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早期HR+/HER2-乳がんにおけるEndopredict®の実臨床評価 (SiMoSein)

2026年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HR陽性・HER2陰性早期乳がんにおけるEndopredict<sup>®</sup>ゲノムシグネチャのフランス前向き実臨床評価

EndoPredictは、従来の臨床的および病理学的基準に従って中間リスクと分類された早期HR+/HER2-乳がんの10年再発リスクを決定し、補助治療の決定（ホルモン療法単独またはホルモン療法と化学療法）を導くために使用されるゲノムシグネチャです。

2016年以降、Endopredictテストを実施するフランスの研究室は、SiMoSeinレジストリに前向きに分析された腫瘍を含め、以下のデータを収集しました：年齢、腫瘍サイズ、リンパ節状態、組織学、グレード、HRおよびHER2 IHC状態、Ki67、EPscore、Epclinスコア、再発リスク、化学療法からの絶対的ベネフィット、晩期再発リスク

本試験の主な目的は以下の通りです：

EndoPredict®テストを受けた乳がん患者において、以下の基準に従って10年間の長期無再発生存率および全生存率を評価すること：

  • EPclinリスククラス（低リスク vs. 高リスク）、
  • リンパ節状態（N0/N1）、
  • 腫瘍サイズ（pT）、
  • 年齢層（40歳未満、40-49歳、50-69歳、70歳以上）、
  • EPスコア単独

この研究は、早期HR+/HER2-乳がんの管理におけるこの分子シグネチャの臨床的有用性を決定するための実世界データを提供します。 最終的な目標は、再発リスクが低いと確実に評価された患者に治療のデエスカレーション（化学療法の回避）を提供できるようにすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年から2021年までの間にSiMoSein前向きデータベースに登録された全患者。

つまり、ルミナルサブタイプの乳がん[ER+/HER2-、N+またはN-]で、疾患の早期段階にあり、標準的な臨床病理学的基準に基づいて補助化学療法の投与に関する決定について不確実性が残っており、Endopredictゲノムシグネチャが推奨され、実施され、解釈された患者。

この研究は、UNICANCERおよびAPHPに加盟しているがんセンターに焦点を当てています。

説明

対象基準：

  • 早期乳がん、ホルモン受容体陽性、HER2非増幅で、乳房手術後の補助化学療法とホルモン療法の併用の必要性を臨床基準のみでは判断が困難とされる患者。

除外基準：

  • 検査を受けていない、または検査結果の検証が行われていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発のない生存
時間枠：検査が実施された瞬間から10年後まで。

生存率は10年間で測定され、EPclin（スコア）が低く、ホルモン療法のみで治療された患者において、癌に関連する転移性再発がないと定義されます。

この基準は、二値変数（イベント：あり／なし）として分析されます。
検査が実施された瞬間から10年後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔再発無増悪生存期間および全生存期間
時間枠：検査が実施された時点から10年後まで。
生存率は全コホートで評価されます。 この基準は二値変数（イベント：あり／なし）として分析されます。
検査が実施された時点から10年後まで。
EPclinスコアと実施された補助療法との間の一致率
時間枠：Endopredictテストが実施されてから10年後
推定リスクと選択された治療戦略の整合性が測定されます。
Endopredictテストが実施されてから10年後
EPclin転帰に関連する治療決定の変化率
時間枠：Endopredict実施後10年
治療決定に関連するEPclin結果の変化率は、Endopredict検査前の意図された治療法が利用可能な場合に測定されます
Endopredict実施後10年
臨床的および病理学的特性の説明
時間枠：Endopredictテストが実施された時点から10年後まで
年齢、腫瘍サイズ（pT）、リンパ節状態（pN）、グレード、Ki67、ホルモン受容体状態（ER/PR）、およびHER2の統計的記述
Endopredictテストが実施された時点から10年後まで
臨床的および病理学的特徴とEndoPredict®テスト結果との相関
時間枠：Endopredictテストが実施された時点から10年後まで
EPスコアとEPclinスコアの間には相関関係があります。
Endopredictテストが実施された時点から10年後まで
EPスコア
時間枠：Endopredictテスト実施後10年
EPスコアは、臨床的および病理学的基準（腫瘍サイズおよびリンパ節浸潤なし）を除いたEPclinスコアです。
Endopredictテスト実施後10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月28日

一次修了 (推定)

2031年6月28日

研究の完了 (推定)

2031年6月28日

試験登録日

最初に提出

2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

2026年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP251664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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