一项随机临床试验，旨在研究在非洲接种基于mRNA的Mpox候选疫苗后的安全性、反应原性和免疫原性
2026年8月10日 更新者：BioNTech SE
一项在非洲国家18岁及以上健康参与者中评估Mpox mRNA候选疫苗BNT166a的安全性、反应原性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照II期试验
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康参与者接种一剂或两剂BNT166a或安慰剂后的安全性、反应原性和免疫原性。
研究概览
详细说明
本研究将包括以下队列：
- 队列1：年龄在18至45岁（含）之间、未接触过正痘病毒的健康成人。
- 队列2：年龄在18至64岁（含）之间、曾接触过正痘病毒的健康成人。
所有参与者将接受两剂BNT166a或安慰剂，两次给药间隔至少28天。
每位参与者的计划研究持续时间约为14个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BioNTech clinical trials patient information
- 电话号码：+49 6131 9084
- 邮箱：patients@biontech.de
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国、01306
- 招聘中
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa、刚果民主共和国、5345
- 招聘中
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town、南非、7530
- 招聘中
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town、南非、7405
- 招聘中
- TASK Applied Science
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Cape Town、南非、7975
- 招聘中
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg、南非、1864
- 招聘中
- Perinatal HIV Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键入选标准（除非另有说明，适用于所有参与者）：
签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性个体：
- 队列1：年龄≥18岁至≤45岁
- 队列2：年龄≥18岁至≤64岁
- 队列1：参与者必须未感染过正痘病毒（无天花或猴痘疫苗接种史或猴痘感染史）。
- 队列2：参与者必须曾感染正痘病毒（在签署同意书前至少2年内有猴痘或天花疫苗接种证据或猴痘感染证据）。
关键排除标准（除非另有说明，适用于所有参与者）：
- 近期接触过猴痘（定义为过去28天内与猴痘疑似或确诊病例有密切接触，或在签署同意书前2年内有猴痘感染证据或猴痘疫苗接种证据）。
- 存在BNT162b2（COMIRNATY美国处方信息/欧盟产品特性概要）和BNT166研究者手册中规定的信使核糖核酸（mRNA）2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗的禁忌症、警告和/或注意事项。
- 有研究治疗药物（包括其任何辅料）的过敏史、超敏反应或不耐受史。
- 当前或既往有心血管疾病史，例如心肌炎、心包炎、心肌梗死、充血性心力衰竭、心肌病或临床显著的心律失常。
- 存在任何已知的出血倾向或与出血时间延长相关的疾病，根据研究者的判断，这些情况会禁忌肌肉注射。
- 体重指数≤18.5 kg/m²或≥35 kg/m²。
注：其他方案定义的入选/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 - BNT166a 剂量水平 (DL) 1（未感染过正痘病毒的参与者，年龄 18-45 岁）
两剂研究用药品（IMP）。
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肌肉注射。
应在三角肌处注射，所有IMP剂量均使用同一非惯用手臂。
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实验性的：队列1 - BNT166a DL 2（未接触过正痘病毒的参与者，年龄18-45岁）
两剂IMP。
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肌肉注射。
应在三角肌处注射，所有IMP剂量均使用同一非惯用手臂。
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安慰剂比较：队列1 - 安慰剂（未接触过正痘病毒的参与者，年龄18-45岁）
0.9%氯化钠溶液。
两剂IMP。
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肌肉注射。
注射应在三角肌中进行，所有IMP剂量应使用同一非优势臂。
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实验性的：队列 2 - BNT166a 剂量水平 1（有正痘病毒经验的参与者，年龄 18-64 岁）
两剂IMP。
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肌肉注射。
应在三角肌处注射，所有IMP剂量均使用同一非惯用手臂。
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实验性的：队列 2 - BNT166a DL 2（曾感染正痘病毒的参与者，年龄 18-64 岁）
两剂IMP。
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肌肉注射。
应在三角肌处注射，所有IMP剂量均使用同一非惯用手臂。
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安慰剂比较：队列2 - 安慰剂（曾接触正痘病毒参与者，年龄18-64岁）
0.9% 氯化钠溶液。
两剂IMP。
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肌肉注射。
注射应在三角肌中进行，所有IMP剂量应使用同一非优势臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现至少一种诱发局部反应（疼痛、红斑/发红、硬结/肿胀）的参与者数量（及百分比）
大体时间：每次给药后最多7天内
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，针对BNT166a的每个剂量水平。
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每次给药后最多7天内
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出现至少一种诱发性全身反应（发热、头痛、疲劳/疲倦、肌肉疼痛/肌痛、关节疼痛/关节痛、寒战、腹泻、呕吐）的参与者数量（及百分比）
大体时间：每次给药后最多7天内
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，针对BNT166a的每个剂量水平。
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每次给药后最多7天内
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至少使用过一次退热药/镇痛药的受试者数量（及百分比）
大体时间：每次给药后最多7天内
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，BNT166a的每个剂量水平。
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每次给药后最多7天内
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出现至少一种非主动报告不良事件（AE）的参与者人数（及百分比）（首次给药后）
大体时间：从第1剂给药后至第1剂给药后28天
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，每个BNT166a剂量水平。
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从第1剂给药后至第1剂给药后28天
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发生至少一次非征集性不良事件（第2剂后）的参与者人数（及百分比）
大体时间：从第2剂次至第2剂次后28天
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在未接触过正痘病毒（队列1）和曾接触过正痘病毒（队列2）的成人中，于每个BNT166a剂量水平。
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从第2剂次至第2剂次后28天
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发生至少一例严重不良事件的参与者数量（及百分比）
大体时间：从首次给药至研究结束，即最长约14个月
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，针对BNT166a的每个剂量水平。
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从首次给药至研究结束，即最长约14个月
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出现至少一种特别关注不良事件的受试者人数（及百分比）
大体时间：从第1剂次直至研究结束，即长达约14个月
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在未感染过正痘病毒（队列1）和曾感染过正痘病毒（队列2）的成年人中，每个BNT166a剂量水平下。
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从第1剂次直至研究结束，即长达约14个月
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发生至少一次需要医疗处理的AE的参与者人数（和百分比）
大体时间：从第1剂次开始直至研究结束，即最长约14个月
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在未接触过正痘病毒（队列1）和曾接触过正痘病毒（队列2）的成年人中，每个BNT166a剂量水平。
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从第1剂次开始直至研究结束，即最长约14个月
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出现至少一次导致参与者退出研究的不良事件（AE）的参与者数量（及百分比）
大体时间：从首次给药至研究结束，即最长约14个月
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在未曾感染正痘病毒（队列1）和曾感染正痘病毒（队列2）的成人中，于每个BNT166a剂量水平。
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从首次给药至研究结束，即最长约14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BNT166a抗原特异性（A35、B6、H3和M1）结合抗体滴度的几何平均滴度（GMT）
大体时间：在基线期、第1剂接种后1个月、第2剂接种后1个月
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，在BNT166a的每个剂量水平下，于指定时间点。
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在基线期、第1剂接种后1个月、第2剂接种后1个月
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BNT166a抗原特异性（A35、B6、H3和M1）结合抗体滴度的几何平均倍数上升（GMFR）
大体时间：在第一次接种后1个月和第二次接种后1个月
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，每个BNT166a剂量水平下。 在定义的时间点，基线后/基线比率。 |
在第一次接种后1个月和第二次接种后1个月
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MPXV特异性中和抗体滴度的GMT
大体时间：基线时、第1剂后1个月以及第2剂后1个月
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在BNT166a的每个剂量水平下，针对未接触过正痘病毒（队列1）和接触过正痘病毒（队列2）的成人，在指定的时间点。
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基线时、第1剂后1个月以及第2剂后1个月
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MPXV特异性中和抗体滴度的GMFR
大体时间：在第1剂后1个月和第2剂后1个月
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在BNT166a的每个剂量水平下，针对未感染过正痘病毒（队列1）和曾感染过正痘病毒（队列2）的成人。 在指定时间点，基线后与基线的比值。 |
在第1剂后1个月和第2剂后1个月
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牛痘病毒（VACV）特异性中和抗体滴度的GMT
大体时间：在基线期、第1剂后1个月和第2剂后1个月
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在Orthopoxvirus-naïve（队列1）和Orthopoxvirus-experienced（队列2）成人中，在BNT166a的每个剂量水平上，于指定时间点。
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在基线期、第1剂后1个月和第2剂后1个月
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VACV特异性中和抗体滴度的GMFR
大体时间：在第一次给药后1个月和第二次给药后1个月
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在未接触过正痘病毒（队列1）和接触过正痘病毒（队列2）的成人中，BNT166a的每个剂量水平。 在指定时间点，基线后与基线的比率。 |
在第一次给药后1个月和第二次给药后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BNT166-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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