Blaashyperactiviteit en telemonitoring na botulinetoxinebehandeling (VESIC@HOME)
Blaasoveractiviteit en telemonitoring na botulinetoxine: een gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overactieve blaas (OAB) treft zeventien procent van de Franse bevolking en wordt gekenmerkt door een plotselinge aandrang om te urineren, urinefrequentie, met of zonder incontinentie.
Botulinumtoxine, elke 6 tot 12 maanden in de blaas geïnjecteerd, is een effectieve behandeling. In 2022 werden in Frankrijk meer dan 10.000 injecties uitgevoerd (ATIH-gegevens). In het Universitair Ziekenhuis van Grenoble (CHUGA) werden 190 injecties geregistreerd in 2018 en 300 in 2023. Zoals elders neemt de actieve patiëntcohort exponentieel toe.
De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld met behulp van een plasdagboek (VD): een driedaagse registratie van elke plasaflevering met blaascapaciteit, frequentie en lekkage. Het is essentieel om het ontstaan van plasstoornissen op te sporen door middel van uroflowmetrie en echografische meting van post-void residue (PVR) 6 weken na injectie (piekdiffusie en effectiviteit). Dit maakt het mogelijk de dosis en frequentie van herinjecties te bepalen. Het doel is om de levenskwaliteit te verbeteren, maar ook om de bovenste urinewegen te beschermen, met name bij neurogene blazen.
Deze 300 jaarlijkse injecties vereisen 300 vervolgconsulten, maar veel gegevens ontbreken vaak. Inderdaad, patiënten komen momenteel vaak naar post-injectie consulten zonder plasdagboek en met een niet-lege blaas... Het is daarom belangrijk om deze opvolging te verbeteren.
Met ons VESIC@HOME-project streven we ernaar patiënten de diensten van de thuiszorgaanbieder IC@dom te bieden en, dankzij geschikte verbonden hulpmiddelen (Homeflow®), VD en uroflowmetrie/PVR thuis te verzamelen, evenals kwaliteit-van-levenvragenlijsten, waardoor de volledigheid van gegevens wordt verbeterd onder meer fysiologische en comfortabele omstandigheden voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: assilah AB BOUZIT, study co
- Telefoonnummer: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: caroline CT thuillier, physician
- Telefoonnummer: +33 0476767453
- E-mail: cthuillier@chu-grenoble.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een neurogene blaas of idiopathische overactieve blaas.
- Patiënt behandeld met intradetrusor botulinumtoxine-injectie als onderdeel van de gebruikelijke zorg, ongeacht of deze spontaan plast of zelfkatheterisatie uitvoert.
- Patiënt wiens verblijfplaats een huisbezoek door een dienstverlener mogelijk maakt binnen het gebied dat wordt bestreken door de AGIR à dom-groep.
- Patiënt aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem.
- Patiënt bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Personen vallend onder de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de Franse Code de la Santé Publique (CSP), overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen of vrouwen in het kraambed, zogende moeders, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of bestuursrechtelijke beslissing, personen die psychiatrische zorg ontvangen volgens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 vallen, personen opgenomen in een zorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, minderjarigen, personen onder wettelijke bescherming, of personen die niet in staat zijn toestemming te geven.
- Medewerkers met een hiërarchische relatie met de hoofdonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: opvolgingsonderzoek in het ziekenhuis
De patiënt moet met een volle blaas aankomen (een minimum volume van 150 mL, inclusief zowel het uitgestroomde volume als het post-void residu), zich onthouden van urineren totdat hij/zij in de uroflowmeter heeft geplast, thuis vooraf de blaasdagboek heeft ingevuld (gedurende 3 dagen en 3 nachten meten met een maatbeker), de EQ-5D-5L (kwaliteit van leven), USP (urinesymptomen) en PGI (globale indruk van verbetering na behandeling) vragenlijsten hebben ingevuld en deze meenemen
|
|
|
Experimenteel: thuisgebaseerde follow-upgroep
Een verpleegkundige van de aanbieder brengt de benodigde apparatuur voor de verschillende metingen (Homeflow®) en legt het gebruik ervan uit aan de patiënt.
De verpleegkundige geeft de patiënt ook de EQ-5D-5L (kwaliteit van leven), USP (urinaire symptomen) en PGI (post-behandeling globale indruk van verbetering) vragenlijsten in papieren formaat.
Een eerste beoordeling van de PVR kan al worden uitgevoerd.
De verpleegkundige keert terug om de apparatuur en vragenlijsten op te halen en om 72 uur later een PVR-meting uit te voeren.
De opgenomen gegevens worden rechtstreeks naar de arts gestuurd, die ze op zijn computer kan bekijken (een speciaal beveiligde applicatie die bij de Homeflow-oplossing wordt geleverd) en ze in PDF-formaat kan exporteren om ze aan het patiëntendossier toe te voegen.
|
6-weken follow-up bezoek: Thuis (De dienstverlener zal de benodigde apparatuur voor de verschillende metingen en de vragenlijsten meebrengen en het gebruik ervan aan de patiënt uitleggen.
De dienstverlener zal terugkomen om de apparatuur op te halen en 72 uur later een post-mictie residu (PVR)-meting uitvoeren.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van thuisopvolging bij patiënten die intradetrusor botulinetoxine-injecties ontvangen te vergelijken met de gebruikelijke opvolging in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na 8 weken
|
Mate van volledigheid van thuis verzamelde gegevens vergeleken met gegevens verzameld in de ziekenhuisomgeving. Om als volledig te worden beschouwd, moeten de gegevens het volgende omvatten: Het 3-daagse/3-nachten blaasdagboek (inclusief tijd en volume van elke mictie); een dagboek wordt als volledig beschouwd, zelfs als 3 metingen gedurende de 72-uursperiode ontbreken (dit houdt rekening met mogelijke patiëntenafspraken). De vragenlijst over urinesymptomen (Urinary Symptom Profile, USP); Uroflowmetrie en metingen van postmictieresiduvocht (alleen voor patiënten die geen intermitterende zelfkatheterisatie uitvoeren). Al deze gegevens zijn nodig om het doel te bereiken. We kunnen ze niet scheiden, omdat ze hetzelfde doel dienen. |
na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk urinesymptomen volgens het type follow-up.
Tijdsspanne: na 8 weken
|
USP (urinary symptoms profil) vragenlijstscore 6-8 weken na injectie.
Score varieert van 0 tot 33; hoe hoger de score, hoe meer incontinentie de patiënt heeft.
|
na 8 weken
|
|
Vergelijk functionele uitkomsten (normale blaaslediging met niet-significante postmictieresiduen) volgens het type follow-up bij patiënten met spontane mictie.
Tijdsspanne: na 8 weken
|
Uroflowmetrie-resultaten en post-void rest (PVR) na 6-8 weken na injectie: beide criteria zijn vereist om hetzelfde resultaat te evalueren
|
na 8 weken
|
|
Vergelijk complicaties volgens het type follow-up.
Tijdsspanne: na 8 weken
|
Bijwerkingen die tot 6-8 weken na injectie optreden: urineretentie die zelf- of verzorgercatheterisatie vereist, symptomatische urineweginfectie met of zonder koorts.
|
na 8 weken
|
|
Vergelijk de algemene kwaliteit van leven volgens het type follow-up.
Tijdsspanne: na 8 weken
|
EQ-5D-5L-schaal 6-8 weken na injectie.
|
na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Urineblaas, overactief
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Verpleegdiensten
- Thuiszorgdiensten
Andere studie-ID-nummers
- 38RC24.0402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .