Hyperactivité Vésicale et Télésurveillance Post-Toxine Botulique (VESIC@HOME)
Surveillance Télémédicale de l’Hyperactivité Vésicale Post-Toxine Botulique : un Essai Randomisé, Contrôlé, de Supériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperactivité vésicale (HAV) touche dix-sept pour cent de la population française et se caractérise par un besoin soudain et urgent d'uriner, une fréquence urinaire élevée, avec ou sans incontinence.
La toxine botulique, injectée dans la vessie tous les 6 à 12 mois, constitue un traitement efficace. En 2022, plus de 10 000 injections ont été réalisées en France (données ATIH). Au CHU de Grenoble (CHUGA), 190 injections ont été recensées en 2018 et 300 en 2023. Comme ailleurs, la cohorte de patients actifs augmente de façon exponentielle.
L'efficacité du traitement est évaluée à l'aide d'un calendrier mictionnel (CM) : un relevé sur trois jours de chaque épisode mictionnel avec la capacité vésicale, la fréquence et les fuites. Il est essentiel de détecter l'apparition de troubles mictionnels par une débitmétrie urinaire et une mesure échographique du résidu post-mictionnel (RPM) à 6 semaines après l'injection (pic de diffusion et d'efficacité). Cela permet de déterminer la dose et la fréquence des réinjections. L'objectif est d'améliorer la qualité de vie, mais aussi de protéger les voies urinaires supérieures, en particulier dans les vessies neurogènes.
Ces 300 injections annuelles nécessitent 300 consultations de suivi, mais de nombreuses données sont souvent manquantes. En effet, les patients se présentent actuellement souvent aux consultations post-injection sans calendrier mictionnel et avec une vessie non vide… Il est donc important d'améliorer ce suivi.
Avec notre projet VESIC@HOME, nous visons à offrir aux patients les services du prestataire de soins à domicile IC@dom et, grâce à des outils connectés adaptés (Homeflow®), de recueillir à domicile le CM et la débitmétrie/RPM, ainsi que des questionnaires de qualité de vie, améliorant ainsi l'exhaustivité des données dans des conditions plus physiologiques et confortables pour le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: assilah AB BOUZIT, study co
- Numéro de téléphone: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: caroline CT thuillier, physician
- Numéro de téléphone: +33 0476767453
- E-mail: cthuillier@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une vessie neurogène ou une vessie hyperactive idiopathique.
- Patient traité par injection intradétrusorienne de toxine botulique dans le cadre de sa prise en charge habituelle, qu'il pratique une miction spontanée ou une autosondage.
- Patient dont le domicile permet une visite à domicile par un prestataire de services dans la zone couverte par le groupe AGIR à dom.
- Patient affilié au régime de sécurité sociale.
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Personnes relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (CSP), correspondant à toutes les personnes protégées : femmes enceintes ou en post-partum, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche, mineurs, personnes sous protection juridique, ou personnes incapables de donner leur consentement.
- Membres du personnel ayant un lien hiérarchique avec l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: suivi en milieu hospitalier
Le patient doit arriver avec une vessie pleine (un volume minimum de 150 mL, incluant à la fois le volume évacué et le résidu post-miction), s'abstenir d'uriner jusqu'à la miction dans l'uroflowmètre, avoir complété son journal mictionnel à domicile au préalable (mesurant avec un récipient gradué sur 3 jours et 3 nuits), avoir rempli les questionnaires EQ-5D-5L (qualité de vie), USP (symptômes urinaires) et PGI (impression globale post-traitement de l'amélioration), et les apporter avec lui
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Expérimental: groupe de suivi à domicile
Une infirmière du prestataire apportera l'équipement nécessaire pour les différentes mesures (Homeflow®) et en expliquera l'utilisation au patient.
L'infirmière remettra également au patient les questionnaires EQ-5D-5L (qualité de vie), USP (symptômes urinaires) et PGI (impression globale d'amélioration post-traitement) en format papier.
Une première évaluation du PVR peut déjà être réalisée.
L'infirmière reviendra récupérer l'équipement et les questionnaires et effectuera une mesure du PVR 72 heures plus tard.
Les données enregistrées sont transmises directement au médecin, qui peut les visualiser sur son ordinateur (une application sécurisée dédiée fournie avec la solution Homeflow) et les exporter au format PDF pour les ajouter au dossier du patient.
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Visite de suivi à 6 semaines : À domicile (Le prestataire de services apportera l'équipement nécessaire pour les différentes mesures et les questionnaires, et en expliquera l'utilisation au patient.
Le prestataire reviendra pour récupérer l'équipement et effectuer une mesure du résidu post-mictionnel (RPM) 72 heures plus tard.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la faisabilité d'un suivi à domicile chez les patients recevant des injections intradétrusoriennes de toxine botulique avec celle du suivi hospitalier habituel
Délai: à 8 semaines
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Taux d'exhaustivité des données recueillies à domicile par rapport aux données recueillies en milieu hospitalier. Pour être considérées comme complètes, les données doivent inclure : Le journal vésical de 3 jours/3 nuits (comprenant l'heure et le volume de chaque miction) ; un journal est considéré complet même si 3 mesures sur la période de 72 heures sont manquantes (ceci tient compte des éventuels rendez-vous des patients). Le questionnaire sur les symptômes urinaires (Urinary Symptom Profile, USP) ; L'uroflowmétrie et les mesures du résidu post-mictionnel (uniquement pour les patients qui ne pratiquent pas l'autosondage intermittent). Toutes ces données sont nécessaires pour répondre à l'objectif. Nous ne pouvons pas les séparer, car elles servent le même objectif. |
à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les symptômes urinaires selon le type de suivi.
Délai: à 8 semaines
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Score du questionnaire USP (profil des symptômes urinaires) à 6-8 semaines après l'injection.
Score allant de 0 à 33 ; plus le score est élevé, plus le patient est incontinent.
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à 8 semaines
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Comparer les résultats fonctionnels (vidange vésicale normale sans résidu post-mictionnel significatif) selon le type de suivi chez les patients avec miction spontanée.
Délai: à 8 semaines
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Les résultats de l'uroflowmétrie et le résidu post-mictionnel (RPM) à 6-8 semaines après l'injection sont tous deux nécessaires pour évaluer le même résultat
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à 8 semaines
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Comparer les complications selon le type de suivi.
Délai: à 8 semaines
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Effets indésirables survenant jusqu'à 6-8 semaines après l'injection : rétention urinaire nécessitant une auto-cathétérisation ou une cathétérisation par un aidant, infection urinaire symptomatique avec ou sans fièvre.
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à 8 semaines
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Comparer la qualité de vie globale selon le type de suivi.
Délai: à 8 semaines
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Échelle EQ-5D-5L à 6-8 semaines après l'injection.
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à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Services infirmiers
- Services de soins à domicile
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC24.0402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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