Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blæreoveraktivitet og Post-Botulinumtoksin Teleovervågning (VESIC@HOME)

26. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Blæreoveraktivitet og Post-Botulinumtoxin Telemonitorering: et Randomiseret, Kontrolleret, Superioritetsforsøg

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterstudie til sammenligning af gennemførligheden af hjemmeovervågning for patienter, der modtager intradetrusor botulinumtoksininjektioner, med den sædvanlige hospitalsbaserede opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) rammer sytten procent af den franske befolkning og er karakteriseret ved et pludseligt trang til at tisse, hyppig vandladning, med eller uden inkontinens.

Botulinumtoxin, der injiceres i blæren hver 6. til 12. måned, er en effektiv behandling. I 2022 blev der udført mere end 10.000 injektioner i Frankrig (ATIH-data). På Grenoble Universitetshospital (CHUGA) blev der registreret 190 injektioner i 2018 og 300 i 2023. Som andre steder vokser den aktive patientkohorte eksponentielt.

Behandlingseffekten vurderes ved hjælp af en vandladningsdagbog (VD): en tre-dages optegnelse af hver vandladningsepisode med blærekapacitet, hyppighed og lækage. Det er afgørende at opdage starten på vandladningsdysfunktion gennem uroflowmetri og ultralydsmåling af post-void residual (PVR) 6 uger efter injektion (peak diffusion og effektivitet). Dette gør det muligt at bestemme dosis og hyppighed af geninjektioner. Målet er at forbedre livskvaliteten, men også at beskytte de øvre urinveje, især ved neurogene blærer.

Disse 300 årlige injektioner kræver 300 opfølgende konsultationer, men mange datapunkter mangler ofte. Faktisk deltager patienter i øjeblikket ofte i post-injektionskonsultationer uden en vandladningsdagbog og med en ikke-tom blære... Det er derfor vigtigt at forbedre denne opfølgning.

Med vores VESIC@HOME-projekt sigter vi mod at give patienterne adgang til hjemmeplejepersonalet IC@doms tjenester og takket være passende forbundne værktøjer (Homeflow®) indsamle VD og uroflowmetri/PVR derhjemme, samt livskvalitets-spørgeskemaer, og derved forbedre datakompletteringen under mere fysiologiske og komfortable forhold for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med neurogen blære eller idiopatisk overaktiv blære.
  • Patient behandlet med intradetrusor botulinumtoksininjektion som en del af deres sædvanlige behandling, uanset om de udfører spontan vandladning eller selvkateterisering.
  • Patient, hvis bopæl tillader et hjemmebesøg af en serviceudbyder inden for AGIR à dom-gruppens dækningsområde.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.
  • Patient villig til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks (CSP), svarende til alle beskyttede personer: gravide eller fødende kvinder, ammende mødre, personer frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning, personer, der modtager psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning, mindreårige, personer under juridisk beskyttelse, eller personer, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Medarbejdere med et hierarkisk forhold til hovedundersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: hospitalbaseret opfølgning
Patienten skal ankomme med en fuld blære (et minimumsvolumen på 150 ml, inklusive både det tømte volumen og den efterladte rest), afholde sig fra at tømme blæren indtil de urinerer i uroflowmeteret, have udfyldt deres blæredagbog hjemmefra på forhånd (målt med en gradueret beholder over 3 dage og 3 nætter), have udfyldt EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinvejssymptomer) og PGI (post-behandlings global indtryk af forbedring) spørgeskemaerne, og medbringe dem
Eksperimentel: hjemmebaseret opfølgningsgruppe
En sygeplejerske fra udbyderen vil bringe det udstyr, der er nødvendigt til de forskellige målinger (Homeflow®), og forklare dets brug for patienten. Sygeplejersken vil også give patienten EQ-5D-5L (livskvalitet), USP (urinvejssymptomer) og PGI (post-behandling global indtryk af forbedring) spørgeskemaer i papirformat. En første vurdering af PVR kan allerede udføres. Sygeplejersken vender tilbage for at indsamle udstyret og spørgeskemaerne og for at udføre en PVR-måling 72 timer senere. De registrerede data sendes direkte til lægen, som kan se dem på sin computer (en dedikeret sikker applikation leveret med Homeflow-løsningen) og eksportere dem i PDF-format for at tilføje dem til patientens journal.
Andet: hjemmepleje
6-ugers opfølgende besøg: Hjemme (Serviceudbyderen vil medbringe det nødvendige udstyr til de forskellige målinger og spørgeskemaerne og vil forklare deres anvendelse til patienten. Udbyderen vil vende tilbage for at indsamle udstyret og udføre en post-void residual (PVR) måling 72 timer senere.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne muligheden for hjemmebesøg hos patienter, der får intradetrusor-botulinumtoksininjektioner, med den sædvanlige hospitalsbaserede opfølgning
Tidsramme: efter 8 uger

Hastigheden for fuldstændigheden af data indsamlet derhjemme sammenlignet med data indsamlet i hospitalsmiljøet.

For at blive betragtet som komplet skal dataene omfatte:

Den 3-dages/3-nætters blæredagbog (inklusive tidspunkt og volumen for hver vandladning); en dagbog anses for komplet, selvom 3 målinger i løbet af 72-timersperioden mangler (dette tager højde for mulige patientaftaler).

Sporgeskemaet om urinvejssymptomer (Urinary Symptom Profile, USP);

Uroflowmetri og post-void residualmålinger (kun for patienter, der ikke udfører intermitterende selvkateterisering).

Alle disse data er nødvendige for at imødekomme målet. Vi kan ikke adskille dem, da de tjener samme formål.
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign urinvejssymptomer i henhold til opfølgningstypen.
Tidsramme: efter 8 uger
USP (urinvejssymptomprofil) spørgeskema score 6-8 uger efter injektion.
Score fra 0 til 33; jo højere score, jo mere inkontinent er patienten.
efter 8 uger
Sammenlign funktionelle resultater (normal blæretømning uden signifikant resturin efter tømning) i henhold til opfølgningstypen hos patienter med spontan vandladning.
Tidsramme: efter 8 uger
Uroflowmetri-resultater og post-void residual (PVR) ved 6-8 uger efter injektion begge kriterier er påkrævet for at evaluere det samme resultat
efter 8 uger
Sammenlign komplikationer efter opfølgningstype.
Tidsramme: efter 8 uger
Bivirkninger, der forekommer op til 6-8 uger efter injektion: urinretention, der kræver selv- eller pårørendekateterisering, symptomatisk urinvejsinfektion med eller uden feber.
efter 8 uger
Sammenlign den samlede livskvalitet i henhold til opfølgningsformen.
Tidsramme: efter 8 uger
EQ-5D-5L-skalaen 6-8 uger efter injektionen.
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC24.0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjemmepleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner