Hiperatividade da Bexiga e Telemonitorização Pós-Toxina Botulínica (VESIC@HOME)
Hiperatividade Vesical e Telemonitorização Pós-Toxina Botulínica: Um Ensaio Randomizado, Controlado e de Superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa (BH) afeta dezassete por cento da população francesa e é caracterizada por uma necessidade súbita de urinar, frequência urinária, com ou sem incontinência.
A toxina botulínica, injetada na bexiga a cada 6 a 12 meses, é um tratamento eficaz. Em 2022, foram realizadas mais de 10.000 injeções em França (dados ATIH). No Hospital Universitário de Grenoble (CHUGA), foram registadas 190 injeções em 2018 e 300 em 2023. Tal como noutros locais, a coorte de doentes ativos está a aumentar exponencialmente.
A eficácia do tratamento é avaliada através de um diário miccional (DM): um registo de três dias de cada episódio de micção com capacidade vesical, frequência e perdas. É essencial detetar o início da disfunção miccional através de urofluxometria e medição ecográfica do resíduo pós-miccional (RPM) às 6 semanas após a injeção (pico de difusão e eficácia). Isto permite determinar a dose e a frequência das reinjeções. O objetivo é melhorar a qualidade de vida, mas também proteger o trato urinário superior, particularmente em bexigas neurogénicas.
Estas 300 injeções anuais requerem 300 consultas de seguimento, mas muitos dados estão frequentemente em falta. De facto, os doentes atualmente frequentam frequentemente as consultas pós-injeção sem um diário miccional e com a bexiga não vazia… É, portanto, importante melhorar este seguimento.
Com o nosso projeto VESIC@HOME, pretendemos disponibilizar aos doentes os serviços do prestador de cuidados domiciliários IC@dom e, graças a ferramentas conectadas adequadas (Homeflow®), recolher DM e urofluxometria/RPM em casa, bem como questionários de qualidade de vida, melhorando assim a completude dos dados em condições mais fisiológicas e confortáveis para o doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: assilah AB BOUZIT, study co
- Número de telefone: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: caroline CT thuillier, physician
- Número de telefone: +33 0476767453
- E-mail: cthuillier@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doente com bexiga neurogénica ou bexiga hiperativa idiopática.
- Doente tratado com injeção intradetrusor de toxina botulínica como parte do seu tratamento habitual, quer efetue micção espontânea quer autossondagem.
- Doente cuja residência permite uma visita domiciliária por um prestador de serviços dentro da área coberta pelo grupo AGIR à dom.
- Doente filiado no sistema de segurança social.
- Doente disposto a dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas abrangidas pelos Artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública francês (CSP), correspondendo a todas as pessoas protegidas: mulheres grávidas ou no pós-parto, mães a amamentar, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas a receber cuidados psiquiátricos nos termos dos Artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não estão abrangidas pelas disposições do Artigo L. 1121-8, indivíduos admitidos num estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação, menores, pessoas sob proteção legal, ou indivíduos incapazes de dar consentimento.
- Membros do pessoal com uma relação hierárquica com o investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: follow-up baseado no hospital
O doente deve chegar com a bexiga cheia (um volume mínimo de 150 mL, incluindo tanto o volume miccional como o resíduo pós-miccional), abster-se de urinar até fazê-lo no urofluxómetro, ter preenchido previamente o diário da bexiga em casa (medições com um recipiente graduado durante 3 dias e 3 noites), ter preenchido os questionários EQ-5D-5L (qualidade de vida), USP (sintomas urinários) e PGI (impressão global pós-tratamento de melhoria) e trazê-los consigo
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Experimental: grupo de acompanhamento domiciliário
Um enfermeiro do prestador levará o equipamento necessário para as diferentes medições (Homeflow®) e explicará a sua utilização ao paciente.
O enfermeiro também entregará ao paciente os questionários EQ-5D-5L (qualidade de vida), USP (sintomas urinários) e PGI (impressão global pós-tratamento de melhoria) em formato papel.
Uma primeira avaliação do RVU poderá já ser realizada.
O enfermeiro regressará para recolher o equipamento e os questionários e para realizar uma medição do RVU 72 horas depois.
Os dados registados são transmitidos diretamente ao médico, que pode visualizá-los no seu computador (uma aplicação segura dedicada fornecida com a solução Homeflow) e exportá-los em formato PDF para os adicionar ao ficheiro do paciente.
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Visita de acompanhamento de 6 semanas: Em casa (O prestador de serviços levará o equipamento necessário para as várias medições e os questionários, e explicará o seu uso ao paciente.
O prestador regressará para recolher o equipamento e realizar uma medição de resíduo pós-miccional (RPM) 72 horas depois.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a viabilidade do acompanhamento domiciliário em doentes que recebem injeções de toxina botulínica intradetrusor com a do acompanhamento hospitalar habitual
Prazo: às 8 semanas
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Taxa de completude dos dados recolhidos em casa comparada com os dados recolhidos no ambiente hospitalar. Para ser considerada completa, a informação deve incluir: O diário vesical de 3 dias/3 noites (incluindo a hora e o volume de cada micção); um diário é considerado completo mesmo que faltem 3 medições durante o período de 72 horas (isto tem em conta possíveis consultas do doente). O questionário de sintomas urinários (Urinary Symptom Profile, USP); Urofluxometria e medições de resíduo pós-miccional (apenas para doentes que não realizam cateterismo intermitente). Todos estes dados são necessários para atingir o objetivo. Não podemos separá-los, pois servem o mesmo objetivo. |
às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os sintomas urinários de acordo com o tipo de acompanhamento.
Prazo: às 8 semanas
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Pontuação do questionário USP (perfil de sintomas urinários) às 6-8 semanas após a injeção.
A pontuação varia de 0 a 33; quanto mais alta a pontuação, mais incontinente o paciente está.
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às 8 semanas
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Comparar os resultados funcionais (esvaziamento vesical normal sem resíduo pós-miccional significativo) de acordo com o tipo de seguimento em doentes com micção espontânea.
Prazo: às 8 semanas
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Os resultados da urofluxometria e o resíduo pós-miccional (RPM) às 6-8 semanas após a injeção — ambos os critérios são necessários para avaliar o mesmo resultado
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às 8 semanas
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Compare as complicações de acordo com o tipo de acompanhamento.
Prazo: às 8 semanas
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Eventos adversos ocorrendo até 6-8 semanas após a injeção: retenção urinária que requer autocateterização ou cateterização por cuidador, infeção sintomática do trato urinário com ou sem febre.
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às 8 semanas
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Compare a qualidade de vida geral de acordo com o tipo de acompanhamento.
Prazo: às 8 semanas
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Escala EQ-5D-5L às 6-8 semanas após a injeção.
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às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: caroline ct thuillier, physician, university grenoble hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de enfermagem
- Serviços de atendimento domiciliar
Outros números de identificação do estudo
- 38RC24.0402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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