Hiperactividad Vesical y Telemonitorización Post-Toxina Botulínica (VESIC@HOME)
Sobreactividad Vesical y Telemonitorización Post-Toxina Botulínica: un Ensayo Aleatorizado, Controlado y de Superioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva (VHA) afecta al diecisiete por ciento de la población francesa y se caracteriza por una necesidad repentina de orinar, frecuencia urinaria, con o sin incontinencia.
La toxina botulínica, inyectada en la vejiga cada 6 a 12 meses, es un tratamiento eficaz. En 2022, se realizaron más de 10.000 inyecciones en Francia (datos ATIH). En el Hospital Universitario de Grenoble (CHUGA), se registraron 190 inyecciones en 2018 y 300 en 2023. Como en otros lugares, la cohorte de pacientes activos está aumentando exponencialmente.
La eficacia del tratamiento se evalúa mediante un diario miccional (DM): un registro de tres días de cada episodio de micción con capacidad vesical, frecuencia y escapes. Es esencial detectar la aparición de disfunción miccional mediante uroflujometría y medición ecográfica del residuo posmiccional (RPM) a las 6 semanas después de la inyección (pico de difusión y eficacia). Esto permite determinar la dosis y la frecuencia de las reinyecciones. El objetivo es mejorar la calidad de vida, pero también proteger el tracto urinario superior, especialmente en vejigas neurógenas.
Estas 300 inyecciones anuales requieren 300 consultas de seguimiento, pero a menudo faltan muchos datos. De hecho, los pacientes actualmente a menudo asisten a consultas posinyección sin un diario miccional y con la vejiga no vacía... Por lo tanto, es importante mejorar este seguimiento.
Con nuestro proyecto VESIC@HOME, nuestro objetivo es proporcionar a los pacientes los servicios del proveedor de atención domiciliaria IC@dom y, gracias a herramientas conectadas adecuadas (Homeflow®), recopilar DM y uroflujometría/RPM en casa, así como cuestionarios de calidad de vida, mejorando así la integridad de los datos en condiciones más fisiológicas y cómodas para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: assilah AB BOUZIT, study co
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: caroline CT thuillier, physician
- Número de teléfono: +33 0476767453
- Correo electrónico: cthuillier@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con vejiga neurógena o vejiga hiperactiva idiopática.
- Paciente tratado con inyección intradetrusora de toxina botulínica como parte de su atención habitual, ya sea realizando micción espontánea o autocateterismo.
- Paciente cuya residencia permite una visita domiciliaria por parte de un proveedor de servicios dentro del área cubierta por el grupo AGIR à dom.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social.
- Paciente dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas amparadas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de Salud Pública francés (CSP), correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas o en posparto, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas que reciben atención psiquiátrica bajo los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están cubiertas por las disposiciones del artículo L. 1121-8, personas ingresadas en un centro sanitario o social con fines distintos a la investigación, menores de edad, personas bajo protección legal o individuos incapaces de dar su consentimiento.
- Miembros del personal con una relación jerárquica con el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: seguimiento basado en el hospital
El paciente debe llegar con la vejiga llena (un volumen mínimo de 150 mL, incluyendo tanto el volumen miccionado como el residuo posmiccional), abstenerse de orinar hasta miccionar en el uroflujómetro, haber completado previamente su diario vesical en casa (midiendo con un recipiente graduado durante 3 días y 3 noches), haber rellenado los cuestionarios EQ-5D-5L (calidad de vida), USP (síntomas urinarios) y PGI (impresión global postratamiento de mejoría), y traerlos consigo
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Experimental: grupo de seguimiento en el hogar
Una enfermera del proveedor llevará el equipo necesario para las diferentes mediciones (Homeflow®) y le explicará su uso al paciente.
La enfermera también entregará al paciente los cuestionarios EQ-5D-5L (calidad de vida), USP (síntomas urinarios) y PGI (impresión global postratamiento de mejora) en formato papel.
Ya se puede realizar una primera evaluación del PVR.
La enfermera regresará para recoger el equipo y los cuestionarios y realizar una medición del PVR 72 horas después.
Los datos registrados se transmiten directamente al médico, quien puede visualizarlos en su ordenador (una aplicación segura dedicada proporcionada con la solución Homeflow) y exportarlos en formato PDF para añadirlos al historial del paciente.
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Visita de seguimiento a las 6 semanas: En casa (El proveedor de servicios llevará el equipo necesario para las diversas mediciones y los cuestionarios, y le explicará su uso al paciente.
El proveedor regresará para recoger el equipo y realizar una medición de residuo posmiccional (PVR) 72 horas después.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar la viabilidad del seguimiento domiciliario en pacientes que reciben inyecciones intradetrusor de toxina botulínica con la del seguimiento hospitalario habitual
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Tasa de completitud de los datos recopilados en el hogar en comparación con los datos recopilados en el entorno hospitalario. Para considerarse completos, los datos deben incluir: El diario vesical de 3 días/3 noches (incluyendo la hora y el volumen de cada micción); un diario se considera completo incluso si faltan 3 mediciones durante el período de 72 horas (esto contempla posibles citas del paciente). El cuestionario de síntomas urinarios (Perfil de Síntomas Urinarios, USP); Uroflujometría y mediciones de residuo posmiccional (solo para pacientes que no realizan autocateterismo intermitente). Todos estos datos son necesarios para abordar el objetivo. No podemos separarlos, ya que sirven al mismo objetivo. |
a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar los síntomas urinarios según el tipo de seguimiento.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Puntuación del cuestionario USP (perfil de síntomas urinarios) a las 6-8 semanas después de la inyección.
Puntuación que oscila entre 0 y 33; cuanto mayor es la puntuación, más incontinente es el paciente.
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a las 8 semanas
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Comparar los resultados funcionales (vaciado vesical normal sin residuo postmiccional significativo) según el tipo de seguimiento en pacientes con micción espontánea.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Los resultados de la uroflujometría y el residuo postmiccional (RPM) a las 6-8 semanas después de la inyección, ambos criterios son necesarios para evaluar el mismo resultado
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a las 8 semanas
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Comparar las complicaciones según el tipo de seguimiento.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Eventos adversos que ocurren hasta 6-8 semanas después de la inyección: retención urinaria que requiere autocateterización o cateterización por parte de un cuidador, infección sintomática del tracto urinario con o sin fiebre.
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a las 8 semanas
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Comparar la calidad de vida general según el tipo de seguimiento.
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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Escala EQ-5D-5L a las 6-8 semanas después de la inyección.
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a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de enfermería
- Servicios de atención domiciliaria
Otros números de identificación del estudio
- 38RC24.0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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