Um Ensaio Clínico Randomizado que Investiga a Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade Após Imunização com uma Candidata a Vacina contra a Varíola dos Macacos Baseada em mRNA em África
10 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade de uma Candidata a Vacina de mRNA contra o Mpox, BNT166a, em Participantes Saudáveis com 18 Anos ou Mais em Países Africanos: Um Ensaio de Fase II Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Este é um estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo que visa avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade após uma e duas doses de BNT166a ou placebo em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá as seguintes coortes:
- Cohorte 1: adultos saudáveis com idades entre 18 e 45 anos inclusive que não tenham sido expostos a Orthopoxvirus.
- Cohorte 2: adultos saudáveis com idades entre 18 e 64 anos inclusive que tenham sido expostos a Orthopoxvirus.
Todos os participantes receberão duas doses de BNT166a ou placebo com um intervalo de pelo menos 28 dias.
A duração planeada do estudo por participante é de ~14 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Número de telefone: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Locais de estudo
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Kinshasa, República Democrática do Congo, 01306
- Recrutamento
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa, República Democrática do Congo, 5345
- Recrutamento
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town, África do Sul, 7530
- Recrutamento
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- TASK Applied Science
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Cape Town, África do Sul, 7975
- Recrutamento
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg, África do Sul, 1864
- Recrutamento
- Perinatal HIV Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais (aplicáveis a todos os participantes, salvo indicação em contrário):
São indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento de dar o consentimento informado:
- Cohorte 1: idade ≥18 a ≤45 anos
- Cohorte 2: idade ≥18 a ≤64 anos
- Cohorte 1: Os participantes devem ser Orthopoxvirus-naïve (sem histórico de vacinação contra varíola ou mpox ou infeção por mpox).
- Cohorte 2: Os participantes devem ser Orthopoxvirus-experienced (com evidência de vacinação contra mpox ou varíola ou infeção por mpox pelo menos 2 anos antes do consentimento).
Critérios de Exclusão Principais (aplicáveis a todos os participantes, salvo indicação em contrário):
- Tiveram exposição recente a mpox (definida como contacto próximo com um caso provável ou confirmado de mpox nos últimos 28 dias, ou têm evidência de infeção por mpox ou vacinação contra mpox nos 2 anos anteriores ao consentimento).
- Têm uma contraindicação, aviso e/ou precaução para vacinação com uma vacina de ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) para a doença por coronavírus 2019 (COVID-19), conforme especificado no Resumo das Características do Medicamento para BNT162b2 (Informação de Prescrição dos Estados Unidos COMIRNATY/Resumo das Características do Medicamento da União Europeia) e no Brochura do Investigador BNT166.
- Têm histórico de alergias, hipersensibilidades ou intolerância aos tratamentos do estudo, incluindo quaisquer excipientes.
- Têm uma doença cardiovascular atual ou histórica, por exemplo, miocardite, pericardite, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia ou arritmias clinicamente significativas.
- Têm qualquer diátesis hemorrágica conhecida ou condição associada a hemorragia prolongada que, na opinião do investigador, contraindique a injeção intramuscular.
- Têm um índice de massa corporal ≤18,5 kg/m² ou ≥35 kg/m².
NOTA: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cohorte 1 - Nível de Dose (ND) 1 de BNT166a (Participantes sem exposição prévia a Orthopoxvirus, com idades entre 18 e 45 anos)
Duas doses do produto medicinal em investigação (IMP).
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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Experimental: Cohort 1 - BNT166a DL 2 (Participantes não expostos a Orthopoxvirus, com idades entre 18-45 anos)
Duas doses do IMP.
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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Comparador de Placebo: Cohorte 1 - Placebo (Participantes sem exposição prévia a Orthopoxvirus, com idades entre 18-45 anos)
Solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Duas doses do IMP.
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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Experimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 1 (Participantes com experiência em Orthopoxvirus, com idades entre 18-64 anos)
Duas doses do IMP.
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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Experimental: Cohorte 2 - BNT166a DL 2 (Participantes com experiência com Orthopoxvirus, com idades entre 18-64 anos)
Duas doses do IMP.
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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Comparador de Placebo: Cohorte 2 - Placebo (Participantes com experiência em Orthopoxvirus, com idades entre 18 e 64 anos)
Solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Duas doses do IMP.
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Injeção intramuscular.
As injeções devem ser administradas no músculo deltoide, utilizando sempre o mesmo braço não dominante para todas as doses do IMP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos uma reação local solicitada (dor, eritema/vermelhidão, induração/inchaço)
Prazo: Por até 7 dias após cada dose
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos naïve para Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência prévia com Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Por até 7 dias após cada dose
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos uma reação sistémica solicitada (febre, dor de cabeça, fadiga/cansaço, dor muscular/mialgia, dor articular/artralgia, calafrios, diarreia, vómitos)
Prazo: Até 7 dias após cada dose
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência prévia com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência prévia com Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Até 7 dias após cada dose
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos uma utilização de antipiréticos/analgésicos
Prazo: Por até 7 dias após cada dose
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Por até 7 dias após cada dose
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) não solicitado (pós-Dose 1)
Prazo: Desde a Dose 1 até 28 dias após a Dose 1
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos Orthopoxvirus-naïve (Cohorte 1) e Orthopoxvirus-experienced (Cohort 2).
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Desde a Dose 1 até 28 dias após a Dose 1
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um EA não solicitado (após a Dose 2)
Prazo: Da Dose 2 até 28 dias após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem exposição prévia a Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com exposição prévia a Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Da Dose 2 até 28 dias após a Dose 2
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até aproximadamente 14 meses
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos virgens de Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência em Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até aproximadamente 14 meses
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial
Prazo: Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um AE atendido medicamente
Prazo: Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos virgens de Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência em Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Número (e percentagem) de participantes com pelo menos um EA que levou à retirada de um participante do estudo
Prazo: Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos Orthopoxvirus-ingénuos (Cohorte 1) e Orthopoxvirus-experientes (Cohorte 2).
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Desde a Dose 1 até ao final do estudo, ou seja, até ~14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMT) de títulos de anticorpos de ligação específicos do antígeno BNT166a (A35, B6, H3 e M1)
Prazo: No início do estudo, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 2), nos momentos definidos.
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No início do estudo, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Aumento médio geométrico (GMFR) dos títulos de anticorpos de ligação específicos para os antigénios BNT166a (A35, B6, H3 e M1)
Prazo: A 1 mês após a Dose 1 e a 1 mês após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência prévia com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adultos com experiência prévia com Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rácio pós-linha de base/linha de base nos pontos temporais definidos. |
A 1 mês após a Dose 1 e a 1 mês após a Dose 2
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GMT de títulos de anticorpos neutralizantes específicos para MPXV
Prazo: Na linha de base, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos Orthopoxvirus-naïve (Cohorte 1) e Orthopoxvirus-experientes (Cohort 2), nos momentos definidos.
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Na linha de base, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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GMFR dos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do MPXV
Prazo: A 1 mês pós-Dose 1 e 1 mês pós-Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rácio pós-linha de base/linha de base nos pontos temporais definidos. |
A 1 mês pós-Dose 1 e 1 mês pós-Dose 2
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GMT de títulos de anticorpos neutralizantes específicos do vírus vaccínia (VACV)
Prazo: Na linha de base, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos Orthopoxvirus-naïve (Cohorte 1) e Orthopoxvirus-experienced (Cohort 2), nos momentos definidos.
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Na linha de base, 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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GMFR dos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do VACV
Prazo: A 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Em cada nível de dose de BNT166a em adultos sem experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 1) e com experiência com Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rácio pós-linha de base/linha de base nos pontos temporais definidos. |
A 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNT166-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .