Satunnainen kliininen tutkimus, joka tutkii turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta mRNA-pohjaisen apinarokkorokotteen ehdokkaalla immunisoinnin jälkeen Afrikassa
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Turvallisuus, reaktogeenisuus ja immunogeenisuus Mpox mRNA-rokotekehitteen BNT166a osalta terveillä 18 vuotta täyttäneillä osallistujilla Afrikan maissa: Satunnaistettu, kaksisokea, lumekontrolloitu vaiheen II koe
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida BNT166a:n tai lumelääkkeen turvallisuutta, reaktogeenisuutta ja immunogeenisuutta yhden ja kahden annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää seuraavat kohortit:
- Kohortti 1: terveet aikuiset, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien), joilla ei ole aiempaa altistumista ortopoksviruksille.
- Kohortti 2: terveet aikuiset, ikä 18–64 vuotta (mukaan lukien), joilla on aiempaa altistumista ortopoksviruksille.
Kaikki osallistujat saavat kaksi annosta BNT166a:a tai lumelääkettä vähintään 28 päivän välein.
Suunniteltu tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BioNTech clinical trials patient information
- Puhelinnumero: +49 6131 9084
- Sähköposti: patients@biontech.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Rekrytointi
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Rekrytointi
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7975
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1864
- Rekrytointi
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta, 01306
- Rekrytointi
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta, 5345
- Rekrytointi
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Päätösottokriteerit (sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ellei toisin mainita):
Ovat mies- tai naispuolisia henkilöitä, jotka ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamisen aikaan:
- Kohortti 1: ≥18–≥45-vuotiaita
- Kohortti 2: ≥18–≥64-vuotiaita
- Kohortti 1: Osallistujien on oltava orthopoxvirus-kokemattomia (ei historiaa isorokkorokotuksesta tai apinarokkorokotuksesta tai apinarokkotartunnasta).
- Kohortti 2: Osallistujien on oltava orthopoxvirus-kokeneita (on todiste apinarokon tai isorokkorokotuksesta tai apinarokkotartunnasta vähintään 2 vuotta ennen suostumuksen antamista).
Päätöspoissajättökriteerit (sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ellei toisin mainita):
- On altistunut äskettäin apinarokolle (määritelty läheiseksi kontaktiksi todennäköisen tai vahvistetun apinarokkotapauksen kanssa viimeisen 28 päivän aikana, tai on todiste apinarokkotartunnasta tai apinarokkorokotuksesta 2 vuoden sisällä ennen suostumuksen antamista).
- On rokottamisen vasta-aihe, varoitus ja/tai varotoimenpide viestijäribonukleiinihapon (mRNA) koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteella, kuten BNT162b2:n tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) ja BNT166-tutkimuksen tutkijan kirjasessa määritellään.
- On allergia-, yliherkkyys- tai sietämättömyyshistoria tutkimushoitoon liittyen, mukaan lukien sen apuaineet.
- On nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitautihistoria, esim. myokardiitti, perikardiitti, sydäninfarkti, kongestioinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai kliinisesti merkitsevät rytmihäiriöt.
- On mikä tahansa tunnettu verenvuototaipumus tai verenvuotoon liittyvä tila, joka tutkijan mielestä olisi lihasruiskeen vasta-aihe.
- On painoindeksi ≤18,5 kg/m² tai ≥35 kg/m².
HUOM: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät ottokriteerit/poissajättökriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - BNT166a annostaso (DL) 1 (Orthopoxvirus-kokemattomat osallistujat, ikä 18-45 vuotta)
Kaksi annosta tutkittavaa lääkeainetta (IMP).
|
Lihakseen pistäminen.
Injektiot tulee antaa deltoidilihakseen käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - BNT166a DL 2 (Orthopoxviruksen suhteen kokemattomat osallistujat, ikä 18-45 vuotta)
Kaksi IMP-annosta.
|
Lihakseen pistäminen.
Injektiot tulee antaa deltoidilihakseen käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 - Plasebo (Orthopoxvirukselle alttiit osallistujat, ikä 18–45 vuotta)
0,9 % natriumkloridiliuos.
Kaksi annosta IMP:ää.
|
Intramuskulaarinen ruiske.
Ruiskeet tulisi antaa deltalihakseen, käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - BNT166a DL 1 (ortopoksviruskokemusta omaavat osallistujat, ikä 18-64 vuotta)
Kaksi annosta IMP:sta.
|
Lihakseen pistäminen.
Injektiot tulee antaa deltoidilihakseen käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - BNT166a DL 2 (Orthopoxvirus-kokemusta omaavat osallistujat, ikä 18-64 vuotta)
Kaksi annosta IMP:ää.
|
Lihakseen pistäminen.
Injektiot tulee antaa deltoidilihakseen käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 - Placebo (Orthopoxvirus-kokemus omaavat osallistujat, ikä 18–64 vuotta)
0,9 % natriumkloridiliuos.
Kaksi IMP-annosta.
|
Intramuskulaarinen ruiske.
Ruiskeet tulisi antaa deltalihakseen, käyttäen samaa ei-dominanttia käsivartta kaikille IMP-annoksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi pyydetty paikallinen reaktio (kipu, eryteema/punotus, induraatio/turvotus)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirukselle kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirukselle altistuneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Enintään 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi kysytty järjestelmävaikutus (kuume, päänsärky, väsymys / väsymys, lihaskipu / myalgia, nivelkipu / artralgia, vilunväreet, ripuli, oksentelu)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Jopa 7 päivän ajan jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla on vähintään yksi antipyreettisen/analgeettisen lääkkeen käyttökerta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Jopa 7 päivää kunkin annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla on vähintään yksi pyytämätön haittatapahtuma (HT) (annoksen 1 jälkeen)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 28 päivään Annoksen 1 jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Annoksesta 1 28 päivään Annoksen 1 jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi pyytämätön haittavaikutus (annoksen 2 jälkeen)
Aikaikkuna: Annoksen 2 jälkeen 28 päivään asti
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Annoksen 2 jälkeen 28 päivään asti
|
|
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
Jokaisella BNT166a-annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi erityisesti kiinnostava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirukselle alttiilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirukselle altistuneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
|
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi lääkärin hoidossa oleva haittavaikutus
Aikaikkuna: Annoksen 1 alusta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauden ajan
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Annoksen 1 alusta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauden ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä (ja prosenttiosuus), joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma, joka johti osallistujan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun, eli noin 14 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvotitreistä (GMT) BNT166a-antigeenispesifisistä (A35, B6, H3 ja M1) sitoutuvista vasta-aine titreistä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
|
BNT166a:n kullakin annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla määritellyin aikapistein.
|
Alkutilanteessa, 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
|
|
BNT166a-antigeenispesifisten (A35, B6, H3 ja M1) sitovien vasta-aineittirien geometrinen keskiarvoinen tasonnousu (GMFR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi 1. annoksen jälkeen ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
|
Jokaisella BNT166a-annostasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla. Suhteen arvo perusarvon jälkeen/perusarvo määritellyillä aikapisteillä. |
1 kuukausi 1. annoksen jälkeen ja 1 kuukausi 2. annoksen jälkeen
|
|
GMT MPXV-spesifisistä neutraloivista vasta-aineista
Aikaikkuna: Alussa, 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
Jokaisella BNT166a-annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla määritetyissä aikapisteissä.
|
Alussa, 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
|
|
MPXV-spesifisten neutraloivien vasta-aineittireiden GMFR
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla. Suhde perusarvon jälkeen/perusarvo määritetyissä aikapisteissä. |
1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
GMT rokotuksen aiheuttaman isorokkoviruksen (VACV) spesifisten neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksista
Aikaikkuna: Perustasolla, 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
Jokaisella BNT166a-annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla, määritetyissä aikapisteissä.
|
Perustasolla, 1 kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen ja 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
GMFR VACV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden titereistä
Aikaikkuna: 1 kuukautti annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukautti annoksen 2 jälkeen
|
BNT166a:n jokaisella annostustasolla Orthopoxvirus-kokemattomilla (Kohortti 1) ja Orthopoxvirus-kokeneilla (Kohortti 2) aikuisilla. Suhde peruslinjan jälkeen/peruslinja määritetyissä aikapisteissä. |
1 kuukautti annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukautti annoksen 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT166-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .