Гиперактивность мочевого пузыря и телемониторинг после введения ботулинического токсина (VESIC@HOME)
Гиперактивность мочевого пузыря и телемониторинг после введения ботулотоксина: рандомизированное контролируемое исследование превосходства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) поражает семнадцать процентов населения Франции и характеризуется внезапным позывом к мочеиспусканию, учащённым мочеиспусканием, с недержанием или без него.
Ботулинический токсин, вводимый в мочевой пузырь каждые 6–12 месяцев, является эффективным лечением. В 2022 году во Франции было выполнено более 10 000 инъекций (данные ATIH). В Университетской больнице Гренобля (CHUGA) в 2018 году было зарегистрировано 190 инъекций, а в 2023 году — 300. Как и везде, когорта активных пациентов растёт экспоненциально.
Эффективность лечения оценивается с помощью дневника мочеиспусканий (ДМ): трёхдневной записи каждого эпизода мочеиспускания с указанием объёма мочевого пузыря, частоты и подтекания. Крайне важно выявить начало дисфункции мочеиспускания с помощью урофлоуметрии и ультразвукового измерения остаточной мочи (ООМ) через 6 недель после инъекции (пик диффузии и эффективности). Это позволяет определить дозу и частоту повторных инъекций. Цель — улучшить качество жизни, но также защитить верхние мочевые пути, особенно при нейрогенных мочевых пузырях.
Эти 300 ежегодных инъекций требуют 300 контрольных консультаций, но многие данные часто отсутствуют. Действительно, в настоящее время пациенты часто приходят на послеинъекционные консультации без дневника мочеиспусканий и с неопорожнённым мочевым пузырём… Поэтому важно улучшить это наблюдение.
С нашим проектом VESIC@HOME мы стремимся предоставить пациентам услуги поставщика домашнего ухода IC@dom и, благодаря подходящим подключённым инструментам (Homeflow®), собирать ДМ и данные урофлоуметрии/ООМ на дому, а также опросники по качеству жизни, тем самым улучшая полноту данных в более физиологических и комфортных для пациента условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: assilah AB BOUZIT, study co
- Номер телефона: +33 0476767971
- Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: caroline CT thuillier, physician
- Номер телефона: +33 0476767453
- Электронная почта: cthuillier@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с нейрогенным мочевым пузырем или идиопатическим гиперактивным мочевым пузырем.
- Пациент, получающий внутридетрузорные инъекции ботулинического токсина в рамках обычного лечения, независимо от того, осуществляет ли он самостоятельное мочеиспускание или самокатетеризацию.
- Пациент, место жительства которого позволяет проводить домашние визиты поставщика услуг в зоне, охватываемой группой AGIR à dom.
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения.
- Пациент, готовый дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лица, подпадающие под действие статей L1121-5–L1121-8 Французского кодекса общественного здравоохранения (CSP), что соответствует всем защищаемым лицам: беременные или родившие женщины, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, получающие психиатрическую помощь по статьям L. 3212-1 и L. 3213-1, которые не подпадают под положения статьи L. 1121-8, лица, помещенные в медицинское или социальное учреждение не для целей исследования, несовершеннолетние, лица под опекой или лица, не способные дать согласие.
- Сотрудники, имеющие иерархические отношения с главным исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стационарное наблюдение
Пациент должен прибыть с полным мочевым пузырем (минимальный объем 150 мл, включая выделенный объем и остаточную мочу после мочеиспускания), воздерживаться от мочеиспускания до момента использования урофлоуметра, предварительно заполнить дневник мочеиспускания дома (измеряя объем с помощью градуированной емкости в течение 3 дней и 3 ночей), заполнить анкеты EQ-5D-5L (качество жизни), USP (симптомы мочеиспускания) и PGI (общее впечатление об улучшении после лечения) и принести их с собой.
|
|
|
Экспериментальный: группа с домашним наблюдением
Медсестра от поставщика принесет оборудование, необходимое для различных измерений (Homeflow®), и объяснит пациенту его использование.
Медсестра также выдаст пациенту анкеты EQ-5D-5L (качество жизни), USP (симптомы мочеиспускания) и PGI (глобальное впечатление об улучшении после лечения) в бумажном формате.
Первая оценка PVR может быть проведена уже на этом этапе.
Медсестра вернется, чтобы забрать оборудование и анкеты, а также провести измерение PVR через 72 часа.
Записанные данные передаются непосредственно врачу, который может просматривать их на своем компьютере (специальное защищенное приложение, предоставляемое с решением Homeflow) и экспортировать их в формате PDF для добавления в файл пациента.
|
Визит через 6 недель наблюдения: На дому (Поставщик услуг привезет необходимое оборудование для различных измерений и анкет, а также объяснит пациенту их использование.
Поставщик вернется, чтобы забрать оборудование и выполнить измерение остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) через 72 часа.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить целесообразность домашнего наблюдения у пациентов, получающих внутридетрузорные инъекции ботулотоксина, с обычным наблюдением в условиях стационара
Временное ограничение: через 8 недель
|
Уровень полноты данных, собранных на дому, по сравнению с данными, собранными в условиях стационара. Чтобы считаться полными, данные должны включать: Трехдневный/трехночный дневник мочевого пузыря (включая время и объем каждого мочеиспускания); дневник считается полным, даже если отсутствуют 3 измерения за 72-часовой период (это учитывает возможные визиты пациента). Анкету мочевых симптомов (Urinary Symptom Profile, USP); Урофлоуметрию и измерение объема остаточной мочи (только для пациентов, которые не выполняют периодическую самокатетеризацию). Все эти данные необходимы для достижения цели исследования. Мы не можем разделять их, так как они служат одной цели. |
через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить симптомы мочеиспускания в зависимости от типа наблюдения.
Временное ограничение: через 8 недель
|
Балл по опроснику USP (профиль симптомов мочеиспускания) через 6-8 недель после инъекции.
Диапазон баллов от 0 до 33; чем выше балл, тем выше степень недержания у пациента.
|
через 8 недель
|
|
Сравнить функциональные результаты (нормальное опорожнение мочевого пузыря с незначительным количеством остаточной мочи после мочеиспускания) в зависимости от типа наблюдения у пациентов со спонтанным мочеиспусканием.
Временное ограничение: через 8 недель
|
Результаты урофлоуметрии и остаточный объем мочи после мочеиспускания (PVR) через 6-8 недель после инъекции - оба критерия необходимы для оценки одного и того же исхода
|
через 8 недель
|
|
Сравнить осложнения в зависимости от типа наблюдения.
Временное ограничение: через 8 недель
|
Нежелательные явления, возникающие до 6-8 недель после инъекции: задержка мочи, требующая самостоятельной или помощи ухаживающего лица для катетеризации, симптоматическая инфекция мочевыводящих путей с лихорадкой или без.
|
через 8 недель
|
|
Сравнение общего качества жизни в зависимости от типа наблюдения.
Временное ограничение: через 8 недель
|
Шкала EQ-5D-5L через 6-8 недель после инъекции.
|
через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Услуги медсестер
- Услуги по уходу на дому
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC24.0402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .