アフリカにおけるmRNAベースのMpoxワクチン候補による予防接種後の安全性、反応原性、および免疫原性を調査する無作為化臨床試験
2026年8月10日 更新者：BioNTech SE
アフリカ諸国の18歳以上の健康な参加者におけるMpox mRNAワクチン候補BNT166aの安全性、反応原性、および免疫原性：無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
これは、健康な参加者において、BNT166aまたはプラセボを1回および2回投与後の安全性、反応原性、および免疫原性を評価することを目的とした、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には以下のコホートが含まれます：
- コホート1：18歳から45歳までの健康な成人で、オルトポックスウイルス未経験者。
- コホート2：18歳から64歳までの健康な成人で、オルトポックスウイルス経験者。
すべての参加者は、BNT166aまたはプラセボを少なくとも28日間隔で2回投与されます。
参加者1人あたりの計画研究期間は約14か月です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BioNTech clinical trials patient information
- 電話番号：+49 6131 9084
- メール：patients@biontech.de
研究場所
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Kinshasa、コンゴ民主共和国、01306
- 募集
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa、コンゴ民主共和国、5345
- 募集
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town、南アフリカ、7530
- 募集
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town、南アフリカ、7405
- 募集
- TASK Applied Science
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Cape Town、南アフリカ、7975
- 募集
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg、南アフリカ、1864
- 募集
- Perinatal HIV Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準（特に指定がない限り、すべての参加者に適用）：
インフォームド・コンセント時に18歳以上の男性または女性であること：
- コホート1：18歳以上45歳以下
- コホート2：18歳以上64歳以下
- コホート1：参加者はオルソポックスウイルス未経験（天然痘またはmpoxワクチン接種歴またはmpox感染歴がないこと）でなければならない。
- コホート2：参加者はオルソポックスウイルス経験（コンセントの少なくとも2年前にmpoxまたは天然痘ワクチン接種またはmpox感染の証拠があること）でなければならない。
主要な除外基準（特に指定がない限り、すべての参加者に適用）：
- 最近のmpoxへの曝露歴があること（過去28日以内にmpoxの疑い例または確定例との密接な接触、またはコンセント前2年以内にmpox感染またはmpoxワクチン接種の証拠があることと定義）。
- BNT162b2（COMIRNATY米国処方情報／EU要約製品特性）およびBNT166治験薬概要書に規定されているメッセンジャーリボ核酸（mRNA）コロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチン接種に対する禁忌、警告および／または注意事項があること。
- 研究治療薬（賦形剤を含む）に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の既往歴があること。
- 現在または既往歴として心血管疾患（例：心筋炎、心膜炎、心筋梗塞、うっ血性心不全、心筋症、臨床的に有意な不整脈）があること。
- 研究者の判断で筋肉内注射を禁忌とする、既知の出血性素因または長期出血を伴う病態があること。
- 体格指数が18.5 kg/m^2以下または35 kg/m^2以上であること。
注：その他のプロトコルで定義された参加／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1 - BNT166a 用量レベル（DL）1（オルトポックスウイルス未感染の参加者、18～45歳）
試験用医薬品（IMP）の2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量について同じ非利き腕を使用してください。
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実験的：コホート1 - BNT166a DL 2（オルトポックスウイルス未経験の参加者、年齢18-45歳）
IMPの2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量について同じ非利き腕を使用してください。
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プラセボコンパレーター：コホート1 - プラセボ（オルトポックスウイルス未感染参加者、18～45歳）
0.9%塩化ナトリウム溶液。
IMPの2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量に対して同じ非利き腕を使用すること。
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実験的：コホート2 - BNT166a DL 1 (オルトポックスウイルス経験者、18～64歳)
IMPの2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量について同じ非利き腕を使用してください。
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実験的：コホート2 - BNT166a DL 2（オルトポックスウイルス経験者、18～64歳）
IMPの2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量について同じ非利き腕を使用してください。
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プラセボコンパレーター：コホート2 - プラセボ（オルトポックスウイルス経験者、年齢18～64歳）
0.9% 塩化ナトリウム溶液。
IMPの2回投与。
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筋肉内注射。
注射は三角筋に行い、すべてのIMP投与量に対して同じ非利き腕を使用すること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの誘発された局所反応（疼痛、紅斑／発赤、硬結／腫脹）があった参加者の数（および割合）
時間枠：各投与後最大7日間
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Orthopoxvirus未経験（コホート1）およびOrthopoxvirus経験（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルで。
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各投与後最大7日間
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少なくとも1つの誘発性全身反応（発熱、頭痛、疲労感／倦怠感、筋肉痛／筋痛、関節痛／関節痛、悪寒、下痢、嘔吐）を経験した参加者の数（および割合）
時間枠：各投与後最大7日間
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BNT166aの各用量レベルにおいて、オルトポックスウイルス未感染（コホート1）およびオルトポックスウイルス既感染（コホート2）の成人を対象に。
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各投与後最大7日間
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解熱鎮痛薬を少なくとも1回使用した参加者の数（および割合）
時間枠：各投与後最大7日間
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Orthopoxvirus未経験者（コホート1）およびOrthopoxvirus経験者（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルにおいて。
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各投与後最大7日間
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投与1回目以降に少なくとも1件の自発的な有害事象（AE）が発生した参加者の数（および割合）
時間枠：1回目の投与から1回目の投与後28日まで
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Orthopoxvirus-naïve（コホート1）およびOrthopoxvirus-experienced（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルにおいて。
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1回目の投与から1回目の投与後28日まで
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投与2回後に少なくとも1つの自発的AEを経験した参加者の数（および割合）
時間枠：投与2回目から投与2回目後28日まで
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Orthopoxvirus未感染（Cohort 1）およびOrthopoxvirus感染経験のある（Cohort 2）成人におけるBNT166aの各用量レベルで。
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投与2回目から投与2回目後28日まで
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少なくとも1つの重篤な有害事象が発生した参加者の数（および割合）
時間枠：投与1回目から研究終了まで、すなわち約14か月まで
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BNT166aの各用量レベルにおいて、オルトポックスウイルス未感染（コホート1）およびオルトポックスウイルス感染経験のある（コホート2）成人において。
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投与1回目から研究終了まで、すなわち約14か月まで
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特別な関心のある有害事象を少なくとも1つ経験した参加者の数（および割合）
時間枠：第1回投与から研究終了まで、すなわち約14か月間まで
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Orthopoxvirus未経験（コホート1）およびOrthopoxvirus経験（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルで。
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第1回投与から研究終了まで、すなわち約14か月間まで
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少なくとも1つの医療機関受診を要する有害事象を経験した参加者数（および割合）
時間枠：投与1回目から研究終了まで、すなわち、約14か月間まで
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BNT166aの各投与量レベルにおいて、オルトポックスウイルス未感染（コホート1）およびオルトポックスウイルス感染経験（コホート2）の成人において。
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投与1回目から研究終了まで、すなわち、約14か月間まで
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研究から被験者が撤退した少なくとも1つの有害事象を有する参加者の数（および割合）
時間枠：投与1から研究終了まで、すなわち、最大約14ヶ月間
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BNT166aの各用量レベルにおいて、オルソポックスウイルス未感染（コホート1）およびオルソポックスウイルス経験（コホート2）の成人に対して。
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投与1から研究終了まで、すなわち、最大約14ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNT166a抗原特異的（A35、B6、H3、およびM1）結合抗体価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースライン時、第1回投与1か月後、第2回投与1か月後
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Orthopoxvirus未経験（コホート1）およびOrthopoxvirus経験（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルにおいて、定義された時点で。
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ベースライン時、第1回投与1か月後、第2回投与1か月後
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BNT166a抗原特異的（A35、B6、H3、およびM1）結合抗体力価の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：1回目投与後1か月および2回目投与後1か月
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Orthopoxvirus-naïve（コホート1）およびOrthopoxvirus-experienced（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルで。 定義された時点でのベースライン後／ベースライン比。 |
1回目投与後1か月および2回目投与後1か月
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MPXV特異的中和抗体価のGMT
時間枠：ベースライン時、1回目接種後1か月、および2回目接種後1か月
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Orthopoxvirus未経験（コホート1）およびOrthopoxvirus経験（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルにおいて、指定された時点で。
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ベースライン時、1回目接種後1か月、および2回目接種後1か月
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MPXV特異的の中和抗体価のGMFR
時間枠：1回目投与後1ヶ月時点および2回目投与後1ヶ月時点
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Orthopoxvirus未経験者（コホート1）およびOrthopoxvirus経験者（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルで。 定義された時点におけるベースライン後／ベースラインの比率。 |
1回目投与後1ヶ月時点および2回目投与後1ヶ月時点
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ワクシニアウイルス（VACV）特異的中和抗体価のGMT
時間枠：ベースライン時、1回目接種後1か月、2回目接種後1か月
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Orthopoxvirus-naïve（コホート1）およびOrthopoxvirus-experienced（コホート2）の成人におけるBNT166aの各用量レベルにおいて、定義された時点で。
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ベースライン時、1回目接種後1か月、2回目接種後1か月
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VACV特異的中和抗体力価のGMFR
時間枠：1回目接種後1ヵ月時点および2回目接種後1ヵ月時点
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BNT166aの各投与レベルにおいて、オルトポックスウイルス未感染（コホート1）およびオルトポックスウイルス感染経験（コホート2）の成人を対象に。 定義された時点でのベースライン後／ベースライン比。 |
1回目接種後1ヵ月時点および2回目接種後1ヵ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT166-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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