Een gerandomiseerde klinische studie naar de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit na immunisatie met een op mRNA gebaseerd kandidaat-vaccin tegen apenpokken in Afrika
10 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
Veiligheid, Reactogeniciteit en Immunogeniciteit van een Mpoksen mRNA-vaccinkandidaat, BNT166a, bij Gezonde Deelnemers van 18 Jaar en Ouder in Afrikaanse Landen: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Fase II-studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die tot doel heeft de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit na één en twee doses BNT166a of placebo bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat de volgende cohorten:
- Cohort 1: gezonde volwassenen van 18 tot en met 45 jaar die Orthopoxvirus-naïef zijn.
- Cohort 2: gezonde volwassenen van 18 tot en met 64 jaar die Orthopoxvirus-ervaren zijn.
Alle deelnemers zullen twee doses BNT166a of placebo ontvangen met een tussenpoos van minimaal 28 dagen.
De geplande studieduur per deelnemer is ~14 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BioNTech clinical trials patient information
- Telefoonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Democratische Republiek van de Congo, 01306
- Werving
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Democratische Republiek van de Congo, 5345
- Werving
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
- Werving
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
- Werving
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7975
- Werving
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1864
- Werving
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria (van toepassing op alle deelnemers, tenzij anders vermeld):
Zijn mannelijke of vrouwelijke personen ≥18 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming:
- Cohort 1: ≥18 tot ≤45 jaar
- Cohort 2: ≥18 tot ≤64 jaar
- Cohort 1: Deelnemers moeten Orthopoxvirus-naïef zijn (geen voorgeschiedenis van pokken- of apenpokkenvaccinatie of apenpokkeninfectie hebben).
- Cohort 2: Deelnemers moeten Orthopoxvirus-ervaren zijn (bewijs hebben van apenpokken- of pokkenvaccinatie of apenpokkeninfectie minimaal 2 jaar vóór toestemming).
Belangrijke exclusiecriteria (van toepassing op alle deelnemers, tenzij anders vermeld):
- Heeft recente blootstelling aan apenpokken gehad (gedefinieerd als nauw contact met een waarschijnlijk of bevestigd geval van apenpokken in de afgelopen 28 dagen, of bewijs hebben van apenpokkeninfectie of apenpokkenvaccinatie binnen 2 jaar vóór toestemming).
- Heeft een contra-indicatie, waarschuwing en/of voorzorg voor vaccinatie met een messenger-ribonucleïnezuur (mRNA) Coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-vaccin zoals gespecificeerd in de Samenvatting van de productkenmerken voor BNT162b2 (COMIRNATY Verenigde Staten Voorschrijfinformatie/Europese Unie Samenvatting van de productkenmerken) en BNT166 Onderzoekersbrochure.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergieën, overgevoeligheden of intolerantie voor de onderzoeksbehandelingen, inclusief eventuele hulpstoffen daarvan.
- Heeft een huidige of voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, bv. myocarditis, pericarditis, myocardinfarct, congestief hartfalen, cardiomyopathie of klinisch significante aritmieën.
- Heeft een bekende bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar mening van de onderzoeker, intramusculaire injectie contra-indiceert.
- Heeft een body mass index ≤18,5 kg/m² of ≥35 kg/m².
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - BNT166a Dosisniveau (DL) 1 (Orthopoxvirus-naïve deelnemers, leeftijd 18-45 jaar)
Twee doses van het onderzoeksmedicijn (IMP).
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naïve deelnemers, 18-45 jaar oud)
Twee doses IMP.
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 - Placebo (Orthopoxvirus-naïeve deelnemers, leeftijd 18-45 jaar)
0,9% natriumchlorideoplossing.
Twee doses van het IMP.
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - BNT166a DL 1 (Deelnemers met ervaring met orthopoxvirus, in de leeftijd van 18-64 jaar)
Twee doses IMP.
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-ervaren deelnemers, leeftijd 18-64 jaar)
Twee doses van IMP.
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 - Placebo (Orthopoxvirus-ervaren deelnemers, leeftijd 18-64 jaar)
0,9% natriumchloride-oplossing.
Twee doses IMP.
|
Intramusculaire injectie.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier, waarbij dezelfde niet-dominante arm wordt gebruikt voor alle IMP-doseringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één gevraagde lokale reactie (pijn, erythema/roodheid, induratie/zwelling)
Tijdsspanne: Voor maximaal 7 dagen na elke dosis
|
Bij elke dosisniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Voor maximaal 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één gesolliciteerde systemische reactie (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid/moeheid, spierpijn/myalgie, gewrichtspijn/artralgie, koude rillingen, diarree, braken)
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 7 dagen na elke dosis
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a bij orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Gedurende maximaal 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één gebruik van antipyretica/analgetica
Tijdsspanne: Voor maximaal 7 dagen na elke dosis
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a bij orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Voor maximaal 7 dagen na elke dosis
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één ongevraagde bijwerking (AE) (na dosis 1)
Tijdsspanne: Van Dosis 1 tot 28 dagen na Dosis 1
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Van Dosis 1 tot 28 dagen na Dosis 1
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één ongevraagde bijwerking (na dosis 2)
Tijdsspanne: Van Dosis 2 tot 28 dagen na Dosis 2
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a in orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Van Dosis 2 tot 28 dagen na Dosis 2
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ongeveer 14 maanden
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a bij Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ongeveer 14 maanden
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één AE van speciaal belang
Tijdsspanne: Van dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z., tot ongeveer 14 maanden
|
Op elk dosisniveau van BNT166a bij Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Van dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z., tot ongeveer 14 maanden
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één medisch behandelde AE
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ~14 maanden
|
Op elk doseringsniveau van BNT166a bij Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ~14 maanden
|
|
Aantal (en percentage) deelnemers met ten minste één bijwerking die leidde tot terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ongeveer 14 maanden
|
Bij elke doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen.
|
Vanaf dosis 1 tot het einde van de studie, d.w.z. tot ongeveer 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT) van BNT166a-antigeenspecifieke (A35, B6, H3 en M1) bindende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a bij Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen, op de gedefinieerde tijdspunten.
|
Bij aanvang, 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van BNT166a antigeen-specifieke (A35, B6, H3 en M1) bindende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Op 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen. Verhouding na baseline/baseline op de gedefinieerde tijdstippen. |
Op 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
|
GMT van MPXV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand na dosis 1, en 1 maand na dosis 2
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen, op de gedefinieerde tijdspunten.
|
Bij aanvang, 1 maand na dosis 1, en 1 maand na dosis 2
|
|
GMFR van MPXV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Na 1 maand na Dosis 1 en 1 maand na Dosis 2
|
Op elk dosisniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen. Ratio na baseline/baseline op de gedefinieerde tijdspunten. |
Na 1 maand na Dosis 1 en 1 maand na Dosis 2
|
|
GMT van neutraliserende antilichaamtiters specifiek voor het pokkenvirus (VACV)
Tijdsspanne: Bij aanvang, 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
Bij elke doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen, op de gedefinieerde tijdspunten.
|
Bij aanvang, 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2
|
|
GMFR van VACV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: 1 maand na Dosis 1 en 1 maand na Dosis 2
|
Bij elk doseringsniveau van BNT166a in Orthopoxvirus-naïeve (Cohort 1) en Orthopoxvirus-ervaren (Cohort 2) volwassenen. Verhouding post-baseline/baseline op de gedefinieerde tijdspunten. |
1 maand na Dosis 1 en 1 maand na Dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNT166-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .