Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität nach Impfung mit einem mRNA-basierten Mpox-Impfstoffkandidaten in Afrika
2. März 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines Mpox-mRNA-Impfstoffkandidaten, BNT166a, bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 Jahren und älter in afrikanischen Ländern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität nach einer und zwei Dosen von BNT166a oder Placebo bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die folgenden Kohorten einschließen:
- Kohorte 1: gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren einschließlich, die Orthopoxvirus-naiv sind.
- Kohorte 2: gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren einschließlich, die Orthopoxvirus-erfahren sind.
Alle Teilnehmer erhalten zwei Dosen von BNT166a oder Placebo im Abstand von mindestens 28 Tagen.
Die geplante Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ~14 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
310
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-Mail: patients@biontech.de
Studienorte
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo, 01306
- Noch keine Rekrutierung
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo, 5345
- Noch keine Rekrutierung
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town, Südafrika, 7405
- Noch keine Rekrutierung
- TASK Applied Science
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Cape Town, Südafrika, 7530
- Rekrutierung
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town, Südafrika, 7975
- Noch keine Rekrutierung
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg, Südafrika, 1864
- Rekrutierung
- Perinatal HIV Research Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer, sofern nicht anders angegeben):
Sind männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung:
- Kohorte 1: ≥18 bis ≤45 Jahre alt
- Kohorte 2: ≥18 bis ≤64 Jahre alt
- Kohorte 1: Teilnehmer müssen Orthopoxvirus-naiv sein (keine Vorgeschichte von Pocken- oder Affenpockenimpfung oder Affenpockeninfektion).
- Kohorte 2: Teilnehmer müssen Orthopoxvirus-erfahren sein (Nachweis einer Affenpocken- oder Pockenimpfung oder Affenpockeninfektion mindestens 2 Jahre vor der Einwilligung).
Wichtige Ausschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer, sofern nicht anders angegeben):
- Hatten kürzlich Kontakt mit Affenpocken (definiert als enger Kontakt mit einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall von Affenpocken innerhalb der letzten 28 Tage oder Nachweis einer Affenpockeninfektion oder Affenpockenimpfung innerhalb von 2 Jahren vor der Einwilligung).
- Haben eine Kontraindikation, Warnung und/oder Vorsichtsmaßnahme für die Impfung mit einem Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19)-Impfstoff, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) und BNT166 Investigator Brochure angegeben.
- Haben eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienbehandlungen, einschließlich etwaiger Hilfsstoffe.
- Haben eine aktuelle oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Myokarditis, Perikarditis, Myokardinfarkt, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder klinisch signifikante Arrhythmien.
- Haben eine bekannte Blutungsneigung oder einen Zustand, der mit verlängerter Blutung einhergeht, der nach Ansicht des Prüfers eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Haben einen Body-Mass-Index von ≤18,5 kg/m² oder ≥35 kg/m².
HINWEIS: Weitere protokollierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 - BNT166a Dosisstufe (DL) 1 (Orthopockenvirus-naive Teilnehmer, Alter 18-45 Jahre)
Zwei Dosen des Prüfpräparats (IMP).
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Intramuskuläre Injektion.
Die Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Experimental: Kohorte 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naïve Teilnehmer im Alter von 18-45 Jahren)
Zwei Dosen des Prüfpräparats.
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Intramuskuläre Injektion.
Die Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Placebo-Komparator: Kohorte 1 - Placebo (Orthopoxvirus-naïve Teilnehmer, 18–45 Jahre alt)
0,9%ige Natriumchloridlösung.
Zwei Dosen des Prüfpräparats.
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Intramuskuläre Injektion.
Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Experimental: Kohorte 2 - BNT166a DL 1 (Orthopoxvirus-erfahrene Teilnehmer, Alter 18-64 Jahre)
Zwei Dosen des IMP.
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Intramuskuläre Injektion.
Die Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Experimental: Kohorte 2 - BNT166a DL 2 (Teilnehmer mit Orthopoxvirus-Erfahrung, im Alter von 18-64 Jahren)
Zwei Dosen des Prüfpräparats.
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Intramuskuläre Injektion.
Die Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Placebo-Komparator: Kohorte 2 - Placebo (Orthopoxvirus-erfahrene Teilnehmer, im Alter von 18-64 Jahren)
0,9%ige Natriumchloridlösung.
Zwei Dosen des Prüfpräparats.
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Intramuskuläre Injektion.
Injektionen sollten in den Deltamuskel verabreicht werden, wobei für alle IMP-Dosen derselbe nicht-dominante Arm verwendet werden sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer erfragten lokalen Reaktion (Schmerz, Erythem/Rötung, Induration/Schwellung)
Zeitfenster: Für bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Für bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer abgefragten systemischen Reaktion (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit/Erschöpfung, Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Schüttelfrost, Durchfall, Erbrechen)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Bei jeder Dosierungsstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer Anwendung von Antipyretika/Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopoxvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopoxvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Bis zu 7 Tage nach jeder Dosis
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einem unaufgeforderten unerwünschten Ereignis (AE) (nach Dosis 1)
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 1
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Bei jeder Dosierungsstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 1
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer unaufgeforderten unerwünschten Wirkung (post-Dosis 2)
Zeitfenster: Von Dosis 2 bis 28 Tage nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 2 bis 28 Tage nach Dosis 2
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu ~14 Monaten
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopoxvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopoxvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu ~14 Monaten
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einem AE von besonderem Interesse
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d.h. bis zu ~14 Monaten
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Auf jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d.h. bis zu ~14 Monaten
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Studienende, d. h. bis zu ~14 Monaten
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 1 bis zum Studienende, d. h. bis zu ~14 Monaten
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Anzahl (und Prozentsatz) der Teilnehmer mit mindestens einer AE, die zum Ausscheiden eines Teilnehmers aus der Studie führte
Zeitfenster: Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu ~14 Monate
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen.
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Von Dosis 1 bis zum Ende der Studie, d. h. bis zu ~14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) von BNT166a-Antigen-spezifischen (A35, B6, H3 und M1) bindenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopoxvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopoxvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen zu den definierten Zeitpunkten.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der BNT166a-Antigen-spezifischen (A35, B6, H3 und M1) bindenden Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen. Verhältnis nach Baseline/Baseline zu den definierten Zeitpunkten. |
1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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GMT MPXV-spezifischer neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen zu den definierten Zeitpunkten.
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Bei Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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GMFR der MPXV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen. Verhältnis nach der Baseline/zu Baseline zu den definierten Zeitpunkten. |
1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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GMT der Vaccinia-Virus (VACV)-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosierungsstufe von BNT166a bei Orthopockenvirus-naiven (Kohorte 1) und Orthopockenvirus-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen, zu den definierten Zeitpunkten.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
|
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GMFR der VACV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Bei jeder Dosisstufe von BNT166a bei Orthopocken-naiven (Kohorte 1) und Orthopocken-erfahrenen (Kohorte 2) Erwachsenen. Verhältnis nach Baseline/Baseline zu den definierten Zeitpunkten. |
1 Monat nach Dosis 1 und 1 Monat nach Dosis 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT166-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur BNT166a
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BioNTech SEAbgeschlossenAffenpockenVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich