Un essai clinique randomisé évaluant l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité après immunisation avec un candidat vaccin contre la variole simienne à base d'ARNm en Afrique
10 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE
Sécurité, réactogénicité et immunogénicité d’un candidat vaccin ARNm contre le mpox, BNT166a, chez des participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus dans les pays africains : un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui vise à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité après une et deux doses de BNT166a ou d'un placebo chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura les cohortes suivantes :
- Cohorte 1 : adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus, naïfs de l'Orthopoxvirus.
- Cohorte 2 : adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans inclus, ayant déjà été exposés à l'Orthopoxvirus.
Tous les participants recevront deux doses de BNT166a ou d'un placebo à au moins 28 jours d'intervalle.
La durée prévue de l'étude par participant est d'environ 14 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BioNTech clinical trials patient information
- Numéro de téléphone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Recrutement
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7405
- Recrutement
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7975
- Recrutement
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Afrique du Sud, 1864
- Recrutement
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kinshasa, République démocratique du Congo, 01306
- Recrutement
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, République démocratique du Congo, 5345
- Recrutement
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés (applicables à tous les participants sauf indication contraire) :
Sont des individus de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans au moment de donner leur consentement éclairé :
- Cohorte 1 : âgés de ≥18 à ≤45 ans
- Cohorte 2 : âgés de ≥18 à ≤64 ans
- Cohorte 1 : Les participants doivent être naïfs des Orthopoxvirus (sans antécédent de vaccination contre la variole ou la variole simienne ni d'infection par la variole simienne).
- Cohorte 2 : Les participants doivent être expérimentés aux Orthopoxvirus (avoir une preuve de vaccination contre la variole simienne ou la variole, ou d'infection par la variole simienne au moins 2 ans avant le consentement).
Critères d'exclusion clés (applicables à tous les participants sauf indication contraire) :
- Ont eu une exposition récente à la variole simienne (définie comme un contact étroit avec un cas probable ou confirmé de variole simienne dans les 28 jours précédents, ou avoir une preuve d'infection par la variole simienne ou de vaccination contre la variole simienne dans les 2 ans précédant le consentement).
- Ont une contre-indication, un avertissement et/ou une précaution à la vaccination avec un vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) comme spécifié dans le Résumé des caractéristiques du produit pour le BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) et la Brochure de l'investigateur BNT166.
- Ont des antécédents d'allergies, d'hypersensibilités ou d'intolérance aux traitements de l'étude, y compris à tout excipient de ceux-ci.
- Ont une maladie cardiovasculaire actuelle ou des antécédents, par exemple, myocardite, péricardite, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie ou arythmies cliniquement significatives.
- Ont un diathèse hémorragique connue ou une condition associée à des saignements prolongés qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- Ont un indice de masse corporelle ≤18,5 kg/m² ou ≥35 kg/m².
NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1 - BNT166a Niveau de dose (ND) 1 (Participants naïfs aux orthopoxvirus, âgés de 18 à 45 ans)
Deux doses du produit médicamenteux expérimental (IMP).
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit d'investigation.
|
|
Expérimental: Cohorte 1 - BNT166a DL 2 (Participants naïfs aux orthopoxvirus, âgés de 18 à 45 ans)
Deux doses de l'IMP.
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit d'investigation.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 1 - Placebo (participants naïfs de l'orthopoxvirus, âgés de 18 à 45 ans)
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Deux doses de produit médicamenteux investigué.
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit investigational. |
|
Expérimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 1 (Participants ayant une expérience avec l'orthopoxvirus, âgés de 18 à 64 ans)
Deux doses de l'IMP.
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit d'investigation.
|
|
Expérimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 2 (Participants ayant une expérience avec l'orthopoxvirus, âgés de 18 à 64 ans)
Deux doses de l'IMP.
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit d'investigation.
|
|
Comparateur placebo: Cohorte 2 - Placebo (Participants ayant une expérience de l'orthopoxvirus, âgés de 18 à 64 ans)
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Deux doses de produit expérimental.
|
Injection intramusculaire.
Les injections doivent être administrées dans le muscle deltoïde, en utilisant le même bras non dominant pour toutes les doses du produit investigational. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant présenté au moins une réaction locale sollicitée (douleur, érythème/rougeur, induration/gonflement)
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs de l'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience de l'Orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
Jusqu'à 7 jours après chaque dose
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants présentant au moins une réaction systémique sollicitée (fièvre, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires/myalgie, douleurs articulaires/arthralgie, frissons, diarrhée, vomissements)
Délai: Pendant jusqu'à 7 jours suivant chaque dose
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
Pendant jusqu'à 7 jours suivant chaque dose
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant utilisé au moins une fois des antipyrétiques/analgésiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs de l'orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience de l'orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
Jusqu'à 7 jours après chaque dose
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant présenté au moins un événement indésirable (EI) spontané (post-dose 1)
Délai: De la dose 1 à 28 jours après la dose 1
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs de l'orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience de l'orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 1 à 28 jours après la dose 1
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants présentant au moins un événement indésirable spontané (après la dose 2)
Délai: De la dose 2 jusqu'à 28 jours après la dose 2
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez des adultes naïfs de l'orthopoxvirus (Cohorte 1) et des adultes ayant une expérience de l'orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 2 jusqu'à 28 jours après la dose 2
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant présenté au moins un événement indésirable grave
Délai: De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 14 mois
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs d'orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 14 mois
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants avec au moins un événement indésirable d'intérêt spécial
Délai: De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez des adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant présenté au moins un événement indésirable ayant nécessité une consultation médicale
Délai: De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
|
Nombre (et pourcentage) de participants ayant présenté au moins un effet indésirable ayant entraîné le retrait de l'étude
Délai: De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
À chaque niveau de dose du BNT166a chez les adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2).
|
De la dose 1 jusqu'à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'à ~14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres géométriques moyens (GMT) des titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'antigène BNT166a (A35, B6, H3 et M1)
Délai: Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs de l'orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience de l'orthopoxvirus (Cohorte 2), aux moments définis.
|
Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
|
Augmentation moyenne géométrique (AMG) des titres d'anticorps liants spécifiques de l'antigène BNT166a (A35, B6, H3 et M1)
Délai: À 1 mois après la dose 1 et à 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rapport post-ligne de base/ligne de base aux moments définis. |
À 1 mois après la dose 1 et à 1 mois après la dose 2
|
|
Titre d'anticorps neutralisants spécifiques au MPXV en GMT
Délai: Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs d’Orthopoxvirus (Cohorte 1) et les adultes expérimentés en Orthopoxvirus (Cohorte 2), aux moments définis.
|
Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
|
GMFR des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au MPXV
Délai: À 1 mois après la dose 1 et à 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose du BNT166a chez les adultes naïfs d'Orthopoxvirus (Cohorte 1) et ayant une expérience d'Orthopoxvirus (Cohorte 2). Ratio post-ligne de base/ligne de base aux moments définis. |
À 1 mois après la dose 1 et à 1 mois après la dose 2
|
|
GMT des titres d'anticorps neutralisants spécifiques du virus de la vaccine (VACV)
Délai: Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose de BNT166a chez les adultes naïfs de l’orthopoxvirus (Cohorte 1) et expérimentés avec l’orthopoxvirus (Cohorte 2), aux moments définis.
|
Au départ, 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
|
GMFR des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au VACV
Délai: À 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
À chaque niveau de dose du BNT166a chez les adultes naïfs d'orthopoxvirus (Cohorte 1) et expérimentés en orthopoxvirus (Cohorte 2). Ratio post-ligne de base/ligne de base aux moments définis. |
À 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNT166-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .