아프리카에서 mRNA 기반 Mpox 백신 후보로 예방 접종 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 조사하는 무작위 임상시험
2026년 8월 10일 업데이트: BioNTech SE
건강한 18세 이상 아프리카 국가 참가자에서 Mpox mRNA 백신 후보 BNT166a의 안전성, 반응원성 및 면역원성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 건강한 참가자에게 BNT166a 또는 위약을 1회 및 2회 투여한 후 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 다음과 같은 코호트가 포함됩니다:
- 코호트 1: Orthopoxvirus 경험이 없는 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인.
- 코호트 2: Orthopoxvirus 경험이 있는 18세 이상 64세 이하의 건강한 성인.
모든 참가자는 최소 28일 간격으로 BNT166a 또는 위약을 두 번 접종받게 됩니다.
참가자별 계획된 연구 기간은 약 14개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BioNTech clinical trials patient information
- 전화번호: +49 6131 9084
- 이메일: patients@biontech.de
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- 모병
- TREAD Research Pty Ltd
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- 모병
- TASK Applied Science
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Cape Town, 남아프리카, 7975
- 모병
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
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Johannesburg, 남아프리카, 1864
- 모병
- Perinatal HIV Research Unit
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국, 01306
- 모병
- University of Kinshasa UNIKIN
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국, 5345
- 모병
- Institute National de Recherche Biomedicale
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준(별도로 명시되지 않는 한 모든 참가자에게 적용):
동의서 서명 시 남성 또는 여성 개인으로 연령이 18세 이상인 경우:
- 코호트 1: 18세 이상 45세 이하
- 코호트 2: 18세 이상 64세 이하
- 코호트 1: 참가자는 Orthopoxvirus 경험이 없어야 함(천연두 또는 마푸스 백신 접종 또는 마푸스 감염 이력 없음).
- 코호트 2: 참가자는 Orthopoxvirus 경험이 있어야 함(동의서 서명 최소 2년 전 마푸스 또는 천연두 백신 접종 또는 마푸스 감염 증거 보유).
주요 제외 기준(별도로 명시되지 않는 한 모든 참가자에게 적용):
- 최근 마푸스 노출 경험(정의: 지난 28일 이내 확진 또는 의심 마푸스 환자와의 밀접 접촉, 또는 동의서 서명 2년 이내 마푸스 감염 또는 마푸스 백신 접종 증거 보유).
- 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 접종에 대한 금기증, 경고 및/또는 주의사항이 BNT162b2(코미나티 미국 처방 정보/유럽연합 제품요약서) 및 BNT166 연구자 설명서에 명시된 대로 존재하는 경우.
- 연구 치료제(부형제 포함)에 대한 알레르기, 과민반응 또는 내성 이력 보유.
- 현재 또는 과거 심혈관 질환 이력(예: 심근염, 심낭염, 심근경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 부정맥) 보유.
- 연구자의 판단에 따라 근육주사가 금기되는 것으로 간주되는 출혈성 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태 보유.
- 체질량지수 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상.
참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - BNT166a 용량 수준(DL) 1 (Orthopoxvirus 미감염 참가자, 18-45세)
연구용 의약품(IMP) 2회 투여.
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근육 내 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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실험적: 코호트 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-naïve 참가자, 18-45세)
IMP 두 용량.
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근육 내 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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위약 비교기: 코호트 1 - 플라시보 (Orthopoxvirus 경험이 없는 참가자, 연령 18-45세)
0.9% 염화나트륨 용액.
IMP 두 회 투여.
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근육 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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실험적: 코호트 2 - BNT166a DL 1 (Orthopoxvirus 경험자, 연령 18-64세)
IMP의 두 용량.
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근육 내 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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실험적: 코호트 2 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus 경험자, 연령 18-64세)
IMP 두 용량.
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근육 내 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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위약 비교기: 코호트 2 - 위약군 (Orthopoxvirus 경험자, 18-64세)
0.9% 염화나트륨 용액.
IMP 두 번 투여.
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근육 주사.
모든 IMP 용량에 대해 동일한 비우세 팔을 사용하여 삼각근에 주사해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나 이상의 유도 국소 반응(통증, 홍반/발적, 경화/부종)이 보고된 참가자 수(및 비율)
기간: 각 투여 후 최대 7일 동안
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서.
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각 투여 후 최대 7일 동안
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하나 이상의 유도 전신 반응(발열, 두통, 피로/피곤함, 근육통/근육통, 관절통/관절통, 오한, 설사, 구토)이 발생한 참가자 수(및 비율)
기간: 각 투여 후 최대 7일 동안
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서.
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각 투여 후 최대 7일 동안
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Number (and percentage) of participants with at least one use of antipyretics/analgesics
기간: 각 투여 후 최대 7일 동안
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서.
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각 투여 후 최대 7일 동안
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1회 투여 후 적어도 하나 이상의 자발적 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수(및 백분율)
기간: 1차 투여 시점부터 1차 투여 후 28일까지
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BNT166a의 각 용량 수준에서 Orthopoxvirus 경험이 없는(코호트 1) 성인과 Orthopoxvirus 경험이 있는(코호트 2) 성인에서.
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1차 투여 시점부터 1차 투여 후 28일까지
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투여 2회 후 최소 1건 이상의 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수(및 비율)
기간: 2차 투여 후부터 2차 투여 후 28일까지
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Orthopoxvirus-비경험자(코호트 1) 및 Orthopoxvirus-경험자(코호트 2) 성인에서 각 BNT166a 용량 수준에서
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2차 투여 후부터 2차 투여 후 28일까지
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최소 한 건 이상의 심각한 이상반응이 발생한 참가자 수(및 백분율)
기간: 제1차 투여부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 ~14개월
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서의 BNT166a 각 용량 수준에서.
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제1차 투여부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 ~14개월
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특별 관심 이상반응을 한 건 이상 경험한 참가자 수(및 백분율)
기간: 1회 투여부터 연구 종료까지, 즉 최대 ~14개월 동안
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서.
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1회 투여부터 연구 종료까지, 즉 최대 ~14개월 동안
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의학적 관찰이 필요한 이상반응이 최소 1회 이상 발생한 참가자 수(및 백분율)
기간: 투여 1회차부터 연구 종료 시까지, 즉 약 14개월까지
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Orthopoxvirus 경험 없음(코호트 1) 및 Orthopoxvirus 경험 있음(코호트 2) 성인에서 각 BNT166a 용량 수준에서.
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투여 1회차부터 연구 종료 시까지, 즉 약 14개월까지
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연구에서 참가자가 철회하게 된 적어도 하나 이상의 이상반응이 발생한 참가자 수(및 비율)
기간: 투여 1회차부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 ~14개월 동안
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Orthopoxvirus-경험이 없는 (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-경험이 있는 (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서.
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투여 1회차부터 연구 종료 시점까지, 즉 최대 ~14개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BNT166a 항원 특이적(A35, B6, H3 및 M1) 결합 항체 역가의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기저선에서, 1차 투여 후 1개월, 2차 투여 후 1개월
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Orthopoxvirus 경험이 없는 성인(코호트 1)과 Orthopoxvirus 경험이 있는 성인(코호트 2)의 BNT166a 각 용량 수준에서, 정의된 시점에.
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기저선에서, 1차 투여 후 1개월, 2차 투여 후 1개월
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BNT166a 항원 특이적(A35, B6, H3 및 M1) 결합 항체 역가의 기하 평균 배 상승(GMFR)
기간: 1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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Orthopoxvirus-경험이 없는 성인(코호트 1)과 Orthopoxvirus-경험이 있는 성인(코호트 2)에서 BNT166a의 각 용량 수준에서. 정의된 시점에서의 기준선 후/기준선 비율. |
1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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MPXV 특이 중화항체 역가의 GMT
기간: 기저선에서, 1차 투여 후 1개월, 그리고 2차 투여 후 1개월
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서, 정의된 시점에.
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기저선에서, 1차 투여 후 1개월, 그리고 2차 투여 후 1개월
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MPXV 특이 중화항체 역가의 GMFR
기간: 1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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BNT166a의 각 용량 수준에서 Orthopoxvirus-경험 없음(코호트 1) 및 Orthopoxvirus-경험 있음(코호트 2) 성인을 대상으로 합니다. 정의된 시점에서의 기준선 이후/기준선 비율입니다. |
1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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VACV(Vaccinia virus) 특이 중화 항체 역가의 GMT
기간: 기준 시점, 1차 투여 후 1개월, 2차 투여 후 1개월
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Orthopoxvirus-비노출(Cohort 1) 및 Orthopoxvirus-노출경험(Cohort 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서, 정의된 시점에.
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기준 시점, 1차 투여 후 1개월, 2차 투여 후 1개월
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VACV-특이적 중화 항체 역가의 GMFR
기간: 1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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Orthopoxvirus-naïve (코호트 1) 및 Orthopoxvirus-experienced (코호트 2) 성인에서 BNT166a의 각 용량 수준에서. 정의된 시점에서의 기준선 대비 사후 기준선 비율. |
1차 투여 후 1개월 및 2차 투여 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT166-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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