En randomisert klinisk studie som undersøker sikkerhet, reaktogenitet og immunogenitet etter vaksinasjon med en mRNA-basert Mpox-vaksinekandidat i Afrika
10. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE
Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av en Mpox mRNA-vaksinekandidat, BNT166a, hos friske deltakere i alderen 18 år og eldre i afrikanske land: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie som har som mål å vurdere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet etter en og to doser av BNT166a eller placebo hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere følgende kohorter:
- Kohort 1: friske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive som er Orthopoxvirus-naive.
- Kohort 2: friske voksne i alderen 18 til 64 år inklusive som har erfaring med Orthopoxvirus.
Alle deltakere vil motta to doser av BNT166a eller placebo med minst 28 dagers mellomrom.
Den planlagte studielengden per deltaker er ~14 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
310
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo, 01306
- Rekruttering
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo, 5345
- Rekruttering
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Rekruttering
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Rekruttering
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7975
- Rekruttering
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 1864
- Rekruttering
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier (gjelder for alle deltakere med mindre annet er spesifisert):
Er mannlige eller kvinnelige personer ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke:
- Kohort 1: ≥18 til ≤45 år
- Kohort 2: ≥18 til ≤64 år
- Kohort 1: Deltakere må være orthopoxvirus-naive (har ingen historie med kopper eller mpox-vaksinasjon eller mpox-infeksjon).
- Kohort 2: Deltakere må være orthopoxvirus-erfarne (har bevis for mpox eller kopper-vaksinasjon eller mpox-infeksjon minst 2 år før samtykke).
Viktige eksklusjonskriterier (gjelder for alle deltakere med mindre annet er spesifisert):
- Har hatt nylig eksponering for mpox (definert som nær kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle av mpox innen de siste 28 dagene, eller har bevis for mpox-infeksjon eller mpox-vaksinasjon innen 2 år før samtykke).
- Har en kontraindikasjon, advarsel og/eller forsiktighet for vaksinasjon med en messenger ribonukleinsyre (mRNA) Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) vaksine som spesifisert i Sammendrag av produktets egenskaper for BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) og BNT166 Investigator Brochure.
- Har en historie med allergier, overfølsomheter eller intoleranse for studibehandlingene inkludert eventuelle hjelpestoffer.
- Har en nåværende eller historie med kardiovaskulære sykdommer, f.eks. myokarditt, perikarditt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller klinisk signifikante arytmier.
- Har noen kjent blødningsdiatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter forskerens vurdering ville kontraindicere intramuskulær injeksjon.
- Har en kroppsmasseindeks ≤18,5 kg/m^2 eller ≥35 kg/m^2.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - BNT166a dose-nivå (DL) 1 (Deltakere uten tidligere kontakt med ortopoksvirus, i alderen 18-45 år)
To doser av undersøkelseslegemiddel (IMP).
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, og den samme ikke-dominante armen skal brukes for alle IMP-doser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - BNT166a DL 2 (Deltakere uten tidligere eksponering for ortopoksvirus, i alderen 18–45 år)
To doser av IMP.
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, og den samme ikke-dominante armen skal brukes for alle IMP-doser.
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 - Placebo (Orthopoxvirus-naïve deltakere, alder 18-45 år)
0,9 % natriumkloridløsning.
To doser av IMP.
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, med bruk av samme ikke-dominante arm for alle IMP-doser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - BNT166a DL 1 (Deltakere med erfaring fra orthopoxvirus, alder 18–64 år)
To doser av IMP.
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, og den samme ikke-dominante armen skal brukes for alle IMP-doser.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - BNT166a DL 2 (Deltakere med tidligere erfaring med ortopoksvirus, 18-64 år)
To doser av IMP.
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, og den samme ikke-dominante armen skal brukes for alle IMP-doser.
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 - Placebo (Deltakere med tidligere erfaring med orthopoxvirus, alder 18-64 år)
0,9 % natriumkloridløsning.
To doser av IMP.
|
Intramuskulær injeksjon.
Injeksjoner skal gis i deltoideusmuskelen, med bruk av samme ikke-dominante arm for alle IMP-doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én påkrevd lokalreaksjon (smerte, erytem/redhet, indurasjon/hesvel)
Tidsramme: I opptil 7 dager etter hver dose
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
I opptil 7 dager etter hver dose
|
|
Antall (og prosentandel) av deltakere med minst én forespurt systemisk reaksjon (feber, hodepine, tretthet/utmattelse, muskelvondt/myalgi, leddvondt/artralgi, frysninger, diaré, oppkast)
Tidsramme: I opptil 7 dager etter hver dose
|
På hvert dosenivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
I opptil 7 dager etter hver dose
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én bruk av antipyretica/analgetika
Tidsramme: I opptil 7 dager etter hver dose
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
I opptil 7 dager etter hver dose
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én uoppfordret bivirkning (AE) (etter dose 1)
Tidsramme: Fra dose 1 til 28 dager etter dose 1
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a hos voksne uten tidligere eksponering for Orthopoxvirus (Kohort 1) og voksne med tidligere eksponering for Orthopoxvirus (Kohort 2).
|
Fra dose 1 til 28 dager etter dose 1
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst en uspurt bivirkning (etter dose 2)
Tidsramme: Fra Dose 2 til 28 dager etter Dose 2
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
Fra Dose 2 til 28 dager etter Dose 2
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én spesielt interessant bivirkning
Tidsramme: Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
På hvert dosenivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
|
Antall (og prosentandel) deltakere med minst én medisinsk behandlet bivirkning
Tidsramme: Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naive (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
Fra dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
|
Antall (og prosentandel) av deltakere med minst én bivirkning som førte til at en deltaker trakk seg fra studien
Tidsramme: Fra Dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
På hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne.
|
Fra Dose 1 til studiens slutt, dvs. opp til ~14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av BNT166a-antigenspesifikke (A35, B6, H3 og M1) bindende antistoff-titre
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
På hvert dose-nivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne, på de definerte tidspunktene.
|
Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av BNT166a antigen-spesifikke (A35, B6, H3 og M1) bindende antistofftitrer
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
På hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naive (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne. Forhold etter baseline/baseline på de definerte tidspunktene. |
1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
|
GMT for MPXV-spesifikke nøytraliserende antistoff-titreringer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
På hvert dose-nivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne, ved de definerte tidspunktene.
|
Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
|
GMFR for MPXV-spesifikke nøytraliserende antistoff-titreringer
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naive (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne. Forhold etter baseline/baseline ved de definerte tidspunktene. |
1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
|
GMT for VACV-spesifikt nøytraliserende antistoff-titreringer
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
På hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne, på de definerte tidspunktene.
|
Ved baseline, 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
|
GMFR for VACV-spesifikke nøytraliserende antistofftitrer
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
Ved hvert dosenivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naïve (Kohort 1) og Orthopoxvirus-erfarne (Kohort 2) voksne. Forhold etter baseline/baseline på de definerte tidspunktene. |
1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNT166-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .