Randomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności po szczepieniu kandydatem na szczepionkę przeciwko małpiej ospie opartą na mRNA w Afryce
2 marca 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Bezpieczeństwo, reaktywność i immunogenność kandydata na szczepionkę mRNA przeciwko Mpox, BNT166a, u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych w krajach afrykańskich: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II
To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności po jednej i dwóch dawkach preparatu BNT166a lub placebo u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie następujące kohorty:
- Kohorta 1: zdrowi dorośli w wieku od 18 do 45 lat włącznie, którzy nie mieli kontaktu z Orthopoxvirusem.
- Kohorta 2: zdrowi dorośli w wieku od 18 do 64 lat włącznie, którzy mieli kontakt z Orthopoxvirusem.
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki BNT166a lub placebo w odstępie co najmniej 28 dni.
Planowany czas trwania badania na uczestnika wynosi ~14 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BioNTech clinical trials patient information
- Numer telefonu: +49 6131 9084
- E-mail: patients@biontech.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- Jeszcze nie rekrutacja
- TASK Applied Science
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Rekrutacyjny
- TREAD Research Pty Ltd
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7975
- Jeszcze nie rekrutacja
- Desmond Tutu Health Foundation Masiphumelele Clinic
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 1864
- Rekrutacyjny
- Perinatal HIV Research Unit
-
-
-
-
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo, 01306
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Kinshasa UNIKIN
-
Kinshasa, Demokratyczna Republika Kongo, 5345
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute National de Recherche Biomedicale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (dotyczą wszystkich uczestników, chyba że określono inaczej):
Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody:
- Kohorta 1: w wieku od ≥18 do ≤45 lat
- Kohorta 2: w wieku od ≥18 do ≤64 lat
- Kohorta 1: Uczestnicy muszą być naiwni w stosunku do Orthopoxvirus (brak historii szczepienia przeciwko ospie prawdziwej lub małpiej ospie lub infekcji małpią ospą).
- Kohorta 2: Uczestnicy muszą mieć doświadczenie z Orthopoxvirus (dowód szczepienia przeciwko małpiej ospie lub ospie prawdziwej lub infekcji małpią ospą co najmniej 2 lata przed wyrażeniem zgody).
Kluczowe kryteria wykluczenia (dotyczą wszystkich uczestników, chyba że określono inaczej):
- Niedawne narażenie na małpią ospę (zdefiniowane jako bliski kontakt z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem małpiej ospy w ciągu ostatnich 28 dni lub dowód infekcji małpią ospą lub szczepienia przeciwko małpiej ospie w ciągu 2 lat przed wyrażeniem zgody).
- Przeciwwskazanie, ostrzeżenie i/lub środki ostrożności dotyczące szczepienia szczepionką przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) opartą na informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA), zgodnie z określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla BNT162b2 (COMIRNATY United States Prescribing Information/European Union Summary of Product Characteristics) oraz Broszurze Badacza BNT166.
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badane leczenia, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
- Aktualna lub przebyta choroba układu sercowo-naczyniowego, np. zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
- Znany skazę krwotoczną lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który, według opinii badacza, stanowi przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18,5 kg/m² lub ≥35 kg/m².
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - BNT166a Poziom Dawki (DL) 1 (Uczestnicy naiwni w stosunku do ortopokswirusa, w wieku 18-45 lat)
Dwie dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
|
Iniekcja domięśniowa.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 - BNT166a DL 2 (Uczestnicy nienaïwni względem Orthopoxvirus, w wieku 18-45 lat)
Dwie dawki IMP.
|
Iniekcja domięśniowa.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 - Placebo (Uczestnicy bez wcześniejszej ekspozycji na ortopokswirusy, w wieku 18-45 lat)
0,9% roztwór chlorku sodu.
Dwie dawki IMP.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - BNT166a DL 1 (Uczestnicy z doświadczeniem z orthopoxvirus, w wieku 18-64 lat)
Dwie dawki IMP.
|
Iniekcja domięśniowa.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 - BNT166a DL 2 (Uczestnicy z doświadczeniem z ortopokswirusem, w wieku 18-64 lat)
Dwie dawki IMP.
|
Iniekcja domięśniowa.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo (Uczestnicy z doświadczeniem w zakresie orthopoxvirus, w wieku 18-64 lat)
0,9% roztwór chlorku sodu.
Dwie dawki IMP.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w mięsień naramienny, używając tej samej niedominującej ręki do wszystkich dawek IMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jedną lokalną reakcją związaną (ból, rumień/czerwienienie, stwardnienie/obrzęk)
Ramy czasowe: Przez okres do 7 dni po każdej dawce
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Przez okres do 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jedną wywołaną reakcją ogólnoustrojową (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni/mialgia, ból stawów/artralgia, dreszcze, biegunka, wymioty)
Ramy czasowe: Przez do 7 dni po każdej dawce
|
Na każdym poziomie dawkowania BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Przez do 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym zastosowaniem leków przeciwgorączkowych/przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez do 7 dni po każdej dawce
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Przez do 7 dni po każdej dawce
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem niepożądanym (AE) (po dawce 1)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 28 dni po dawce 1
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u osób dorosłych naiwnych w stosunku do Orthopoxvirus (Kohorta 1) oraz doświadczonych w stosunku do Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Od dawki 1 do 28 dni po dawce 1
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem niezgłoszonym (po dawce 2)
Ramy czasowe: Od dawki 2 do 28 dni po dawce 2
|
Na każdym poziomie dawkowania BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Od dawki 2 do 28 dni po dawce 2
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym poważnym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od dawki 1 do końca badania, czyli do ~14 miesięcy
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych bez wcześniejszego kontaktu z ortopokswirusem (Kohorta 1) oraz u dorosłych z wcześniejszym kontaktem z ortopokswirusem (Kohorta 2).
|
Od dawki 1 do końca badania, czyli do ~14 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym ZN o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dawki 1 do końca badania, tj. do około 14 miesięcy
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych względem Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Od dawki 1 do końca badania, tj. do około 14 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem medycznym (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania, tj. do ~14 miesięcy
|
Na każdym poziomie dawkowania BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Od pierwszej dawki do końca badania, tj. do ~14 miesięcy
|
|
Liczba (i odsetek) uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) prowadzącym do wycofania uczestnika z badania
Ramy czasowe: Od dawki 1 do końca badania, czyli do ~14 miesięcy
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u osób dorosłych naiwnych w stosunku do Orthopoxvirus (Kohorta 1) i z doświadczeniem z Orthopoxvirus (Kohorta 2).
|
Od dawki 1 do końca badania, czyli do ~14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne średnie miana (GMT) swoistych przeciwciał wiążących antygen BNT166a (A35, B6, H3 i M1)
Ramy czasowe: Podczas badania wstępnego, miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u osób dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2), w określonych punktach czasowych.
|
Podczas badania wstępnego, miesiąc po podaniu pierwszej dawki i miesiąc po podaniu drugiej dawki
|
|
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał wiążących specyficznych dla antygenu BNT166a (A35, B6, H3 i M1)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od podania dawki 1 i po 1 miesiącu od podania dawki 2
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych względem Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2). Stosunek po wyjściowym/do wyjściowego w określonych punktach czasowych. |
Po 1 miesiącu od podania dawki 1 i po 1 miesiącu od podania dawki 2
|
|
GMT miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla MPXV
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej, 1 miesiąc po dawce 1 i 1 miesiąc po dawce 2
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych względem Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2), w określonych punktach czasowych.
|
Podczas wizyty wyjściowej, 1 miesiąc po dawce 1 i 1 miesiąc po dawce 2
|
|
GMFR miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla MPXV
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od dawki 1 i po 1 miesiącu od dawki 2
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u osób dorosłych naiwnych w stosunku do Orthopoxvirus (Kohorta 1) i mających doświadczenie z Orthopoxvirus (Kohorta 2). Stosunek po punkcie wyjściowym/punkt wyjściowy w zdefiniowanych punktach czasowych. |
Po 1 miesiącu od dawki 1 i po 1 miesiącu od dawki 2
|
|
GMT miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla wirusa krowianki (VACV)
Ramy czasowe: Na początku badania, 1 miesiąc po dawce 1 i 1 miesiąc po dawce 2
|
Na każdym poziomie dawkowania preparatu BNT166a u dorosłych nienaświetlonych Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2), w określonych punktach czasowych.
|
Na początku badania, 1 miesiąc po dawce 1 i 1 miesiąc po dawce 2
|
|
GMFR miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla VACV
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po dawce 1 i w 1 miesiąc po dawce 2
|
Na każdym poziomie dawki BNT166a u dorosłych naiwnych wobec Orthopoxvirus (Kohorta 1) i doświadczonych z Orthopoxvirus (Kohorta 2). Stosunek po punkcie odniesienia/ w punkcie odniesienia w określonych punktach czasowych. |
W 1 miesiąc po dawce 1 i w 1 miesiąc po dawce 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT166-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BNT166a
-
BioNTech SEZakończonyMałpia ospaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo