Randomizovaná klinická studie zkoumající bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu po očkování mRNA vakcínou proti opičím neštovicím v Africe
2. března 2026 aktualizováno: BioNTech SE
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita kandidáta na mRNA vakcínu proti opičím neštovicím, BNT166a, u zdravých účastníků ve věku 18 let a starších v afrických zemích: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu po jedné a dvou dávkách přípravku BNT166a nebo placeba u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat následující kohorty:
- Kohorta 1: zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let včetně, kteří jsou naivní vůči Orthopoxviru.
- Kohorta 2: zdraví dospělí ve věku 18 až 64 let včetně, kteří mají zkušenost s Orthopoxvirem.
Všichni účastníci obdrží dvě dávky přípravku BNT166a nebo placeba s odstupem alespoň 28 dnů.
Plánované trvání studie na účastníka je ~14 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
310
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonní číslo: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Studijní místa
-
-
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga, 01306
- Zatím nenabíráme
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Demokratická republika Konga, 5345
- Zatím nenabíráme
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- Zatím nenabíráme
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Nábor
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7975
- Zatím nenabíráme
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
- Nábor
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (platí pro všechny účastníky, pokud není uvedeno jinak):
Jedná se o muže nebo ženy ve věku ≥18 let v době podání informovaného souhlasu:
- Kohorta 1: věk ≥18 až ≤45 let
- Kohorta 2: věk ≥18 až ≤64 let
- Kohorta 1: Účastníci musí být na Orthopoxvirus naivní (nemají anamnézu očkování proti neštovicím nebo opičím neštovicím ani infekci opičím neštovicemi).
- Kohorta 2: Účastníci musí mít zkušenost s Orthopoxvirem (mají důkaz o očkování proti opičím neštovicím nebo neštovicím nebo infekci opičím neštovicemi alespoň 2 roky před podáním souhlasu).
Klíčová kritéria pro vyloučení (platí pro všechny účastníky, pokud není uvedeno jinak):
- Měli v nedávné době expozici opičím neštovicím (definováno jako úzký kontakt s pravděpodobným nebo potvrzeným případem opičích neštovic během posledních 28 dnů, nebo mají důkaz o infekci opičím neštovicemi nebo očkování proti opičím neštovicím během 2 let před podáním souhlasu).
- Mají kontraindikaci, varování a/nebo upozornění pro očkování vakcínou proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) na bázi messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) podle specifikací v Souhrnu údajů o přípravku pro BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) a BNT166 Investigator Brochure.
- Mají anamnézu alergií, přecitlivělostí nebo nesnášenlivosti na studijní léčiva včetně jejich pomocných látek.
- Maji současné nebo anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, např. myokarditidy, perikarditidy, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo klinicky významných arytmií.
- Maji jakoukoli známou krvácivou dispozici nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru vyšetřovatele kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Maji index tělesné hmotnosti ≤18,5 kg/m² nebo ≥35 kg/m².
POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 - Dávka BNT166a Úroveň (DL) 1 (Účastníci bez předchozí expozice orthopoxviru, ve věku 18–45 let)
Dvě dávky zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být podávány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se má používat stejná nedominantní paže.
|
|
Experimentální: Kohorta 1 - BNT166a DL 2 (Účastníci bez předchozího kontaktu s orthopoxviry, ve věku 18-45 let)
Dvě dávky IMP.
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být podávány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se má používat stejná nedominantní paže.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 - Placebo (účastníci bez předchozí expozice orthopoxvirům, věk 18-45 let)
0,9% roztok chloridu sodného.
Dvě dávky IMP.
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být aplikovány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se používá stejná nedominantní paže.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - BNT166a DL 1 (Účastníci se zkušeností s orthopoxvirem, věk 18–64 let)
Dvě dávky IMP.
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být podávány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se má používat stejná nedominantní paže.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 - BNT166a DL 2 (Účastníci s předchozí zkušeností s orthopoxviry, ve věku 18–64 let)
Dvě dávky IMP.
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být podávány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se má používat stejná nedominantní paže.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 - Placebo (Účastníci s předchozí zkušeností s orthopoxviry, ve věku 18-64 let)
0,9% roztok chloridu sodného.
Dvě dávky IMP.
|
Intramuskulární injekce.
Injekce by měly být aplikovány do deltového svalu, přičemž pro všechny dávky IMP se používá stejná nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou vyžádanou lokální reakcí (bolest, erytém/zarudnutí, indurace/otok)
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po každé dávce
|
Na každé úrovni dávky BNT166a u dospělých naivních vůči orthopoxviru (Kohorta 1) a dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxvirem (Kohorta 2).
|
Po dobu až 7 dnů po každé dávce
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou vyvolanou systémovou reakcí (horečka, bolest hlavy, únava/vyčerpání, bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, zimnice, průjem, zvracení)
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce
|
Na každé úrovni dávky BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxvirům (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxvirům (Kohorta 2).
|
Až 7 dní po každé dávce
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jedním použitím antipyretik/analgetik
Časové okno: Po dobu až 7 dnů po každé dávce
|
V každé dávkové hladině BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxvirům (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxvirům (Kohorta 2).
|
Po dobu až 7 dnů po každé dávce
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou nevyžádanou nežádoucí událostí (AE) (po podání dávky 1)
Časové okno: Od dávky 1 do 28 dní po dávce 1
|
U každé dávkové hladiny BNT166a u dospělých bez předchozí zkušenosti s orthopoxvirem (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxvirem (Kohorta 2).
|
Od dávky 1 do 28 dní po dávce 1
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí (po podání 2. dávky)
Časové okno: Od dávky 2 do 28 dnů po dávce 2
|
V každé dávkové hladině BNT166a u dospělých bez předchozího kontaktu s orthopoxvirem (kohorta 1) a u dospělých s předchozím kontaktem s orthopoxvirem (kohorta 2).
|
Od dávky 2 do 28 dnů po dávce 2
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou
Časové okno: Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně až 14 měsíců
|
Na každé úrovni dávky BNT166a u dospělých bez předchozí zkušenosti s orthopoxvirem (kohorta 1) a u dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxvirem (kohorta 2).
|
Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně až 14 měsíců
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí zvláštního zájmu
Časové okno: Od dávky 1 do konce studie, tj. až do ~14 měsíců
|
V každé dávkové úrovni přípravku BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxvirům (kohorta 1) a s předchozí expozicí orthopoxvirům (kohorta 2).
|
Od dávky 1 do konce studie, tj. až do ~14 měsíců
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jedním lékařsky sledovaným nežádoucím účinkem
Časové okno: Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně do 14 měsíců
|
U každé úrovně dávky BNT166a u dospělých bez předchozí zkušenosti s orthopoxvirem (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxvirem (Kohorta 2).
|
Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně do 14 měsíců
|
|
Počet (a procento) účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k ukončení účasti účastníka ve studii
Časové okno: Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně až 14 měsíců
|
Při každé dávkové hladině BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxvirům (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxvirům (Kohorta 2).
|
Od dávky 1 až do konce studie, tj. přibližně až 14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) vázajících protilátek specifických pro antigeny BNT166a (A35, B6, H3 a M1)
Časové okno: Při vstupním vyšetření, 1 měsíc po 1. dávce a 1 měsíc po 2. dávce
|
Na každé úrovni dávky BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxviru (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxviru (Kohorta 2) v definovaných časových bodech.
|
Při vstupním vyšetření, 1 měsíc po 1. dávce a 1 měsíc po 2. dávce
|
|
Geometrický průměr násobného vzestupu (GMFR) titrů vázajících protilátek specifických pro antigen BNT166a (A35, B6, H3 a M1)
Časové okno: Po 1 měsíci po 1. dávce a po 1 měsíci po 2. dávce
|
U každé úrovně dávky BNT166a u dospělých bez předchozího kontaktu s Orthopoxvirem (Kohorta 1) a u dospělých s předchozím kontaktem s Orthopoxvirem (Kohorta 2). Poměr po stanovení výchozí hodnoty/výchozí hodnota v definovaných časových bodech. |
Po 1 měsíci po 1. dávce a po 1 měsíci po 2. dávce
|
|
GMT titrů neutralizačních protilátek specifických pro MPXV
Časové okno: Na počátku, 1 měsíc po 1. dávce a 1 měsíc po 2. dávce
|
Na každé dávkové úrovni BNT166a u dospělých bez předchozí zkušenosti s orthopoxviry (kohorta 1) a u dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxviry (kohorta 2) v definovaných časových bodech.
|
Na počátku, 1 měsíc po 1. dávce a 1 měsíc po 2. dávce
|
|
GMFR titrů neutralizačních protilátek specifických pro virus opičích neštovic (MPXV)
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky a 1 měsíc po podání 2. dávky
|
Na každé dávkové úrovni BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxviru (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxviru (Kohorta 2). Poměr po stanovení výchozí hodnoty/výchozí hodnota v definovaných časových bodech. |
1 měsíc po podání 1. dávky a 1 měsíc po podání 2. dávky
|
|
GMT titrů neutralizačních protilátek specifických pro virus vaccinia (VACV)
Časové okno: Na začátku, 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2
|
Na každé dávkové hladině přípravku BNT166a u dospělých bez předchozí zkušenosti s orthopoxviry (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí zkušeností s orthopoxviry (Kohorta 2) v definovaných časových bodech.
|
Na začátku, 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2
|
|
GMFR titrů neutralizačních protilátek specifických pro VACV
Časové okno: 1 měsíc po podání 1. dávky a 1 měsíc po podání 2. dávky
|
Na každé dávkové hladině BNT166a u dospělých bez předchozí expozice orthopoxvirům (Kohorta 1) a u dospělých s předchozí expozicí orthopoxvirům (Kohorta 2). Poměr po stanovení výchozí hladiny/výchozí hladina ve stanovených časových bodech. |
1 měsíc po podání 1. dávky a 1 měsíc po podání 2. dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNT166-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .