Рандомизированное клиническое исследование по изучению безопасности, реактогенности и иммуногенности после иммунизации кандидатной мРНК-вакциной против оспы обезьян в Африке
10 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE
Безопасность, реактогенность и иммуногенность кандидатной мРНК-вакцины против оспы обезьян BNT166a у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше в африканских странах: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности после одной и двух доз BNT166a или плацебо у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены следующие когорты:
- Когорта 1: здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет включительно, не имеющие опыта с ортопоксвирусом.
- Когорта 2: здоровые взрослые в возрасте от 18 до 64 лет включительно, имеющие опыт с ортопоксвирусом.
Все участники получат две дозы BNT166a или плацебо с интервалом не менее 28 дней.
Планируемая продолжительность исследования на одного участника составляет ~14 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BioNTech clinical trials patient information
- Номер телефона: +49 6131 9084
- Электронная почта: patients@biontech.de
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго, 01306
- Рекрутинг
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго, 5345
- Рекрутинг
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Рекрутинг
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- Рекрутинг
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Южная Африка, 7975
- Рекрутинг
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Южная Африка, 1864
- Рекрутинг
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения (применимы ко всем участникам, если не указано иное):
Являются лицами мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент дачи информированного согласия:
- Когорта 1: в возрасте от ≥18 до ≤45 лет
- Когорта 2: в возрасте от ≥18 до ≤64 лет
- Когорта 1: Участники должны быть наивными к Orthopoxvirus (не иметь в анамнезе вакцинации против оспы или mpox или инфекции mpox).
- Когорта 2: Участники должны иметь опыт контакта с Orthopoxvirus (иметь доказательства вакцинации против mpox или оспы или инфекции mpox не менее чем за 2 года до дачи согласия).
Ключевые критерии исключения (применимы ко всем участникам, если не указано иное):
- Имели недавний контакт с mpox (определяется как тесный контакт с вероятным или подтвержденным случаем mpox в течение последних 28 дней или наличие доказательств инфекции mpox или вакцинации против mpox в течение 2 лет до дачи согласия).
- Имеют противопоказание, предупреждение и/или меру предосторожности к вакцинации мРНК-вакциной против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), как указано в сводке характеристик продукта для BNT162b2 (Инструкция по применению в США COMIRNATY/Сводка характеристик продукта Европейского союза) и брошюре исследователя BNT166.
- Имеют в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых препаратов, включая любые вспомогательные вещества.
- Имеют текущее или в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, например, миокардит, перикардит, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию или клинически значимые аритмии.
- Имеют любое известное нарушение свертываемости крови или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
- Имеют индекс массы тела ≤18,5 кг/м² или ≥35 кг/м².
ПРИМЕЧАНИЕ: Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - Уровень дозы (УД) 1 BNT166a (Участники, ранее не контактировавшие с ортопоксвирусами, в возрасте 18-45 лет)
Две дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминирующую руку для всех доз IMP.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1 - BNT166a DL 2 (Участники, не имевшие контакта с ортопоксвирусами, в возрасте 18-45 лет)
Две дозы ИМП.
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминирующую руку для всех доз IMP.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 - Плацебо (Участники, не имеющие опыта с ортопоксвирусами, в возрасте 18-45 лет)
0,9% раствор хлорида натрия.
Две дозы исследуемого лекарственного препарата.
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминантную руку для всех доз исследуемого лекарственного препарата.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - BNT166a DL 1 (Участники с опытом заражения ортопоксвирусом, возраст 18-64 года)
Две дозы исследуемого препарата.
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминирующую руку для всех доз IMP.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 - BNT166a DL 2 (Участники с опытом заражения ортопоксвирусами, в возрасте 18-64 лет)
Две дозы исследуемого препарата.
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминирующую руку для всех доз IMP.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 - Плацебо (Участники с опытом заражения ортопоксвирусами, возраст 18-64 года)
0,9% раствор хлорида натрия.
Две дозы ИМП.
|
Внутримышечная инъекция.
Инъекции следует делать в дельтовидную мышцу, используя одну и ту же недоминантную руку для всех доз исследуемого лекарственного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (и процент) участников хотя бы с одной запланированной местной реакцией (боль, эритема/покраснение, индурация/отек)
Временное ограничение: До 7 дней после каждой дозы
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших опыта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших опыт с ортопоксвирусом (Когорта 2).
|
До 7 дней после каждой дозы
|
|
Количество (и процент) участников по крайней мере с одной ожидаемой системной реакцией (лихорадка, головная боль, усталость/утомляемость, мышечная боль/миалгия, боль в суставах/артралгия, озноб, диарея, рвота)
Временное ограничение: В течение до 7 дней после каждой дозы
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших опыта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших опыт с ортопоксвирусом (Когорта 2).
|
В течение до 7 дней после каждой дозы
|
|
Число (и процент) участников, которые хотя бы раз применяли антипиретики/анальгетики
Временное ограничение: На срок до 7 дней после каждой дозы
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших контакт с ортопоксвирусом (Когорта 2).
|
На срок до 7 дней после каждой дозы
|
|
Количество (и процент) участников, у которых возникло хотя бы одно незапрашиваемое нежелательное явление (НЯ) (после введения дозы 1)
Временное ограничение: От Дозы 1 до 28 дней после Дозы 1
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших контакта с Orthopoxvirus (Когорта 1) и имевших контакт с Orthopoxvirus (Когорта 2).
|
От Дозы 1 до 28 дней после Дозы 1
|
|
Количество (и процент) участников, у которых был по крайней мере один непредусмотренный НЯ (после Дозы 2)
Временное ограничение: С 2-й дозы до 28 дней после 2-й дозы
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших контакта с Orthopoxvirus (Когорта 1) и имевших контакт с Orthopoxvirus (Когорта 2).
|
С 2-й дозы до 28 дней после 2-й дозы
|
|
Число (и процент) участников, у которых наблюдалось как минимум одно серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: С 1-й дозы до окончания исследования, т.е. примерно до 14 месяцев
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусами (Когорта 1) и имевших контакт с ортопоксвирусами (Когорта 2).
|
С 1-й дозы до окончания исследования, т.е. примерно до 14 месяцев
|
|
Количество (и процент) участников с как минимум одним НЯ особого интереса
Временное ограничение: С 1-й дозы до конца исследования, т.е., до ~14 месяцев
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусом (Когорта 1), и взрослых, имевших контакт с ортопоксвирусом (Когорта 2).
|
С 1-й дозы до конца исследования, т.е., до ~14 месяцев
|
|
Количество (и процент) участников с как минимум одним медикаментозным побочным эффектом, потребовавшим обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: С момента введения дозы 1 до конца исследования, т.е. примерно до 14 месяцев
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших контакта с Orthopoxvirus (Когорта 1) и имевших контакт с Orthopoxvirus (Когорта 2).
|
С момента введения дозы 1 до конца исследования, т.е. примерно до 14 месяцев
|
|
Количество (и процент) участников, у которых было по крайней мере одно НЯ, приведшее к выбыванию участника из исследования
Временное ограничение: С 1-й дозы до конца исследования, т.е. до ~14 месяцев
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имеющих опыта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имеющих опыт с ортопоксвирусом (Когорта 2).
|
С 1-й дозы до конца исследования, т.е. до ~14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрические средние титры (GMT) титров связывающих антител, специфичных к антигенам BNT166a (A35, B6, H3 и M1)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц после Дозы 1 и через 1 месяц после Дозы 2
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших контакт с ортопоксвирусом (Когорта 2), в определенные моменты времени.
|
На исходном уровне, через 1 месяц после Дозы 1 и через 1 месяц после Дозы 2
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение (GMFR) титров связывающих антител, специфичных к антигенам BNT166a (A35, B6, H3 и M1)
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения 1-й дозы и через 1 месяц после введения 2-й дозы
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусами (Когорта 1) и имевших контакт с ортопоксвирусами (Когорта 2). Соотношение после исходного уровня к исходному уровню в определенные моменты времени. |
Через 1 месяц после введения 1-й дозы и через 1 месяц после введения 2-й дозы
|
|
GMT титров MPXV-специфичных нейтрализующих антител
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц после введения Дозы 1 и через 1 месяц после введения Дозы 2
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших контакта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших контакт с ортопоксвирусом (Когорта 2), в установленные моменты времени.
|
На исходном уровне, через 1 месяц после введения Дозы 1 и через 1 месяц после введения Дозы 2
|
|
GMFR титров нейтрализующих антител, специфичных к MPXV
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 1 и через 1 месяц после введения дозы 2
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших опыта с ортопоксвирусами (Когорта 1) и имевших опыт с ортопоксвирусами (Когорта 2). Отношение после исходного уровня к исходному уровню в определенные моменты времени. |
Через 1 месяц после введения дозы 1 и через 1 месяц после введения дозы 2
|
|
GMT титров вирус-специфичных нейтрализующих антител к вирусу вакцинии (VACV)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 месяц после Дозы 1 и через 1 месяц после Дозы 2
|
На каждом уровне дозировки BNT166a у взрослых, не имевших контакта с Orthopoxvirus (Когорта 1) и имевших контакт с Orthopoxvirus (Когорта 2), в определенные моменты времени.
|
На исходном уровне, через 1 месяц после Дозы 1 и через 1 месяц после Дозы 2
|
|
Средний геометрический коэффициент повышения титров вируснейтрализующих антител, специфичных к VACV
Временное ограничение: Через 1 месяц после введения дозы 1 и через 1 месяц после введения дозы 2
|
На каждом уровне дозы BNT166a у взрослых, не имевших опыта с ортопоксвирусом (Когорта 1) и имевших опыт с ортопоксвирусом (Когорта 2). Отношение после исходного уровня к исходному уровню в определенные моменты времени. |
Через 1 месяц после введения дозы 1 и через 1 месяц после введения дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNT166-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .