Blæreoveraktivitet og teleovervåkning etter botulinumtoksin (VESIC@HOME)
Blæreoveraktivitet og teleovervåking etter botulinumtoksinbehandling: en randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære (OAB) rammer sytten prosent av den franske befolkningen og kjennetegnes av et plutselig trang til å tømme blæren, hyppig vannlating, med eller uten inkontinens.
Botulinumtoksin, som injiseres i blæren hvert 6. til 12. måned, er en effektiv behandling. I 2022 ble det utført mer enn 10 000 injeksjoner i Frankrike (ATIH-data). På Grenoble universitetssykehus (CHUGA) ble det registrert 190 injeksjoner i 2018 og 300 i 2023. Som andre steder øker den aktive pasientkohorten eksponentielt.
Behandlingseffekten vurderes ved hjelp av en vannlatingsdagbok (VD): en tre-dagers registrering av hvert vannlatingsforløp med blærekapasitet, hyppighet og lekkasje. Det er avgjørende å oppdage begynnelsen av vannlatingsdysfunksjon gjennom uroflowmetri og ultralydmåling av post-void residual (PVR) 6 uker etter injeksjon (toppdiffusjon og effekt). Dette gjør det mulig å fastsette dosen og frekvensen for reinjeksjoner. Målet er å forbedre livskvaliteten, men også å beskytte de øvre urinveiene, spesielt ved nevrogene blærer.
Disse 300 årlige injeksjonene krever 300 oppfølgingskonsultasjoner, men mange datapunkter mangler ofte. Pasientene møter nemlig ofte til etterinjeksjonskonsultasjoner uten vannlatingsdagbok og med en ikke-tom blære… Det er derfor viktig å forbedre denne oppfølgingen.
Med vårt VESIC@HOME-prosjekt ønsker vi å gi pasientene tjenester fra hjemmesykepleietjenesten IC@dom og, takket være passende tilkoblede verktøy (Homeflow®), samle inn VD og uroflowmetri/PVR hjemme, samt livskvalitetsskjemaer, og dermed forbedre datakomplettheten under mer fysiologiske og behagelige forhold for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: assilah AB BOUZIT, study co
- Telefonnummer: +33 0476767971
- E-post: abouzit@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: caroline CT thuillier, physician
- Telefonnummer: +33 0476767453
- E-post: cthuillier@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med nevrogen blære eller idiopatisk overaktiv blære.
- Pasient behandlet med intradetrusor botulinumtoksininjeksjon som del av sin vanlige behandling, enten de utfører spontan urinering eller selvkateterisering.
- Pasient hvis bosted tillater hjemmebesøk av en tjenesteleverandør innenfor området dekket av AGIR à dom-gruppen.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet.
- Pasient villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer omfattet av artiklene L1121-5 til L1121-8 i den franske helseloven (CSP), som tilsvarer alle beskyttede personer: gravide eller nyfødte kvinner, ammende mødre, personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som mottar psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8, personer innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, mindreårige, personer under vergemål, eller personer som ikke er i stand til å gi samtykke.
- Ansatte med et hierarkisk forhold til hovedforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: sykehusbasert oppfølging
Pasienten må ankomme med full blære (et minimumsvolum på 150 mL, inkludert både tømte volum og restvolum etter tømming), avstå fra å tømme blæren til de har urinert i uroflowmeteret, ha fullført blæredagboken hjemme på forhånd (målt med gradert beholder over 3 dager og 3 netter), ha fylt ut EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinære symptomer) og PGI (post-behandling globalt inntrykk av forbedring) spørreskjemær, og ta dem med seg
|
|
|
Eksperimentell: hjemmebaserte oppfølgingsgruppe
En sykepleier fra leverandøren vil ta med utstyret som kreves for de forskjellige målingene (Homeflow®) og forklare bruken til pasienten.
Sykepleieren vil også gi pasienten EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinære symptomer) og PGI (global behandlingsvurdering av forbedring) spørreskjemaer i papirformat.
En første vurdering av PVR kan allerede utføres.
Sykepleieren vil komme tilbake for å samle inn utstyret og spørreskjemaene og for å utføre en PVR-måling 72 timer senere.
De innspilte dataene overføres direkte til legen, som kan se dem på sin datamaskin (en dedikert sikker applikasjon levert med Homeflow-løsningen) og eksportere dem i PDF-format for å legge dem til pasientens journal.
|
6-ukers oppfølgingsbesøk: Hjemme (Tjenesteleverandøren vil ta med det nødvendige utstyret for de ulike målingene og spørreskjemæne, og vil forklare bruken til pasienten.
Leverandøren vil komme tilbake for å samle inn utstyret og utføre en post-void residual (PVR)-måling 72 timer senere.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne gjennomførbarheten av hjemmeoppfølging hos pasienter som mottar intradetrusor botulinumtoksin-injeksjoner med den vanlige oppfølgingen på sykehus
Tidsramme: etter 8 uker
|
Grad av fullstendighet for data samlet inn hjemme sammenlignet med data samlet inn i sykehusmiljøet. For å bli ansett som fullstendig, må dataene inkludere: Den 3-dagers/3-netters blæredagboken (inkludert tid og volum for hver vannlating); en dagbok anses som fullstendig selv om 3 målinger over 72-timersperioden mangler (dette tar hensyn til mulige pasientavtaler). Spørreskjemaet om urinære symptomer (Urinary Symptom Profile, USP); Uroflowmetri og målinger av postvoid residual (kun for pasienter som ikke utfører intermitterende selvkateterisering). Alle disse dataene er nødvendige for å adressere målet. Vi kan ikke skille dem, da de tjener samme formål. |
etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign urinveissymptomer etter type oppfølging.
Tidsramme: etter 8 uker
|
USP (urinære symptomprofil) spørreskjema score ved 6-8 uker etter injeksjon.
Score fra 0 til 33; jo høyere score, desto mer inkontinent er pasienten.
|
etter 8 uker
|
|
Sammenlign funksjonelle resultater (normal blæretømming med ikke-signifikant resturin etter miktion) i henhold til oppfølgingsmetoden hos pasienter med spontan miktion.
Tidsramme: etter 8 uker
|
Resultater av uroflowmetri og post-void residual (PVR) ved 6-8 uker etter injeksjon - begge kriteriene kreves for å evaluere samme utfall
|
etter 8 uker
|
|
Sammenlign komplikasjoner i henhold til oppfølgingsmetoden.
Tidsramme: etter 8 uker
|
Bivirkninger som oppstår opp til 6–8 uker etter injeksjon: urinretensjon som krever selv- eller omsorgspersonkateterisering, symptomatisk urinveisinfeksjon med eller uten feber.
|
etter 8 uker
|
|
Sammenlign livskvaliteten totalt sett i henhold til typen oppfølging.
Tidsramme: etter 8 uker
|
EQ-5D-5L-skalaen 6–8 uker etter injeksjon.
|
etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Urinblæren, overaktiv
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Sykepleietjenester
- Hjemmeomsorgstjenester
Andre studie-ID-numre
- 38RC24.0402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .