Uno Studio Clinico Randomizzato che Indaga la Sicurezza, la Reattogenicità e l'Immunogenicità dopo l'Immunizzazione con un Candidato Vaccino mRNA-based per il Mpox in Africa
2 marzo 2026 aggiornato da: BioNTech SE
Sicurezza, Reattogenicità e Immunogenicità di un Candidato Vaccino mRNA contro il Vaiolo delle Scimmie, BNT166a, in Partecipanti Sani di 18 Anni e Oltre in Paesi Africani: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dopo una e due dosi di BNT166a o placebo in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà le seguenti coorti:
- Cohort 1: adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, privi di precedente esposizione agli Orthopoxvirus.
- Cohort 2: adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, con precedente esposizione agli Orthopoxvirus.
Tutti i partecipanti riceveranno due dosi di BNT166a o placebo a distanza di almeno 28 giorni l'una dall'altra.
La durata prevista dello studio per partecipante è di ~14 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BioNTech clinical trials patient information
- Numero di telefono: +49 6131 9084
- Email: patients@biontech.de
Luoghi di studio
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo, 01306
- Non ancora reclutamento
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa, Repubblica democratica del Congo, 5345
- Non ancora reclutamento
- Institute National de Recherche Biomedicale
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- Non ancora reclutamento
- TASK Applied Science
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Cape Town, Sud Africa, 7530
- Reclutamento
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town, Sud Africa, 7975
- Non ancora reclutamento
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg, Sud Africa, 1864
- Reclutamento
- Perinatal HIV Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave (applicabili a tutti i partecipanti se non diversamente specificato):
Sono individui di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato:
- Cohort 1: ≥18 a ≤45 anni di età
- Cohort 2: ≥18 a ≤64 anni di età
- Cohort 1: I partecipanti devono essere naive all'Orthopoxvirus (nessuna storia di vaccinazione contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie o infezione da vaiolo delle scimmie).
- Cohort 2: I partecipanti devono essere esperti di Orthopoxvirus (avere evidenza di vaccinazione contro il vaiolo o il vaiolo delle scimmie o infezione da vaiolo delle scimmie almeno 2 anni prima del consenso).
Criteri di esclusione chiave (applicabili a tutti i partecipanti se non diversamente specificato):
- Hanno avuto recente esposizione al vaiolo delle scimmie (definita come stretto contatto con un caso probabile o confermato di vaiolo delle scimmie negli ultimi 28 giorni, o avere evidenza di infezione da vaiolo delle scimmie o vaccinazione contro il vaiolo delle scimmie entro 2 anni prima del consenso).
- Hanno una controindicazione, avvertenza e/o precauzione alla vaccinazione con un vaccino a RNA messaggero (mRNA) contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) come specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) e nel Brochure dello Sperimentatore BNT166.
- Hanno una storia di allergie, ipersensibilità o intolleranza ai trattamenti dello studio inclusi eventuali eccipienti.
- Hanno una patologia cardiovascolare attuale o pregressa, ad esempio miocardite, pericardite, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o aritmie clinicamente significative.
- Hanno una diatesi emorragica nota o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindichi l'iniezione intramuscolare.
- Hanno un indice di massa corporea ≤18,5 kg/m² o ≥35 kg/m².
NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1 - BNT166a Livello di Dose (DL) 1 (Partecipanti naive all'ortopoxvirus, di età compresa tra 18 e 45 anni)
Due dosi di prodotto medicinale sperimentale (IMP).
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP.
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Sperimentale: Cohort 1 - BNT166a DL 2 (Partecipanti naive all'ortopoxvirus, di età compresa tra 18 e 45 anni)
Due dosi di IMP.
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP.
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Comparatore placebo: Cohort 1 - Placebo (Partecipanti naïve agli Orthopoxvirus, di età compresa tra 18 e 45 anni)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Due dosi di IMP.
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP. |
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Sperimentale: Cohort 2 - BNT166a DL 1 (Partecipanti con esperienza di Orthopoxvirus, di età compresa tra 18 e 64 anni)
Due dosi di IMP.
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP.
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Sperimentale: Cohort 2 - BNT166a DL 2 (Partecipanti con esperienza di Orthopoxvirus, età 18-64 anni)
Due dosi di IMP.
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP.
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Comparatore placebo: Cohort 2 - Placebo (Partecipanti con esperienza di Orthopoxvirus, età 18-64 anni)
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Due dosi di IMP.
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Iniezione intramuscolare.
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide, utilizzando lo stesso braccio non dominante per tutte le dosi dell'IMP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno una reazione locale sollecitata (dolore, eritema/arrossamento, indurimento/gonfiore)
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naïf all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) ed esperti di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno una reazione sistemica sollecitata (febbre, mal di testa, affaticamento/stanchezza, dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia, brividi, diarrea, vomito)
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Ad ogni livello di dosaggio di BNT166a in adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un uso di antipiretici/analgesici
Lasso di tempo: Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Ad ogni livello di dose di BNT166a negli adulti naïve all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Per un massimo di 7 giorni dopo ogni dose
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) non sollecitato (post-Dose 1)
Lasso di tempo: Dal Dose 1 a 28 giorni post-Dose 1
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A ogni livello di dose di BNT166a in adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Dal Dose 1 a 28 giorni post-Dose 1
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un EA non sollecitato (post-dose 2)
Lasso di tempo: Dal secondo dosaggio fino a 28 giorni dopo il secondo dosaggio
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) ed esperti di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Dal secondo dosaggio fino a 28 giorni dopo il secondo dosaggio
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un evento avverso grave
Lasso di tempo: Dal dosaggio 1 fino alla fine dello studio, cioè fino a ~14 mesi
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A ogni livello di dosaggio di BNT166a in adulti non esposti all'Orthopoxvirus (Cohort 1) e adulti precedentemente esposti all'Orthopoxvirus (Cohort 2).
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Dal dosaggio 1 fino alla fine dello studio, cioè fino a ~14 mesi
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un EA di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal Dose 1 fino alla fine dello studio, cioè fino a ~14 mesi
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti senza precedente esposizione a Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con precedente esposizione a Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Dal Dose 1 fino alla fine dello studio, cioè fino a ~14 mesi
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un evento avverso assistito medicalmente
Lasso di tempo: Dal Dose 1 fino alla fine dello studio, ovvero fino a ~14 mesi
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naïf all'Orthopoxvirus (Cohort 1) e con esperienza di Orthopoxvirus (Cohort 2).
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Dal Dose 1 fino alla fine dello studio, ovvero fino a ~14 mesi
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Numero (e percentuale) di partecipanti con almeno un AE che ha portato al ritiro di un partecipante dallo studio
Lasso di tempo: Dal Dosaggio 1 fino alla fine dello studio, ovvero fino a ~14 mesi
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Ad ogni livello di dose di BNT166a negli adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2).
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Dal Dosaggio 1 fino alla fine dello studio, ovvero fino a ~14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali di legame specifici per l'antigene BNT166a (A35, B6, H3 e M1) - media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo la dose 1 e 1 mese dopo la dose 2
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naïve all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2), nei tempi definiti.
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Al basale, 1 mese dopo la dose 1 e 1 mese dopo la dose 2
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Incremento medio geometrico (GMFR) dei titoli anticorpali leganti specifici per gli antigeni BNT166a (A35, B6, H3 e M1)
Lasso di tempo: A 1 mese dalla Dose 1 e a 1 mese dalla Dose 2
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) ed esperti di Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rapporto post-baseline/baseline nei tempi definiti. |
A 1 mese dalla Dose 1 e a 1 mese dalla Dose 2
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GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per MPXV
Lasso di tempo: Al basale, 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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Ad ogni livello di dose di BNT166a negli adulti privi di precedente esposizione all'Orthopoxvirus (Cohort 1) e negli adulti con precedente esposizione all'Orthopoxvirus (Cohort 2), ai tempi definiti.
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Al basale, 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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GMFR dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per MPXV
Lasso di tempo: A 1 mese dalla Dose 1 e a 1 mese dalla Dose 2
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Ad ogni livello di dose di BNT166a in adulti naive all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rapporto post-baseline/baseline nei tempi definiti. |
A 1 mese dalla Dose 1 e a 1 mese dalla Dose 2
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Titoli di anticorpi neutralizzanti specifici per il virus del vaiolo bovino (VACV) in GMT
Lasso di tempo: Alla baseline, 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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A ogni livello di dose di BNT166a in adulti naive all'ortopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di ortopoxvirus (Cohorte 2), nei tempi definiti.
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Alla baseline, 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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GMFR dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per VACV
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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A ogni livello di dose di BNT166a in adulti naïve all'Orthopoxvirus (Cohorte 1) e adulti con esperienza di Orthopoxvirus (Cohorte 2). Rapporto post-baseline/baseline nei tempi definiti. |
A 1 mese dopo la Dose 1 e 1 mese dopo la Dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT166-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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