En randomiseret klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet efter immunisering med en mRNA-baseret Mpox-vaccinekandidat i Afrika
2. marts 2026 opdateret af: BioNTech SE
Sikkerhed, Reaktogenicitet og Immunogenicitet af en Mpox mRNA-vaccinekandidat, BNT166a, hos raske deltagere i alderen 18 år og derover i afrikanske lande: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, som har til formål at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten efter én og to doser af BNT166a eller placebo hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte følgende kohorter:
- Kohorte 1: raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive, som er Orthopoxvirus-naive.
- Kohorte 2: raske voksne i alderen 18 til 64 år inklusive, som har erfaring med Orthopoxvirus.
Alle deltagere vil modtage to doser af BNT166a eller placebo med mindst 28 dages mellemrum.
Den planlagte undersøgelsesvarighed pr. deltager er ~14 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo, 01306
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo, 5345
- Ikke rekrutterer endnu
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Ikke rekrutterer endnu
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Rekruttering
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Sydafrika, 7975
- Ikke rekrutterer endnu
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Sydafrika, 1864
- Rekruttering
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier (gælder for alle deltagere, medmindre andet er angivet):
Er mandlige eller kvindelige personer ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke:
- Kohorte 1: ≥18 til ≤45 år
- Kohorte 2: ≥18 til ≤64 år
- Kohorte 1: Deltagere skal være Orthopoxvirus-naive (har ingen historie for kopper eller mpox-vaccination eller mpox-infektion).
- Kohorte 2: Deltagere skal være Orthopoxvirus-erfarne (har bevis for mpox- eller kopper-vaccination eller mpox-infektion mindst 2 år før samtykke).
Vigtige eksklusionskriterier (gælder for alle deltagere, medmindre andet er angivet):
- Har haft nylig eksponering for mpox (defineret som tæt kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde af mpox inden for de sidste 28 dage, eller har bevis for mpox-infektion eller mpox-vaccination inden for 2 år før samtykke).
- Har en kontraindikation, advarsel og/eller forholdsregel for vaccination med en messenger ribonukleinsyre (mRNA) Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vaccine som angivet i Produktresuméet for BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) og BNT166 Investigator Brochure.
- Har en historie for allergier, overfølsomheder eller intolerance over for studiemedicinen inklusive eventuelle hjælpestoffer.
- Har en nuværende eller tidligere historie for hjerte-kar-sygdomme, f.eks. myokarditis, perikarditis, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati eller klinisk signifikante arytmier.
- Har en kendt blødersygdom eller tilstand forbundet med forlænget blødning, som efter forsøgslederens vurdering kontraindicerer intramuskulær injektion.
- Har et body mass index ≤18,5 kg/m² eller ≥35 kg/m².
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - BNT166a dosisniveau (DL) 1 (deltagere uden tidligere orthopoxvirus-exponering, alder 18-45 år)
To doser af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP).
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner skal gives i deltoideus-musklen ved brug af den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser. |
|
Eksperimentel: Kohorte 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naïve deltagere, alder 18-45 år)
To doser af IMP.
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner skal gives i deltoideus-musklen ved brug af den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser. |
|
Placebo komparator: Kohorte 1 - Placebo (Orthopoxvirus-naïve deltagere, 18-45 år)
0,9% natriumchloridopløsning.
To doser af IMP.
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner bør gives i deltoideus-musklen, hvor man bruger den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - BNT166a DL 1 (Deltagere med erfaring med Orthopoxvirus, i alderen 18-64 år)
To doser af IMP.
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner skal gives i deltoideus-musklen ved brug af den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser. |
|
Eksperimentel: Kohorte 2 - BNT166a DL 2 (Deltagere med tidligere erfaring med orthopoxvirus, i alderen 18-64 år)
To doser af IMP.
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner skal gives i deltoideus-musklen ved brug af den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser. |
|
Placebo komparator: Kohorte 2 - Placebo (Orthopoxvirus-erfarne deltagere, 18-64 år)
0,9% natriumchloridopløsning.
To doser IMP.
|
Intramuskulær injektion.
Injektioner bør gives i deltoideus-musklen, hvor man bruger den samme ikke-dominante arm til alle IMP-doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én forespurgt lokalreaktion (smerte, erythema/rødme, induration/hævelse)
Tidsramme: I op til 7 dage efter hver dosis
|
På hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne.
|
I op til 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én efterspurgt systemisk reaktion (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, kulderystelser, diarré, opkastning)
Tidsramme: I op til 7 dage efter hver dosis
|
På hvert dosisniveau af BNT166a i Orthopoxvirus-naive (kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (kohorte 2) voksne.
|
I op til 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én anvendelse af antipyretika/analgetika
Tidsramme: I op til 7 dage efter hver dosis
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne.
|
I op til 7 dage efter hver dosis
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én uopfordret bivirkning (AE) (efter dosis 1)
Tidsramme: Fra dosis 1 til 28 dage efter dosis 1
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (kohorte 2) voksne.
|
Fra dosis 1 til 28 dage efter dosis 1
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én uopfordret bivirkning (efter dosis 2)
Tidsramme: Fra Dosis 2 til 28 dage efter Dosis 2
|
På hvert doseniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne.
|
Fra Dosis 2 til 28 dage efter Dosis 2
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra dosis 1 indtil afslutningen af undersøgelsen, dvs. op til ~14 måneder
|
På hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne.
|
Fra dosis 1 indtil afslutningen af undersøgelsen, dvs. op til ~14 måneder
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én særlig interesse AE
Tidsramme: Fra dosis 1 indtil studiet afsluttes, dvs. op til ~14 måneder
|
På hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne.
|
Fra dosis 1 indtil studiet afsluttes, dvs. op til ~14 måneder
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én lægekontrolleret bivirkning
Tidsramme: Fra dosis 1 til studiet afsluttes, dvs. op til ~14 måneder
|
På hvert doseringsniveau af BNT166a hos voksne, der er Orthopoxvirus-naive (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2).
|
Fra dosis 1 til studiet afsluttes, dvs. op til ~14 måneder
|
|
Antal (og procentdel) af deltagere med mindst én bivirkning, der førte til en deltagers udtræden af studiet
Tidsramme: Fra Dosis 1 indtil afslutningen af studiet, dvs. op til ~14 måneder
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a hos voksne uden tidligere ortopoxvirus (kohorte 1) og voksne med tidligere ortopoxvirus (kohorte 2).
|
Fra Dosis 1 indtil afslutningen af studiet, dvs. op til ~14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelværdier af BNT166a-antigenspecifikke (A35, B6, H3 og M1) bindende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
På hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne, på de definerede tidspunkter.
|
Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af BNT166a antigen-specifikke (A35, B6, H3 og M1) bindende antistof-titreringer
Tidsramme: Ved 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a i Orthopoxvirus-naive (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne. Forholdet efter baseline/baseline på de definerede tidspunkter. |
Ved 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
|
GMT for MPXV-specifikke neutraliserende antistof-titrer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne, på de definerede tidspunkter.
|
Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
|
GMFR for MPXV-specifikke neutraliserende antistof-titrer
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne. Forholdet efter baseline/baseline ved de definerede tidspunkter. |
1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
|
GMT for neutraliserende antistof-titreringer specifikke for vacciniavirus (VACV)
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
Ved hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohorte 2) voksne, på de definerede tidspunkter.
|
Ved baseline, 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
|
GMFR for VACV-specifikke neutraliserende antistoftitrer
Tidsramme: Ved 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
På hvert dosisniveau af BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (kohorte 1) og Orthopoxvirus-erfarne (kohorte 2) voksne. Forhold efter baseline/baseline på de definerede tidspunkter. |
Ved 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNT166-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BNT166a
-
BioNTech SEAfsluttetAbekopperForenede Stater, Det Forenede Kongerige