Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadreaktywność pęcherza i telemonitoring po toksynie botulinowej (VESIC@HOME)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Nadreaktywność pęcherza moczowego i telemonitoring po toksynie botulinowej: randomizowane, kontrolowane, badanie wyższości

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednocentrowe badanie porównujące możliwość monitorowania domowego u pacjentów otrzymujących śródmięśniowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej z rutynową kontrolą szpitalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadreaktywny pęcherz moczowy (OAB) dotyka siedemnastu procent populacji francuskiej i charakteryzuje się nagłą potrzebą oddania moczu, częstomoczem, z nietrzymaniem moczu lub bez.

Toksyną botulinową, wstrzykiwaną do pęcherza co 6 do 12 miesięcy, jest skutecznym leczeniem. W 2022 roku wykonano we Francji ponad 10 000 wstrzyknięć (dane ATIH). W Szpitalu Uniwersyteckim w Grenoble (CHUGA) odnotowano 190 wstrzyknięć w 2018 roku i 300 w 2023 roku. Jak wszędzie, kohorta aktywnych pacjentów rośnie wykładniczo.

Skuteczność leczenia ocenia się za pomocą dzienniczka mikcji (VD): trzydniowego zapisu każdego epizodu oddawania moczu z pojemnością pęcherza, częstotliwością i wyciekiem. Niezbędne jest wykrycie początku zaburzeń oddawania moczu poprzez uroflowmetrię i ultrasonograficzny pomiar zalegania moczu po mikcji (PVR) w 6 tygodni po wstrzyknięciu (szczyt dyfuzji i skuteczności). Pozwala to określić dawkę i częstotliwość ponownych wstrzyknięć. Celem jest poprawa jakości życia, ale także ochrona górnych dróg moczowych, szczególnie w przypadku pęcherzy neurogennych.

Te 300 rocznych wstrzyknięć wymaga 300 konsultacji kontrolnych, ale wiele punktów danych często brakuje. Rzeczywiście, pacjenci obecnie często przychodzą na konsultacje po wstrzyknięciu bez dzienniczka mikcji i z niepustym pęcherzem… Dlatego ważne jest poprawienie tej kontroli.

Dzięki naszemu projektowi VESIC@HOME, chcemy zapewnić pacjentom usługi dostawcy opieki domowej IC@dom i, dzięki odpowiednim narzędziom podłączonym (Homeflow®), zbierać VD i uroflowmetrię/PVR w domu, a także ankiety dotyczące jakości życia, poprawiając tym samym kompletność danych w bardziej fizjologicznych i komfortowych dla pacjenta warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z pęcherzem neurogennym lub idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym.
  • Pacjent leczony iniekcją toksyny botulinowej do mięśnia wypieracza w ramach zwykłej opieki, niezależnie od tego, czy oddaje mocz spontanicznie, czy wykonuje samocewnikowanie.
  • Pacjent, którego miejsce zamieszkania umożliwia wizytę domową świadczeniodawcy w obszarze objętym przez grupę AGIR à dom.
  • Pacjent ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent gotowy wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do L1121-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP), odpowiadające wszystkim osobom chronionym: kobiety w ciąży lub w okresie połogu, matki karmiące, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby otrzymujące opiekę psychiatryczną na podstawie artykułów L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie są objęte postanowieniami artykułu L. 1121-8, osoby przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badanie, osoby małoletnie, osoby podlegające ochronie prawnej lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Członkowie personelu pozostający w stosunku podległości służbowej z głównym badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: hospital based follow-up
Pacjent musi przybyć z pełnym pęcherzem (minimalna objętość 150 ml, obejmująca zarówno objętość oddanego moczu, jak i pozostałość po mikcji), powstrzymać się od oddawania moczu do czasu oddania moczu do uroflowmetru, wcześniej wypełnić dzienniczek pęcherzowy w domu (mierząc mocz za pomocą naczynia miarowego przez 3 dni i 3 noce), wypełnić kwestionariusze EQ-5D-5L (jakość życia), USP (objawy ze strony układu moczowego) oraz PGI (globalne wrażenie poprawy po leczeniu) i przynieść je ze sobą.
Eksperymentalny: grupa z domową opieką poszpitalną
Pielęgniarka z placówki przyniesie sprzęt wymagany do różnych pomiarów (Homeflow®) i wyjaśni pacjentowi jego użycie. Pielęgniarka również wręczy pacjentowi kwestionariusze EQ-5D-5L (jakość życia), USP (objawy ze strony układu moczowego) oraz PGI (ogólne wrażenie poprawy po leczeniu) w formie papierowej. Możliwe jest już przeprowadzenie pierwszej oceny PVR. Pielęgniarka wróci, aby odebrać sprzęt i kwestionariusze oraz wykonać pomiar PVR po 72 godzinach. Zarejestrowane dane są przesyłane bezpośrednio do lekarza, który może je przeglądać na swoim komputerze (dedykowana bezpieczna aplikacja dostarczana z rozwiązaniem Homeflow) i eksportować je w formacie PDF, aby dodać je do dokumentacji pacjenta.
Inny: opieka domowa
Wizyta kontrolna po 6 tygodniach: W domu (Usługodawca przywiezie niezbędny sprzęt do różnych pomiarów i kwestionariuszy oraz wyjaśni pacjentowi ich użycie. Usługodawca wróci, aby odebrać sprzęt i wykonać pomiar pozostałości po mikcji (PVR) 72 godziny później.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykonalności domowej opieki po zabiegu u pacjentów otrzymujących śródmięśniowe iniekcje toksyny botulinowej z typową opieką szpitalną
Ramy czasowe: po 8 tygodniach

Wskaźnik kompletności danych zebranych w domu w porównaniu z danymi zebranymi w warunkach szpitalnych.

Aby dane zostały uznane za kompletne, muszą obejmować:

Dziennik pęcherzowy z 3 dni/3 nocy (w tym czas i objętość każdego oddania moczu); dziennik uważa się za kompletny nawet jeśli brakuje 3 pomiarów w ciągu 72-godzinnego okresu (uwzględnia to możliwe wizyty pacjenta).

Kwestionariusz objawów układu moczowego (Urinary Symptom Profile, USP);

Badanie urodynamiczne (uroflowmetria) i pomiar zalegania moczu po mikcji (tylko dla pacjentów, którzy nie wykonują przerywanej samocewnikacji).

Wszystkie te dane są niezbędne do realizacji celu badania. Nie możemy ich rozdzielać, ponieważ służą temu samemu celowi.
po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj objawy układu moczowego według rodzaju obserwacji.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Wynik kwestionariusza USP (profil objawów układu moczowego) 6-8 tygodni po wstrzyknięciu. Wynik w zakresie od 0 do 33; im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest inkontynentny.
po 8 tygodniach
Porównaj wyniki czynnościowe (prawidłowe opróżnianie pęcherza z nieistotnym zaleganiem moczu po mikcji) w zależności od rodzaju obserwacji u pacjentów z samoistnym oddawaniem moczu.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Wyniki uroflowmetrii i zaleganie moczu po mikcji (PVR) po 6-8 tygodniach od iniekcji – oba kryteria są wymagane do oceny tego samego wyniku
po 8 tygodniach
Porównaj powikłania według rodzaju obserwacji.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Niepożądane zdarzenia występujące do 6-8 tygodni po iniekcji: zatrzymanie moczu wymagające samodzielnego lub opiekuńczego cewnikowania, objawowe zakażenie układu moczowego z gorączką lub bez.
po 8 tygodniach
Porównaj ogólną jakość życia według rodzaju obserwacji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
Skala EQ-5D-5L 6-8 tygodni po iniekcji.
po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC24.0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na opieka domowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj