En randomiserad klinisk prövning som undersöker säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten efter vaccination med en mRNA-baserad mpox-vaccinkandidat i Afrika
10 augusti 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
Säkerhet, Reaktogenicitet och Immunogenicitet hos en Mpox mRNA-vaccinkandidat, BNT166a, hos Friska Deltagare i Åldern 18 År och Äldre i Afrikanska Länder: En Randomiserad, Dubbelblind, Placebokontrollerad Fas II-studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som syftar till att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten efter en och två doser av BNT166a eller placebo hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera följande kohorter:
- Kohort 1: friska vuxna i åldern 18 till 45 år inklusive som är Orthopoxvirus-naiva.
- Kohort 2: friska vuxna i åldern 18 till 64 år inklusive som har erfarenhet av Orthopoxvirus.
Alla deltagare kommer att få två doser av BNT166a eller placebo med minst 28 dagars mellanrum.
Den planerade studietiden per deltagare är ~14 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-post: patients@biontech.de
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo, 01306
- Rekrytering
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo, 5345
- Rekrytering
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Rekrytering
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Rekrytering
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Sydafrika, 7975
- Rekrytering
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Sydafrika, 1864
- Rekrytering
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier (tillämpliga på alla deltagare om inget annat anges):
Är manliga eller kvinnliga individer ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke:
- Kohort 1: ≥18 till ≤45 år
- Kohort 2: ≥18 till ≤64 år
- Kohort 1: Deltagare måste vara Orthopoxvirus-naiva (har ingen historia av smittkopps- eller mässlingsvaccinering eller mässlingsinfektion).
- Kohort 2: Deltagare måste vara Orthopoxvirus-erfarna (har bevis på mässlings- eller smittkoppsvaccinering eller mässlingsinfektion minst 2 år före samtycke).
Viktiga exklusionskriterier (tillämpliga på alla deltagare om inget annat anges):
- Har haft nyligen exponering för mässling (definierat som nära kontakt med ett troligt eller bekräftat fall av mässling inom de senaste 28 dagarna, eller har bevis på mässlingsinfektion eller mässlingsvaccinering inom 2 år före samtycke).
- Har en kontraindikation, varning och/eller försiktighetsåtgärd för vaccinering med ett budbärarribonukleinsyra (mRNA) Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) vaccin som anges i Produktresumé för BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/Europeiska unionens Produktresumé) och BNT166 Investigator Brochure.
- Har en historia av allergier, överkänsligheter eller intolerans mot studiebehandlingarna inklusive eventuella hjälpämnen.
- Har en aktuell eller historia av hjärt-kärlsjukdomar, t.ex., myokardit, perikardit, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, eller kliniskt signifikanta arytmier.
- Har någon känd blödningsdiates eller tillstånd associerat med förlängd blödning som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar intramuskulär injektion.
- Har ett kroppsmassaindex ≤18,5 kg/m^2 eller ≥35 kg/m^2.
OBS: Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - BNT166a Dosnivå (DL) 1 (Orthopoxvirus-naiva deltagare, ålder 18-45 år)
Två doser av undersökningsläkemedel (IMP).
|
Intramuskulär injektion.
Injektionerna ska ges i deltamuskeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
|
Experimentell: Kohort 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naiva deltagare, 18-45 år)
Två doser av IMP.
|
Intramuskulär injektion.
Injektionerna ska ges i deltamuskeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo (Orthopoxvirus-naïva deltagare, 18-45 år)
0,9 % natriumkloridlösning.
Två doser IMP.
|
Intramuskulär injektion.
Injektioner ska ges i deltamuskeeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
|
Experimentell: Kohort 2 - BNT166a DL 1 (Orthopoxvirus-erfarna deltagare, 18-64 år)
Två doser av IMP.
|
Intramuskulär injektion.
Injektionerna ska ges i deltamuskeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
|
Experimentell: Kohort 2 - BNT166a DL 2 (Deltagare med tidigare erfarenhet av orthopoxvirus, ålder 18-64 år)
Två doser av IMP.
|
Intramuskulär injektion.
Injektionerna ska ges i deltamuskeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 - Placebo (Deltagare med tidigare erfarenhet av orthopoxvirus, 18–64 år)
0,9% natriumkloridlösning.
Två doser av IMP.
|
Intramuskulär injektion.
Injektioner ska ges i deltamuskeeln, med samma icke-dominanta arm för alla IMP-doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal (och procentandel) av deltagare med minst en begärd lokal reaktion (smärta, erytem/rödhet, induration/svullnad)
Tidsram: I upp till 7 dagar efter varje dos
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
I upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Antal (och procentandel) deltagare med minst en begärd systemisk reaktion (feber, huvudvärk, trötthet, muskelvärk/myalgi, ledvärk/artralgi, frossa, diarré, kräkningar)
Tidsram: För upp till 7 dagar efter varje dos
|
Vid varje dosnivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
För upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Antal (och procent) av deltagare med minst en användning av antipyretika/analgetika
Tidsram: I upp till 7 dagar efter varje dos
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
I upp till 7 dagar efter varje dos
|
|
Antal (och andel) deltagare med minst en oförfrågad biverkning (AE) (efter dos 1)
Tidsram: Från dos 1 till 28 dagar efter dos 1
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 1 till 28 dagar efter dos 1
|
|
Antal (och andel) deltagare med minst en spontan biverkning (efter dos 2)
Tidsram: Från dos 2 till 28 dagar efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 2 till 28 dagar efter dos 2
|
|
Antal (och andel) deltagare med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Från dos 1 fram till studiens slut, dvs. upp till ~14 månader
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 1 fram till studiens slut, dvs. upp till ~14 månader
|
|
Antal (och andel) deltagare med minst en särskilt intressant biverkning
Tidsram: Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
Vid varje dosnivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
|
Antal (och procent) deltagare med minst en medicinskt behandlad biverkning
Tidsram: Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
Vid varje dosnivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
|
Antal (och procentandel) deltagare med minst en biverkning som ledde till att en deltagare drog sig ur studien
Tidsram: Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna.
|
Från dos 1 till studiens slut, d.v.s. upp till ~14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter (GMT) av BNT166a-antigenspecifika (A35, B6, H3 och M1) bindande antikroppstitrar
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna, vid de definierade tidpunkterna.
|
Vid baslinjen, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
|
Geometriskt medelvärdet av antikroppstiternas ökning (GMFR) för BNT166a-antigenspecifika (A35, B6, H3 och M1) bindande antikroppar
Tidsram: Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna. Förhållande efter baslinje/baslinje vid de definerade tidpunkterna. |
Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
|
GMT för MPXV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid baslinje, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna, vid de definerade tidpunkterna.
|
Vid baslinje, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
|
GMFR för MPXV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna. Förhållande efter baslinje/baslinje vid de definerade tidpunkterna. |
Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
|
GMT av vacciniavirus (VACV)-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid baslinjen, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a hos Orthopoxvirus-naïva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna, vid de definierade tidpunkterna.
|
Vid baslinjen, 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
|
GMFR för VACV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Vid varje dosnivå av BNT166a i Orthopoxvirus-naiva (Kohort 1) och Orthopoxvirus-erfarna (Kohort 2) vuxna. Förhållande efter baslinje/baslinje vid de definierade tidpunkterna. |
Vid 1 månad efter dos 1 och 1 månad efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNT166-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .