Un ensayo clínico aleatorizado que investiga la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad tras la inmunización con un candidato a vacuna contra la viruela del mono basada en ARNm en África
10 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE
Seguridad, Reactogenicidad e Inmunogenicidad de un Candidato a Vacuna de ARNm contra la Viruela del Mono, BNT166a, en Participantes Sanos de 18 Años y Más en Países Africanos: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase II
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad después de una y dos dosis de BNT166a o placebo en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá las siguientes cohortes:
- Cohorte 1: adultos sanos de 18 a 45 años inclusive que no hayan estado expuestos al Orthopoxvirus.
- Cohorte 2: adultos sanos de 18 a 64 años inclusive que hayan estado expuestos al Orthopoxvirus.
Todos los participantes recibirán dos dosis de BNT166a o placebo con al menos 28 días de diferencia.
La duración prevista del estudio por participante es de ~14 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BioNTech clinical trials patient information
- Número de teléfono: +49 6131 9084
- Correo electrónico: patients@biontech.de
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, República Democrática del Congo, 01306
- Reclutamiento
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa, República Democrática del Congo, 5345
- Reclutamiento
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Reclutamiento
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- TASK Applied Science
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Cape Town, Sudáfrica, 7975
- Reclutamiento
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg, Sudáfrica, 1864
- Reclutamiento
- Perinatal HIV Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión (aplicables a todos los participantes a menos que se especifique lo contrario):
Son individuos de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad en el momento de dar el consentimiento informado:
- Cohorte 1: ≥18 a ≤45 años de edad
- Cohorte 2: ≥18 a ≤64 años de edad
- Cohorte 1: Los participantes deben ser naíf al ortopoxvirus (sin antecedentes de vacunación contra la viruela o la viruela del mono ni infección por viruela del mono).
- Cohorte 2: Los participantes deben tener experiencia con ortopoxvirus (tener evidencia de vacunación contra la viruela o la viruela del mono o infección por viruela del mono al menos 2 años antes del consentimiento).
Criterios clave de exclusión (aplicables a todos los participantes a menos que se especifique lo contrario):
- Haber tenido exposición reciente a la viruela del mono (definida como contacto cercano con un caso probable o confirmado de viruela del mono en los últimos 28 días, o tener evidencia de infección por viruela del mono o vacunación contra la viruela del mono dentro de los 2 años anteriores al consentimiento).
- Tener una contraindicación, advertencia y/o precaución para la vacunación con una vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) según se especifica en el Resumen de Características del Producto para BNT162b2 (Información de Prescripción de COMIRNATY Estados Unidos/Resumen de Características del Producto de la Unión Europea) y el Folleto del Investigador de BNT166.
- Tener antecedentes de alergias, hipersensibilidades o intolerancia a los tratamientos del estudio, incluidos cualesquiera de sus excipientes.
- Tener una enfermedad cardiovascular actual o antecedentes de la misma, p. ej., miocarditis, pericarditis, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía o arritmias clínicamente significativas.
- Tener cualquier diátesis hemorrágica conocida o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindique la inyección intramuscular.
- Tener un índice de masa corporal ≤18,5 kg/m^2 o ≥35 kg/m^2.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - Nivel de Dosis (ND) 1 de BNT166a (Participantes sin exposición previa a Orthopoxvirus, de 18 a 45 años)
Dos dosis del producto medicinal en investigación (IMP).
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP. |
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Experimental: Cohorte 1 - BNT166a DL 2 (Participantes sin exposición previa a Orthopoxvirus, de 18 a 45 años)
Dos dosis del IMP.
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP. |
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Comparador de placebos: Cohorte 1 - Placebo (Participantes sin exposición previa a orthopoxvirus, de 18 a 45 años)
Solución de cloruro sódico al 0,9%.
Dos dosis de IMP.
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP.
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Experimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 1 (Participantes con experiencia en Orthopoxvirus, de 18 a 64 años)
Dos dosis del IMP.
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP. |
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Experimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 2 (Participantes con experiencia con Orthopoxvirus, de 18 a 64 años de edad)
Dos dosis del IMP.
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP. |
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Comparador de placebos: Cohorte 2 - Placebo (Participantes con experiencia en Orthopoxvirus, de 18 a 64 años)
Solución de cloruro sódico al 0,9%.
Dos dosis de IMP.
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Inyección intramuscular.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides, utilizando el mismo brazo no dominante para todas las dosis del IMP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos una reacción local solicitada (dolor, eritema/enrojecimiento, induración/hinchazón)
Periodo de tiempo: Durante hasta 7 días después de cada dosis
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin exposición previa a Orthopoxvirus (Cohorte 1) y adultos con experiencia previa en Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Durante hasta 7 días después de cada dosis
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos una reacción sistémica solicitada (fiebre, dolor de cabeza, fatiga/cansancio, dolor muscular/mialgia, dolor articular/artralgia, escalofríos, diarrea, vómitos)
Periodo de tiempo: Por hasta 7 días después de cada dosis
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Por hasta 7 días después de cada dosis
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un uso de antipiréticos/analgésicos
Periodo de tiempo: Durante hasta 7 días después de cada dosis
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos naïve a Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia en Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Durante hasta 7 días después de cada dosis
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un evento adverso (EA) no solicitado (posterior a la dosis 1)
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta 28 días después de la Dosis 1
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con ortopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con ortopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la Dosis 1 hasta 28 días después de la Dosis 1
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un AE no solicitado (post-Dosis 2)
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 2 hasta 28 días después de la Dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la Dosis 2 hasta 28 días después de la Dosis 2
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta aproximadamente 14 meses
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta aproximadamente 14 meses
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un EA de interés especial
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un evento adverso con atención médica
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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Número (y porcentaje) de participantes con al menos un EA que provocó la retirada de un participante del estudio
Periodo de tiempo: Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde la Dosis 1 hasta el final del estudio, es decir, hasta ~14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos de unión específicos del antígeno BNT166a (A35, B6, H3 y M1) en títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2), en los puntos de tiempo definidos.
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Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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Elevación geométrica media (GMFR) de los títulos de anticuerpos de unión específicos del antígeno BNT166a (A35, B6, H3 y M1)
Periodo de tiempo: Al mes posterior a la Dosis 1 y al mes posterior a la Dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2). Relación post-línea de base/línea de base en los puntos de tiempo definidos. |
Al mes posterior a la Dosis 1 y al mes posterior a la Dosis 2
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GMT de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del MPXV
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia previa con Orthopoxvirus (Cohorte 2), en los puntos de tiempo definidos.
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Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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GMFR de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del MPXV
Periodo de tiempo: Al mes tras la Dosis 1 y al mes tras la Dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin exposición previa a Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con exposición previa a Orthopoxvirus (Cohorte 2). Relación post-línea base/línea base en los puntos de tiempo definidos. |
Al mes tras la Dosis 1 y al mes tras la Dosis 2
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GMT de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos del virus vaccinia (VACV)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos naïve a Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia en Orthopoxvirus (Cohorte 2), en los momentos definidos.
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Al inicio, 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2
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GMFR de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de VACV
Periodo de tiempo: A 1 mes después de la Dosis 1 y 1 mes después de la Dosis 2
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En cada nivel de dosis de BNT166a en adultos sin exposición previa a Orthopoxvirus (Cohorte 1) y con experiencia en Orthopoxvirus (Cohorte 2). Proporción post-línea basal/línea basal en los puntos temporales definidos. |
A 1 mes después de la Dosis 1 y 1 mes después de la Dosis 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNT166-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .