Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperaktivita močového měchýře a telemonitoring po aplikaci botulotoxinu (VESIC@HOME)

26. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hyperaktivita močového měchýře a telemonitoring po aplikaci botulotoxinu: randomizovaná, kontrolovaná, superiorní studie

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie porovnávající proveditelnost domácího monitorování u pacientů léčených intradetrusorálními injekcemi botulotoxinu s obvyklým následným sledováním v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř (OAB) postihuje sedmnáct procent francouzské populace a je charakterizován náhlou potřebou močit, častým močením, s inkontinencí nebo bez ní.

Botulotoxin, aplikovaný do močového měchýře každých 6 až 12 měsíců, je účinnou léčbou. V roce 2022 bylo ve Francii provedeno více než 10 000 injekcí (údaje ATIH). Na Univerzitní nemocnici v Grenoblu (CHUGA) bylo v roce 2018 zaznamenáno 190 injekcí a v roce 2023 300. Stejně jako jinde, aktivní kohorta pacientů exponenciálně roste.

Účinnost léčby se hodnotí pomocí mikčního deníku (VD): třídenního záznamu každé mikce s objemem močového měchýře, frekvencí a úniky. Je nezbytné detekovat nástup mikční dysfunkce pomocí uroflowmetrie a ultrazvukového měření reziduální moči (PVR) 6 týdnů po aplikaci injekce (vrchol difuze a účinnosti). To umožňuje stanovit dávku a frekvenci reinjekcí. Cílem je zlepšit kvalitu života, ale také chránit horní močové cesty, zejména u neurogenních močových měchýřů.

Těchto 300 ročních injekcí vyžaduje 300 kontrolních konzultací, ale mnoho datových bodů často chybí. Pacienti totiž v současné době často docházejí na kontroly po aplikaci injekce bez mikčního deníku a s neprázdným močovým měchýřem… Je proto důležité toto sledování zlepšit.

S naším projektem VESIC@HOME máme za cíl poskytnout pacientům služby poskytovatele domácí péče IC@dom a díky vhodným připojeným nástrojům (Homeflow®) sbírat VD a uroflowmetrii/reziduální moč doma, stejně jako dotazníky kvality života, čímž zlepšujeme úplnost dat za fyziologičtějších a pohodlnějších podmínek pro pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s neurogenním močovým měchýřem nebo idiopatickou hyperaktivní měchýře.
  • Pacient léčený intradetrusorální injekcí botulotoxinu jako součást běžné péče, ať už provádí spontánní močení nebo samokatetrizaci.
  • Pacient, jehož bydliště umožňuje domácí návštěvu poskytovatele služeb v oblasti pokryté skupinou AGIR à dom.
  • Pacient přihlášený k systému sociálního zabezpečení.
  • Pacient ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby spadající pod články L1121-5 až L1121-8 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku (CSP), což odpovídá všem chráněným osobám: těhotné nebo poporodní ženy, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby přijaté k psychiatrické péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, které nejsou chráněny ustanoveními článku L. 1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, nezletilí, osoby pod zákonnou ochranou nebo osoby neschopné dát souhlas.
  • Členové personálu s nadřízeným vztahem k hlavnímu vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: následná péče v nemocnici
Pacient musí přijít s plným močovým měchýřem (minimální objem 150 ml, včetně vymočeného objemu a reziduálního objemu po vymočení), zdržet se močení až do močení do uroflowmetru, mít předem vyplněný deník močového měchýře doma (měření pomocí odměrné nádoby po dobu 3 dnů a 3 nocí), mít vyplněné dotazníky EQ-5D-5L (kvalita života), USP (močové příznaky) a PGI (celkový dojem zlepšení po léčbě) a přinést je s sebou.
Experimentální: domácí sledovací skupina
Sestra od poskytovatele přinese vybavení potřebné pro různá měření (Homeflow®) a vysvětlí pacientovi jeho použití. Sestra také předá pacientovi dotazníky EQ-5D-5L (kvalita života), USP (močové příznaky) a PGI (celkový dojem zlepšení po léčbě) v papírové podobě. První hodnocení PVR může být již provedeno. Sestra se vrátí, aby vybavení a dotazníky vyzvedla a provedla měření PVR o 72 hodin později. Zaznamenaná data jsou přímo přenášena lékaři, který je může zobrazit na svém počítači (vyhrazená bezpečná aplikace dodávaná s řešením Homeflow) a exportovat je ve formátu PDF, aby je přidal do pacientovy dokumentace.
Jiný: domácí péče
6týdenní kontrolní návštěva: V domácím prostředí (Poskytovatel služby přinese potřebné vybavení pro různá měření a dotazníky a vysvětlí pacientovi jejich použití. Poskytovatel se vrátí, aby vybavení odebral a provedl měření reziduálního objemu moči po vymočení (PVR) o 72 hodin později.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat proveditelnost domácího sledování u pacientů léčených intradetruzorovými injekcemi botulotoxinu s obvyklým sledováním v nemocničním prostředí
Časové okno: za 8 týdnů

Míra úplnosti dat shromážděných doma ve srovnání s daty shromážděnými v nemocničním prostředí.

Aby byla data považována za úplná, musí zahrnovat:

Třídenní/třínocní močový deník (včetně času a objemu každého močení); deník je považován za úplný i v případě, že během 72hodinového období chybí 3 měření (to zohledňuje možné pacientovy návštěvy u lékaře).

Dotazník týkající se močových příznaků (Profil močových příznaků, USP);

Uroflowmetrie a měření reziduální moči po vymočení (pouze pro pacienty, kteří neprovádějí intermitentní samokatetrizaci).

Všechna tato data jsou nezbytná pro dosažení cíle. Nemůžeme je oddělit, protože slouží stejnému cíli.
za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte příznaky močových cest podle typu sledování.
Časové okno: po 8 týdnech
Skóre dotazníku USP (profil močových příznaků) 6-8 týdnů po injekci. Skóre se pohybuje od 0 do 33; čím vyšší skóre, tím větší inkontinence pacienta.
po 8 týdnech
Porovnat funkční výsledky (normální vyprazdňování močového měchýře bez významného zbytkového objemu po vymočení) podle typu sledování u pacientů se spontánním močením.
Časové okno: v 8 týdnech
Výsledky uroflowmetrie a postmikční reziduum (PVR) v 6–8 týdnech po injekci jsou obě kritéria vyžadována k vyhodnocení stejného výsledku
v 8 týdnech
Porovnejte komplikace podle typu sledování.
Časové okno: za 8 týdnů
Nepříznivé události vyskytující se do 6-8 týdnů po injekci: retence moči vyžadující samokatetrizaci nebo katetrizaci pečovatelem, symptomatická infekce močových cest s horečkou nebo bez ní.
za 8 týdnů
Porovnejte celkovou kvalitu života podle typu sledování.
Časové okno: v 8 týdnech
Škála EQ-5D-5L v 6–8 týdnech po aplikaci injekce.
v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC24.0402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit