkeit unter physiologischeren und komfortableren Bedingungen für den Patienten verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit neurogener Blase oder idiopathischer überaktiver Blase.
  • Patient, der mit intradetrusoraler Botulinumtoxin-Injektion im Rahmen der üblichen Behandlung behandelt wird, unabhängig davon, ob er spontan uriniert oder sich selbst katheterisiert.
  • Patient, dessen Wohnort einen Hausbesuch durch einen Dienstleister im Gebiet der AGIR à dom-Gruppe ermöglicht.
  • Patient, der der Sozialversicherung angehört.
  • Patient, der bereit ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP) fallen, entsprechend allen geschützten Personen: schwangere oder kürzlich entbundene Frauen, stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die unter den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 psychiatrische Behandlung erhalten und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, Personen, die zu einem anderen Zweck als der Forschung in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden, Minderjährige, Personen unter rechtlicher Betreuung oder Personen, die nicht in der Lage sind, einzuwilligen.
  • Mitarbeiter mit einem hierarchischen Verhältnis zum Hauptprüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: klinikbasierte Nachsorge
Der Patient muss mit einer vollen Blase eintreffen (ein Mindestvolumen von 150 ml, einschließlich des entleerten Volumens und des post-miktionellen Restharns), das Wasserlassen bis zur Miktion in das Uroflowmeter unterlassen, zuvor zu Hause sein Blasentagebuch ausgefüllt haben (Messung mit einem Messbecher über 3 Tage und 3 Nächte), die Fragebögen EQ-5D-5L (Lebensqualität), USP (Harnsymptome) und PGI (posttherapeutischer globaler Eindruck der Verbesserung) ausgefüllt und mitgebracht haben.
Experimental: Hausbasierte Nachsorgegruppe
Eine Pflegekraft des Anbieters bringt die für die verschiedenen Messungen erforderliche Ausrüstung (Homeflow®) und erklärt dem Patienten deren Verwendung. Die Pflegekraft übergibt dem Patienten außerdem die Fragebögen EQ-5D-5L (Lebensqualität), USP (Harnsymptome) und PGI (globaler Eindruck der Verbesserung nach der Behandlung) in Papierform. Eine erste Beurteilung des PVR kann bereits durchgeführt werden. Die Pflegekraft kehrt zurück, um die Ausrüstung und Fragebögen abzuholen und 72 Stunden später eine PVR-Messung durchzuführen. Die aufgezeichneten Daten werden direkt an den Arzt übermittelt, der sie auf seinem Computer (eine spezielle sichere Anwendung, die mit der Homeflow-Lösung bereitgestellt wird) einsehen und im PDF-Format exportieren kann, um sie zur Patientenakte hinzuzufügen.
Sonstiges: Heimversorgung
6-Wochen-Nachuntersuchung: Zu Hause (Der Dienstleister bringt die notwendige Ausrüstung für die verschiedenen Messungen und die Fragebögen mit und erklärt dem Patienten deren Verwendung. Der Anbieter kehrt zurück, um die Ausrüstung abzuholen und 72 Stunden später eine Restharnmessung (PVR) durchzuführen.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit der häuslichen Nachsorge bei Patienten, die intradetrusorale Botulinumtoxin-Injektionen erhalten, mit der üblichen krankenhausbasierten Nachsorge zu vergleichen
Zeitfenster: nach 8 Wochen

Rate der Vollständigkeit der zu Hause gesammelten Daten im Vergleich zu den im Krankenhaus gesammelten Daten.

Als vollständig gelten die Daten, wenn sie Folgendes umfassen:

Das 3-Tage-/3-Nächte-Bladder-Diary (einschließlich der Zeit und des Volumens jedes Toilettengangs); ein Diary gilt auch dann als vollständig, wenn 3 Messungen innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums fehlen (dies berücksichtigt mögliche Patiententermine).

Den Fragebogen zu urologischen Symptomen (Urinary Symptom Profile, USP);

Uroflowmetrie und Messungen des postmiktionellen Restharns (nur für Patienten, die keine intermittierende Selbstkatheterisierung durchführen).

Alle diese Daten sind erforderlich, um das Ziel zu erreichen. Wir können sie nicht trennen, da sie demselben Ziel dienen.
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Harnsymptome entsprechend der Art der Nachsorge.
Zeitfenster: nach 8 Wochen
USP (Urinary Symptoms Profil) Fragebogenwert 6-8 Wochen nach Injektion.
Wertebereich von 0 bis 33; je höher der Wert, desto inkontinenter ist der Patient.
nach 8 Wochen
Vergleichen Sie funktionelle Ergebnisse (normale Blasenentleerung mit nicht signifikantem Restharn) entsprechend der Art der Nachsorge bei Patienten mit spontaner Miktion.
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Uroflowmetrie-Ergebnisse und postmiktioneller Restharn (PVR) 6-8 Wochen nach der Injektion – beide Kriterien sind erforderlich, um das gleiche Ergebnis zu bewerten
nach 8 Wochen
Vergleichen Sie Komplikationen je nach Art der Nachsorge.
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Nebenwirkungen, die bis zu 6-8 Wochen nach der Injektion auftreten: Harnverhalt, der eine Selbst- oder Pflegekatheterisierung erfordert, symptomatische Harnwegsinfektion mit oder ohne Fieber.
nach 8 Wochen
Vergleichen Sie die allgemeine Lebensqualität entsprechend der Art der Nachsorge.
Zeitfenster: nach 8 Wochen
EQ-5D-5L-Skala 6-8 Wochen nach der Injektion.
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC24.0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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