Virtsarakon yliaktiivisuus ja botuliinitoksiinin jälkeinen telemonitorointi (VESIC@HOME)
Rakkuksen yliaktiivisuus ja botuliinitoksiinihoidon jälkeinen telemonitorointi: satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimaisuutta tutkiva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) vaikuttaa seitsemääntoista prosenttiin ranskalaisista ja sitä luonnehtivat äkillinen virtsaamisen tarve, virtsaamistiheys, inkonfrenssin kanssa tai ilman.
Botuliinitoksiini, joka ruiskutetaan virtsarakkoon 6–12 kuukauden välein, on tehokas hoitomuoto. Vuonna 2022 Ranskassa suoritettiin yli 10 000 ruiskutusta (ATIH-tiedot). Grenoblen yliopistollisessa sairaalassa (CHUGA) rekisteröitiin 190 ruiskutusta vuonna 2018 ja 300 vuonna 2023. Kuten muuallakin, aktiivisten potilaiden kohortti kasvaa eksponentiaalisesti.
Hoidon tehoa arvioidaan käyttämällä virtsauspäiväkirjaa (VD): kolmen päivän kirjaa jokaisesta virtsaamistapahtumasta virtsarakon kapasiteetin, tiheyden ja vuodon kanssa. On välttämätöntä havaita virtsaamistoimintahäiriön alkaminen uroflometrian ja postvoidiaalisjänne (PVR) ultraäänimittauksen avulla 6 viikkoa ruiskutuksen jälkeen (tehon huippu ja diffuusio). Tämä mahdollistaa uusien ruiskutusten annoksen ja tiheyden määrittämisen. Tavoitteena on parantaa elämänlaatua, mutta myös suojata ylempää virtsateitä, erityisesti neurogeenisissä virtsarakoissa.
Nämä 300 vuotuista ruiskutusta vaativat 300 seurantakäyntiä, mutta monet datapisteet puuttuvat usein. Potilaat käyvät tällä hetkellä usein ruiskutuksen jälkeisissä konsultaatioissa ilman virtsauspäiväkirjaa ja täynnä olevalla virtsarakolla... Siksi on tärkeää parantaa tätä seurantaa.
VESIC@HOME-projektissamme pyrimme tarjoamaan potilaille kotihoidon tarjoajan IC@dom palvelut ja sopivien yhteydessä olevien työkalujen (Homeflow®) avulla keräämään VD:n ja uroflometrian/PVR:n kotona, sekä elämänlaatukyselyitä, parantaen näin tietojen täydellisyyttä potilaalle fysiologisemmissa ja mukavammissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: assilah AB BOUZIT, study co
- Puhelinnumero: +33 0476767971
- Sähköposti: abouzit@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: caroline CT thuillier, physician
- Puhelinnumero: +33 0476767453
- Sähköposti: cthuillier@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurogeeninen virtsarakko tai idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko.
- Potilas, jota hoidetaan intradetrusor-botuliinitoksiini-injektioilla osana hänen normaalia hoitoaan, riippumatta siitä, tekeekö hän spontaania virtsaamista tai itsekatetrointia.
- Potilas, jonka asuinpaikka mahdollistaa palveluntarjoajan kotikäynnin AGIR à dom -ryhmän kattamalla alueella.
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.
- Potilas, joka on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poisottokriteerit:
- Henkilöt, jotka kuuluvat Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklojen L1121-5–L1121-8 piiriin, vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset naiset, imettävät äidit, tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetyt henkilöt, henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti eivätkä kuulu artiklan L. 1121-8 säännösten piiriin, henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin, alaikäiset, oikeudellisen suojelun alaiset henkilöt tai henkilöt, jotka eivät kykene antamaan suostumusta.
- Pääasiantutkijaan hierarkkisen suhteen omaavat henkilökunnan jäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: sairaalassa tapahtuva seuranta
Potilaan tulee saapua täysille rakkaille (vähintään 150 ml tilavuus, mukaan lukien sekä tyhjennetty tilavuus että jäljelle jäänyt tilavuus tyhjennyskerran jälkeen), pidättäytyä virtsaamasta ennen kuin virtsaa uroflowmetriin, olla täyttänyt rakkapäiväkirjansa kotona etukäteen (mittaamalla porrastetulla astialla 3 päivän ja 3 yön ajan), olla täyttänyt EQ-5D-5L (elämänlaatu), USP (virtsaamisen oireet) ja PGI (hoidon jälkeinen kokonaisparannuksen käsitys) -kyselylomakkeet ja tuoda ne mukanaan
|
|
|
Kokeellinen: kotona tapahtuva seurantaryhmä
Hoitaja tuopi mittaamiseen tarvittavan laitteiston (Homeflow®) ja selittää sen käytön potilaalle.
Hoitaja antaa potilaalle myös EQ-5D-5L (elämänlaatu), USP (virtsaamisoireet) ja PGI (hoidon jälkeinen parantumisen kokonaisarvio) -kyselylomakkeet paperimuodossa.
Ensimmäinen PVR-arviointi voidaan jo suorittaa.
Hoitaja palaa 72 tunnin kuluttua hakemaan laitteiston ja kyselylomakkeet sekä suorittamaan PVR-mittauksen.
Tallennetut tiedot välitetään suoraan lääkärille, joka voi tarkastella niitä tietokoneellaan (Homeflow-ratkaisun mukana toimitettu turvallinen sovellus) ja viedä ne PDF-muodossa lisätäkseen ne potilaan tiedostoihin.
|
6 viikon seurantakäynti: Kotona (Palveluntarjoaja tuo tarvittavan laitteiston eri mittauksiin ja kyselylomakkeisiin sekä selittää niiden käytön potilaalle.
Palveluntarjoaja palaa keräämään laitteistot ja suorittamaan virtsajäännöksen (PVR) mittauksen 72 tunnin kuluttua.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kotona tapahtuvan seurannan toteutettavuutta potilailla, joille on annettu intradetrusor botuliinitoksiini-injektioita, tavalliseen sairaalassa tapahtuvaan seurantaan
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Kotona kerättyjen tietojen täydellisyysaste verrattuna sairaalassa kerättyihin tietoihin. Katsottakseen täydelliseksi tiedoissa on oltava: 3 päivän/3 yön virtsapäiväkirja (mukaan lukien kunkin virtsaamisen aika ja määrä); päiväkirjaa pidetään täydellisenä, vaikka 72 tunnin ajalta puuttuisi 3 mittausta (tämä ottaa huomioon mahdolliset potilastapaamiset). Virtsaamisoirekysely (Urinary Symptom Profile, USP); Uroflowmetria ja virtsan jälkeen jääneen määrän mittaukset (vain potilaille, jotka eivät suorita katetrointia). Kaikki nämä tiedot ovat tarpeellisia tavoitteen saavuttamiseksi. Emme voi erottaa niitä, koska ne palvelevat samaa tavoitetta. |
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile virtsaamisoireita seurantamuodon mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
USP (urinatiekanavaoireprofiili) kyselylomakkeen pistemäärä 6–8 viikkoa ruiskutuksen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee 0–33; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas on inkontinentti.
|
8 viikon kuluttua
|
|
Vertaile toiminnallisia tuloksia (normaali virtsarakon tyhjennys merkittävättömällä virtsan jälkeen jäävällä jäännöksellä) seurantatyypin mukaan potilailla, joilla on spontaani virtsaaminen.
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Uroflowmetrian tulokset ja post-void residual (PVR) 6-8 viikkoa injektion jälkeen – molemmat kriteerit vaaditaan saman tuloksen arvioimiseksi
|
8 viikon kohdalla
|
|
Vertaa komplikaatioita seurantatyypin mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua
|
Haittavaikutukset, jotka ilmaantuvat enintään 6–8 viikkoa injektion jälkeen: virtsanpidätys, joka vaatii potilaan tai hoitajan suorittamaa katetrointia, oireileva virtsatieinfektio kuumeen kanssa tai ilman.
|
8 viikon kuluttua
|
|
Vertaa elämänlaadun kokonaislaatua seurannan tyypin mukaan.
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
|
EQ-5D-5L-asteikko 6–8 viikkoa injektion jälkeen.
|
8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Hoitopalvelut
- Kotihoitopalvelut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC24.0402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .