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Iperattività Vescicale e Telemonitoraggio Post-Tossina Botulinica (VESIC@HOME)

26 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Iperattività Vescicale e Telemonitoraggio Post-Tossina Botulinica: Uno Studio Randomizzato, Controllato, di Superiorità

Studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico per confrontare la fattibilità del monitoraggio domiciliare per i pazienti che ricevono iniezioni di tossina botulinica intradetrusoriale rispetto al consueto follow-up ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva (OAB) colpisce il diciassette percento della popolazione francese ed è caratterizzata da un improvviso bisogno di urinare, frequenza urinaria, con o senza incontinenza.

La tossina botulinica, iniettata nella vescica ogni 6-12 mesi, è un trattamento efficace. Nel 2022, sono state eseguite più di 10.000 iniezioni in Francia (dati ATIH). Presso l'Ospedale Universitario di Grenoble (CHUGA), sono state registrate 190 iniezioni nel 2018 e 300 nel 2023. Come altrove, la coorte di pazienti attivi sta aumentando esponenzialmente.

L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando un diario minzionale (VD): un registro di tre giorni di ogni episodio di minzione con capacità vescicale, frequenza e perdite. È essenziale rilevare l'insorgenza di disfunzioni minzionali attraverso la flussometria e la misurazione ecografica del residuo post-minzionale (PVR) a 6 settimane dall'iniezione (picco di diffusione ed efficacia). Ciò consente di determinare la dose e la frequenza delle reiniezioni. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita, ma anche proteggere il tratto urinario superiore, in particolare nelle vesciche neurogene.

Queste 300 iniezioni annuali richiedono 300 consultazioni di follow-up, ma molti dati sono spesso mancanti. Infatti, i pazienti attualmente spesso partecipano alle consultazioni post-iniezione senza un diario minzionale e con la vescica non vuota... È quindi importante migliorare questo follow-up.

Con il nostro progetto VESIC@HOME, miriamo a fornire ai pazienti i servizi del fornitore di assistenza domiciliare IC@dom e, grazie a strumenti connessi adeguati (Homeflow®), raccogliere VD e flussometria/PVR a domicilio, nonché questionari sulla qualità della vita, migliorando così la completezza dei dati in condizioni più fisiologiche e confortevoli per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con vescica neurogena o vescica iperattiva idiopatica.
  • Paziente trattato con iniezione intradetrusore di tossina botulinica come parte della cura abituale, sia che esegua minzione spontanea o auto-cateterizzazione.
  • Paziente la cui residenza consente una visita domiciliare da parte di un fornitore di servizi nell'area coperta dal gruppo AGIR à dom.
  • Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale.
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Persone coperte dagli articoli L1121-5 a L1121-8 del Codice della Sanità Pubblica francese (CSP), corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza o post-partum, madri che allattano, individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone che ricevono cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 non coperte dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8, individui ricoverati in una struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca, minorenni, persone sotto protezione legale o individui incapaci di dare il consenso.
  • Membri del personale con un rapporto gerarchico con il ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: follow-up ospedaliero
Il paziente deve presentarsi con la vescica piena (un volume minimo di 150 mL, includendo sia il volume minzionale che il residuo post-minzionale), astenersi dalla minzione fino a quando non urina nell'uroflussimetro, aver completato precedentemente il diario vescicale a casa (misurando con un contenitore graduato per 3 giorni e 3 notti), aver compilato i questionari EQ-5D-5L (qualità della vita), USP (sintomi urinari) e PGI (impressione globale post-trattamento del miglioramento) e portarli con sé
Sperimentale: gruppo di follow-up a domicilio
Un infermiere del fornitore porterà l'attrezzatura necessaria per le diverse misurazioni (Homeflow®) e ne spiegherà l'uso al paziente. L'infermiere consegnerà inoltre al paziente i questionari EQ-5D-5L (qualità della vita), USP (sintomi urinari) e PGI (impressione globale post-trattamento del miglioramento) in formato cartaceo. Una prima valutazione del PVR potrebbe già essere eseguita. L'infermiere tornerà per ritirare l'attrezzatura e i questionari e per eseguire una misurazione del PVR 72 ore dopo. I dati registrati vengono trasmessi direttamente al medico, che può visualizzarli sul proprio computer (un'applicazione sicura dedicata fornita con la soluzione Homeflow) ed esportarli in formato PDF per aggiungerli alla cartella del paziente.
Altro: assistenza domiciliare
Visita di follow-up a 6 settimane: A domicilio (Il fornitore del servizio porterà l'attrezzatura necessaria per le varie misurazioni e i questionari, e ne spiegherà l'uso al paziente. Il fornitore tornerà a ritirare l'attrezzatura ed eseguirà una misurazione del residuo post-minzionale (PVR) 72 ore dopo.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la fattibilità del follow-up domiciliare nei pazienti sottoposti a iniezioni intradetrusoriali di tossina botulinica con quella del follow-up ospedaliero abituale
Lasso di tempo: a 8 settimane

Tasso di completezza dei dati raccolti a domicilio rispetto ai dati raccolti in ambiente ospedaliero.

Per essere considerati completi, i dati devono includere:

Il diario vescicale di 3 giorni/3 notti (inclusi l'ora e il volume di ogni minzione); un diario è considerato completo anche se mancano 3 misurazioni durante il periodo di 72 ore (questo tiene conto di possibili appuntamenti del paziente).

Il questionario sui sintomi urinari (Profilo dei Sintomi Urinari, USP);

Misurazioni di uroflussimetria e residuo post-minzionale (solo per i pazienti che non eseguono cateterismo intermittente autonomo).

Tutti questi dati sono necessari per affrontare l'obiettivo. Non possiamo separarli, poiché servono allo stesso obiettivo.
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i sintomi urinari in base al tipo di follow-up.
Lasso di tempo: a 8 settimane
Punteggio del questionario USP (profilo dei sintomi urinari) a 6-8 settimane dall'iniezione. Punteggio compreso tra 0 e 33; più alto è il punteggio, maggiore è l'incontinenza del paziente.
a 8 settimane
Confrontare gli esiti funzionali (svuotamento vescicale normale con residuo post-minzionale non significativo) in base al tipo di follow-up in pazienti con minzione spontanea.
Lasso di tempo: a 8 settimane
I risultati dell'uroflussimetria e il residuo post-minzionale (PVR) a 6-8 settimane dall'iniezione sono entrambi criteri necessari per valutare lo stesso esito
a 8 settimane
Confronta le complicazioni in base al tipo di follow-up.
Lasso di tempo: a 8 settimane
Eventi avversi che si verificano fino a 6-8 settimane dopo l'iniezione: ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione da parte del paziente o dell'assistente, infezione sintomatica delle vie urinarie con o senza febbre.
a 8 settimane
Confronta la qualità di vita complessiva in base al tipo di follow-up.
Lasso di tempo: a 8 settimane
Scala EQ-5D-5L a 6-8 settimane dall'iniezione.
a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC24.0402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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