Egy randomizált klinikai vizsgálat az mRNS-alapú Mpox vakcinajelölt biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának vizsgálatáról Afrika területén történő immunizáció után
2026. augusztus 10. frissítette: BioNTech SE
Az Mpox mRNS vakcinajelölt, a BNT166a biztonságossága, reakcióképessége és immunitásfejlesztő hatása egészséges, 18 éves és idősebb résztvevők körében afrikai országokban: Véletlenszerű, kettős vak, placebó-kontrollált II. fázisú vizsgálat
Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat, amelynek célja a BNT166a vagy a placebó egy és két adagja utáni biztonságosság, reakcióképesség és immunogenitás értékelése egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következő kohorszokat fogja tartalmazni:
- Kohorsz 1: 18 és 45 év közötti (beleértve mindkét életkort) egészséges felnőttek, akik korábban nem kerültek kapcsolatba Orthopoxvírussal.
- Kohorsz 2: 18 és 64 év közötti (beleértve mindkét életkort) egészséges felnőttek, akik már korábban kerültek kapcsolatba Orthopoxvírussal.
Minden résztvevő két adag BNT166a-t vagy placebót kap legalább 28 nap különbséggel.
A tervezett tanulmányi időtartam résztvevőnként ~14 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonszám: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Toborzás
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
- Toborzás
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7975
- Toborzás
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1864
- Toborzás
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongói Demokratikus Köztársaság, 01306
- Toborzás
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Kongói Demokratikus Köztársaság, 5345
- Toborzás
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok (amennyiben másképp nincs meghatározva, minden résztvevőre vonatkozik):
Férfi vagy női egyének, akik a tájékozott beleegyezés adásakor ≥18 évesek:
- Kohorsz 1: ≥18–≤45 éves kor
- Kohorsz 2: ≥18–≤64 éves kor
- Kohorsz 1: A résztvevőknek Orthopoxvirus-naívnak kell lenniük (nincs előzménye himlő vagy mpox oltásnak vagy mpox fertőzésnek).
- Kohorsz 2: A résztvevőknek Orthopoxvirus-tapasztaltnak kell lenniük (bizonyítékuk van mpox vagy himlő oltásra vagy mpox fertőzésre a beleegyezés előtt legalább 2 évvel).
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (amennyiben másképp nincs meghatározva, minden résztvevőre vonatkozik):
- Friss mpox kitettség (meghatározva, mint közeli kapcsolat egy valószínű vagy megerősített mpox esettel az elmúlt 28 napban, vagy bizonyíték mpox fertőzésre vagy mpox oltásra a beleegyezés előtt 2 éven belül).
- Ellenjavallat, figyelmeztetés és/vagy óvintézkedés van a messenger ribonukleinsav (mRNS) 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) oltással szemben, ahogyan az a BNT162b2 (COMIRNATY Egyesült Államokbeli előírási információk/Európai Uniós termékinformáció összefoglaló) és a BNT166 Vizsgálói Útmutató Termékleírás-összefoglalójában meghatározva van.
- Allergia, túlérzékenység vagy intolerancia előzménye a vizsgálati kezelésekkel szemben, beleértve azok kitöltőanyagait.
- Jelenlegi vagy előzményes szív- és érrendszeri betegségek, pl. myocarditis, pericarditis, szívinfarktus, congestív szívelégtelenség, cardiomyopathy vagy klinikailag jelentős szívritmuszavarok.
- Ismert vérzékenység vagy hosszabb vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent az intramuszkuláris injekcióra.
- Testtömegindex ≥18,5 kg/m² vagy ≥35 kg/m².
MEGJEGYZÉS: Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1 - BNT166a dózisszint (DL) 1 (Orthopoxvírus-naív résztvevők, 18-45 éves korosztály)
Két dózis vizsgálati gyógyszer (IMP).
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoideus izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva az összes IMP adaghoz.
|
|
Kísérleti: 1. Kohorsz - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naïve részvevők, 18-45 évesek)
Két adag IMP.
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoideus izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva az összes IMP adaghoz.
|
|
Placebo Comparator: Kohorsz 1 - Placebo (Orthopoxvírus-naív résztvevők, 18-45 éves korosztály)
0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Két adag vizsgált készítmény.
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoid izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva minden IMP adaghoz.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz - BNT166a DL 1 (Orthopoxvirus tapasztalattal rendelkező résztvevők, 18-64 évesek)
Két adag IMP.
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoideus izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva az összes IMP adaghoz.
|
|
Kísérleti: Kohorsz 2 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus tapasztalattal rendelkező résztvevők, 18-64 éves korig)
Két adag IMP.
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoideus izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva az összes IMP adaghoz.
|
|
Placebo Comparator: Kohorsz 2 - Placebo (Orthopoxvirus-érzékeny résztvevők, 18-64 éves korig)
0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Két adag IMP.
|
Intramuszkuláris injekció.
Az injekciókat a deltoid izomba kell beadni, ugyanazt a nem domináns kart használva minden IMP adaghoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma (és százalékos aránya), akiknél legalább egy kérdőíves helyi reakció (fájdalom, erythema/pirosság, induration/duzzanat) jelentkezett
Időkeret: Minden adag után legfeljebb 7 napig
|
A BNT166a minden egyes dózisszintjén Orthopoxvírus-naív (1. kohorsz) és Orthopoxvírus-átélt (2. kohorsz) felnőtteknél.
|
Minden adag után legfeljebb 7 napig
|
|
A résztvevők száma (és százalékos aránya), akiknél legalább egy kérdőíves szisztémás reakciót (láz, fejfájás, fáradtság/kimerültség, izomfájdalom/mialgia, ízületi fájdalom/arthralgia, hidegrázás, hasmenés, hányás) tapasztaltak
Időkeret: Akár 7 napig minden adag után
|
A BNT166a minden egyes dózisszintjén Orthopoxvirus-naív (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-érintett (2. kohorsz) felnőtteknél.
|
Akár 7 napig minden adag után
|
|
A legalább egyszer antipyretikum/analgetikumot használó résztvevők száma (és százalékos aránya)
Időkeret: Minden adag után legfeljebb 7 napig
|
A BNT166a minden adagolási szintjén Orthopoxvirus-érintetlen (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-érintett (2. kohorsz) felnőtteknél.
|
Minden adag után legfeljebb 7 napig
|
|
Azon résztvevők száma (és százaléka), akiknél legalább egy nem kért mellékhatás (AE) jelentkezett (az 1. adag beadása után)
Időkeret: Az 1. adagtól az 1. adag utáni 28 napig
|
A BNT166a minden adagolási szintjén Orthopoxvirus-naív (Kohorsz 1) és Orthopoxvirus-átélt (Kohorsz 2) felnőtteknél.
|
Az 1. adagtól az 1. adag utáni 28 napig
|
|
A legalább egy kérdezés nélküli AE-vel rendelkező résztvevők száma (és százaléka) (2. adag után)
Időkeret: A 2. adagtól a 2. adag utáni 28 napig
|
A BNT166a minden dózisszintjén Orthopoxvirus-naív (1. Kohorsz) és Orthopoxvirus-származékkal rendelkező (2. Kohorsz) felnőtteknél.
|
A 2. adagtól a 2. adag utáni 28 napig
|
|
A résztvevők száma (és százaléka), akiknél legalább egy súlyos mellékhatás jelentkezett
Időkeret: Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz kb. 14 hónapig
|
A BNT166a minden adagolási szintjén Orthopoxvirus- tapasztalat nélküli (Kohorsz 1) és Orthopoxvirus- tapasztalattal rendelkező (Kohorsz 2) felnőtteknél.
|
Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz kb. 14 hónapig
|
|
A résztvevők száma (és százalékos aránya), akiknél legalább egy különleges jelentőségű mellékhatás jelentkezett
Időkeret: Az 1. dózistól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
A BNT166a minden egyes dózisszintjén Orthopoxvirus-nem tapasztalt (1. csoport) és Orthopoxvirus-tapasztalt (2. csoport) felnőtteknél.
|
Az 1. dózistól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
|
A résztvevők száma (és százaléka), akiknél legalább egy orvos által ellenőrzött AE fordult elő
Időkeret: Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
A BNT166a minden egyes dózisszintjén Orthopoxvírus-újonc (1. kohorsz) és Orthopoxvírus-átélt (2. kohorsz) felnőtteknél.
|
Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
|
A kutatásból való kivonulást okozó legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők száma (és százalékos aránya)
Időkeret: Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
A BNT166a minden egyes adagolási szintjén Orthopoxvirus-naív (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-tapasztalattal rendelkező (2. kohorsz) felnőtteknél.
|
Az 1. adagtól a vizsgálat végéig, azaz ~14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BNT166a antigén-specifikus (A35, B6, H3 és M1) kötő antitest-titerek geometriai átlagos titerértékei (GMT)
Időkeret: Alapvonalon, 1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
A BNT166a minden adagolási szintjén Orthopoxvírus-naív (Kohorsz 1) és Orthopoxvírus-származású (Kohorsz 2) felnőtteknél, a meghatározott időpontokban.
|
Alapvonalon, 1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
|
A BNT166a antigén-specifikus (A35, B6, H3 és M1) kötő antitest-titerek geometriai átlagos többszörös emelkedése (GMFR)
Időkeret: 1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
Minden BNT166a adagszinten Orthopoxvirus-naív (1. csoport) és Orthopoxvirus-tapasztalattal rendelkező (2. csoport) felnőtteknél. Az arány a meghatározott időpontokban: alapvizsgálat utáni/alapvizsgálati. |
1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
|
GMT az MPXV-specifikus semlegesítő antitest-titerekről
Időkeret: Alapvonalon, 1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
A BNT166a minden adagolási szintjén Orthopoxvirus-nem tapasztalt (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-tapasztalt (2. kohorsz) felnőtteknél, a meghatározott időpontokban.
|
Alapvonalon, 1 hónappal az 1. dózis után és 1 hónappal a 2. dózis után
|
|
GMFR az MPXV-specifikus semlegesítő antitest-titer esetében
Időkeret: Az 1. dózis utáni 1. hónapban és a 2. dózis utáni 1. hónapban
|
Az Orthopoxvirus-naív (1. Kohorsz) és Orthopoxvirus-által már érintett (2. Kohorsz) felnőtteknél a BNT166a minden egyes adagolási szintjén. Az arány a meghatározott időpontokban: alapvonal utáni/alapvonal. |
Az 1. dózis utáni 1. hónapban és a 2. dózis utáni 1. hónapban
|
|
A vaccinia vírus (VACV)-specifikus semlegesítő antitest-titerek GMT-je
Időkeret: Alapvonalon, 1 hónappal az 1. adag beadása után és 1 hónappal a 2. adag beadása után
|
A BNT166a minden egyes adagszintjén Orthopoxvirus-naïv (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-tapasztalattal rendelkező (2. kohorsz) felnőtteknél, a meghatározott időpontokban.
|
Alapvonalon, 1 hónappal az 1. adag beadása után és 1 hónappal a 2. adag beadása után
|
|
VACV-specifikus semlegesítő antitest-titerek GMFR-je
Időkeret: Az 1. adag beadását követő 1. hónapban és a 2. adag beadását követő 1. hónapban
|
A BNT166a minden egyes adagszintjén Orthopoxvirus-naív (1. kohorsz) és Orthopoxvirus-származékú (2. kohorsz) felnőtteknél. Az előírt időpontokban a posztbázis/bázis arány. |
Az 1. adag beadását követő 1. hónapban és a 2. adag beadását követő 1. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNT166-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .