Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåsöveraktivitet och teleövervakning efter botulinumtoxinbehandling (VESIC@HOME)

26 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Blåsöveraktivitet och teleövervakning efter botulinumtoxin: en randomiserad, kontrollerad, superioritetsstudie

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, en-centers studie för att jämföra genomförbarheten av hemövervakning för patienter som får intradetrusor botulinumtoxininjektioner med den vanliga sjukhusbaserade uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överaktiv blåsa (OAB) drabbar sjutton procent av den franska befolkningen och kännetecknas av ett plötsligt behov att urinera, frekvent urinering, med eller utan inkontinens.

Botulinumtoxin, som injiceras i blåsan var 6:e till 12:e månad, är en effektiv behandling. År 2022 utfördes mer än 10 000 injektioner i Frankrike (ATIH-data). På Grenoble universitetssjukhus (CHUGA) registrerades 190 injektioner 2018 och 300 år 2023. Som på andra håll ökar den aktiva patientkohorten exponentiellt.

Behandlingens effektivitet bedöms med hjälp av ett urineringsobservationsschema (VD): en tre-dagars registrering av varje urineringshändelse med blåskapacitet, frekvens och läckage. Det är viktigt att upptäcka uppkomsten av urineringsdysfunktion genom uroflödesmätning och ultraljudsmätning av post-void residual (PVR) 6 veckor efter injektion (peak diffusion och effektivitet). Detta möjliggör att bestämma dosen och frekvensen för reinjektioner. Målet är att förbättra livskvaliteten, men också att skydda de övre urinvägarna, särskilt vid neurogena blåsor.

Dessa 300 årliga injektioner kräver 300 uppföljningskonsultationer, men många datapunkter saknas ofta. Patienter deltar för närvarande ofta i post-injektionskonsultationer utan ett urineringsobservationsschema och med en icke-tom blåsa... Det är därför viktigt att förbättra denna uppföljning.

Med vårt VESIC@HOME-projekt strävar vi efter att förse patienter med hemvårdstjänster från IC@dom och, tack vare lämpliga uppkopplade verktyg (Homeflow®), samla in VD och uroflödesmätning/PVR hemma, samt livskvalitetsenkäter, vilket förbättrar datakompletteringen under mer fysiologiska och bekväma förhållanden för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med neurogen blåsa eller idiopatisk överaktiv blåsa.
  • Patient behandlad med intradetrusor botulinumtoxininjektion som en del av sin vanliga vård, oavsett om de utför spontan urinering eller självkateterisering.
  • Patient vars bostad tillåter ett hembesök av en tjänsteleverantör inom det område som täcks av AGIR à dom-gruppen.
  • Patient ansluten till det sociala trygghetssystemet.
  • Patient villig att ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i den franska folkhälselagen (CSP), vilket motsvarar alla skyddade personer: gravida eller postpartumkvinnor, ammande mödrar, personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som får psykiatrisk vård enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8, personer som har tagits in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning, minderåriga, personer under rättsligt skydd eller personer som inte kan ge samtycke.
  • Personal med ett hierarkiskt förhållande till huvudundersökaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: sjukhusbaserad uppföljning
Patienten måste anlända med full blåsa (en minsta volym på 150 ml, inklusive både den uttömda volymen och kvarvarande volym efter urinering), avstå från att urinera tills de urinerar i uroflödesmätaren, ha fyllt i sin blåsdagbok hemma i förväg (mätning med graderat kärl under 3 dagar och 3 nätter), ha fyllt i EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinsymtom) och PGI (global förbättringsbedömning efter behandling) formulär, och ta med dem
Experimentell: hembaserad uppföljningsgrupp
En sjuksköterska från vårdgivaren kommer att ta med den utrustning som krävs för de olika mätningarna (Homeflow®) och förklara dess användning för patienten. Sjuksköterskan kommer också att ge patienten EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinära symptom) och PGI (postbehandlings global uppfattning om förbättring) frågeformulär i pappersformat. En första bedömning av PVR kan redan utföras. Sjuksköterskan kommer att återvända för att samla in utrustningen och frågeformulären och för att utföra en PVR-mätning 72 timmar senare. De inspelade uppgifterna överförs direkt till läkaren, som kan se dem på sin dator (en dedikerad säker applikation som tillhandahålls med Homeflow-lösningen) och exportera dem i PDF-format för att lägga till dem i patientens journal.
Övrig: hemvård
6-veckors uppföljningsbesök: Hemma (Tjänsteleverantören tar med den nödvändiga utrustningen för de olika mätningarna och frågeformulären och kommer att förklara deras användning för patienten. Leverantören återvänder för att hämta utrustningen och utföra en post-void residual (PVR)-mätning 72 timmar senare.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra genomförbarheten av hemuppföljning hos patienter som får intradetrusor botulinumtoxininjektioner med den vanliga sjukhusbaserade uppföljningen
Tidsram: vid 8 veckor

Andel fullständighet av data som samlats in hemma jämfört med data som samlats in i sjukhusmiljö.

För att anses vara fullständig måste datan inkludera:

Blåsdagboken för 3 dagar/3 nätter (inklusive tid och volym för varje tömning); en dagbok anses vara fullständig även om 3 mätningar under 72-timmarsperioden saknas (detta tar hänsyn till möjliga patientbesök).

Urinsymtomfrågeformuläret (Urinary Symptom Profile, USP);

Uroflödesmätning och mätning av postmiktionell residualurin (endast för patienter som inte utför intermittenter självkateterisering).

All denna data är nödvändig för att uppfylla syftet. Vi kan inte separera dem, eftersom de tjänar samma syfte.
vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför urinsymtom enligt typen av uppföljning.
Tidsram: vid 8 veckor
USP (urinary symptoms profil) frågeformulär poäng vid 6-8 veckor efter injektion. Poängintervall från 0 till 33; ju högre poäng, desto mer inkontinent är patienten.
vid 8 veckor
Jämför funktionella resultat (Normal urinblåstömning med ej signifikant resturin) enligt uppföljningstypen hos patienter med spontan urinblåstömning.
Tidsram: efter 8 veckor
Resultat från uroflödesmätning och postmiktionell residual (PVR) vid 6–8 veckor efter injektion – båda kriterierna krävs för att utvärdera samma utfall
efter 8 veckor
Jämför komplikationer enligt typen av uppföljning.
Tidsram: vid 8 veckor
Biverkningar som uppträder upp till 6–8 veckor efter injektion: urinretention som kräver själv- eller vårdgivarkateterisering, symtomatisk urinvägsinfektion med eller utan feber.
vid 8 veckor
Jämför den övergripande livskvaliteten enligt typen av uppföljning.
Tidsram: vid 8 veckor
EQ-5D-5L-skalan 6–8 veckor efter injektion.
vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

30 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC24.0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera