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Evaluación en la Vida Real de Endopredict® en Cáncer de Mama Temprano HR+/HER2- (SiMoSein)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación Prospectiva Francesa en la Vida Real de la Firma Genómica Endopredict® para Cáncer de Mama Temprano HR-positivo, HER2-negativo

EndoPredict es una firma genómica utilizada para determinar el riesgo de recurrencia a 10 años en cánceres de mama tempranos HR+/HER2- clasificados como de riesgo intermedio según los criterios clínicos y patológicos convencionales, y para guiar la decisión de tratamiento adyuvante: terapia hormonal sola o terapia hormonal y quimioterapia.

Desde 2016, los laboratorios franceses que realizan la prueba EndoPredict incluyeron prospectivamente tumores analizados en el registro SiMoSein con recopilación de datos: edad, tamaño del tumor, estado de los ganglios linfáticos, histología, grado, estado de HR y HER2 por IHC, Ki67, puntuación EP, puntuación Epclin, riesgo de recaída, beneficio absoluto de la quimioterapia, riesgo de recaída tardía.

Los principales objetivos del ensayo son:

Evaluar la supervivencia libre de recaída a largo plazo y la supervivencia global durante un período de 10 años en pacientes con cáncer de mama que se sometieron a la prueba EndoPredict® según:

  • Clase de riesgo EPclin (bajo vs. alto),
  • Estado de los ganglios linfáticos (N0/N1),
  • Tamaño del tumor (pT),
  • Grupos de edad (<40 años, 40-49 años, 50-69 años, ≥70 años),
  • Puntuación EP sola.

Este estudio proporciona datos de la vida real para determinar la utilidad clínica de esta firma molecular en el manejo de los cánceres de mama tempranos HR+/HER2-.

El objetivo final es poder ofrecer desescalada terapéutica (evitando la quimioterapia) a pacientes que sean evaluados de manera fiable como de bajo riesgo de recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos en la base de datos prospectiva SiMoSein entre 2016 y 2021.

Es decir, pacientes con cáncer de mama subtipo luminal [RE+/HER2-, N+ o N-], en una etapa temprana de la enfermedad, para quienes persiste la incertidumbre respecto a la decisión de administrar quimioterapia adyuvante, según los criterios clínico-patológicos estándar, y para quienes se ha recomendado, realizado e interpretado una firma genómica Endopredict.

El estudio se centra en los centros oncológicos afiliados a UNICANCER y APHP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama precoz, con receptores hormonales positivos, HER2 no amplificado, para el cual los criterios clínicos se consideran insuficientes para determinar la necesidad de quimioterapia adyuvante, combinada con terapia hormonal, después de la cirugía de mama.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no se sometieron a la prueba o cuyos resultados de la prueba no fueron validados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin recaída
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza la prueba hasta 10 años después.

La supervivencia se mide a 10 años y se define como la ausencia de recaída metastásica relacionada con el cáncer en pacientes cuyo EPclin (puntuación) es bajo, tratados únicamente con terapia hormonal.

El criterio se analizará como una variable binaria (evento: sí/no)
Desde el momento en que se realiza la prueba hasta 10 años después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a distancia y supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza la prueba hasta 10 años después.
La supervivencia se evalúa en toda la cohorte. El criterio se analizará como una variable binaria (evento: sí/no)
Desde el momento en que se realiza la prueba hasta 10 años después.
Tasa de concordancia entre la puntuación EPclin y el tratamiento adyuvante administrado
Periodo de tiempo: 10 años después de que se realice la prueba Endopredict
La alineación entre el riesgo estimado y la estrategia de tratamiento elegida se mide.
10 años después de que se realice la prueba Endopredict
Tasa de cambio en la decisión de tratamiento relacionada con el resultado de EPclin
Periodo de tiempo: 10 años después de realizarse el Endopredict
La tasa de cambio en la decisión de tratamiento relacionada con el resultado EPclin se mide cuando el tratamiento previsto antes de la prueba Endopredict está disponible
10 años después de realizarse el Endopredict
Descripción de las características clínicas y patológicas
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza la prueba Endopredict hasta 10 años después
Descripción estadística de la edad, el tamaño del tumor (pT), el estado de los ganglios linfáticos (pN), el grado, el Ki67, el estado de los receptores hormonales (ER/PR) y el HER2
Desde el momento en que se realiza la prueba Endopredict hasta 10 años después
Correlación entre las características clínicas y patológicas y los resultados de la prueba EndoPredict®
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se realiza la prueba Endopredict hasta 10 años después
Se establece una correlación entre la puntuación EP y la puntuación EPclin.
Desde el momento en que se realiza la prueba Endopredict hasta 10 años después
Puntuación EP
Periodo de tiempo: 10 años después de realizar la prueba Endopredict
La puntuación EP es la puntuación EPclin sin criterios clínicos y patológicos (sin tamaño del tumor e invasión ganglionar).
10 años después de realizar la prueba Endopredict

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • - Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, Pritchard KI, Albain KS, Hayes DF, Geyer CEJr, Dees EC, Perez EA, Olson JA Jr, Zujewski J, Lively T, Badve SS, Saphner TJ, Wagner LI, Whelan TJ, Ellis MJ, Paik S, Wood WC, Ravdin P, Keane MM, Gomez MorenoHL, Reddy PS, Goggins TF, Mayer IA, Brufsky AM, Toppmeyer DL, Kaklamani VG, Atkins JN, Berenberg JL, Sledge GW. Prospective Validation of a 21-GeneExpression Assay in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2005-14
  • - Poremba C, Uhlendorff J, Pfitzner BM, Hennig G, Bohmann K, Bojar H, Krenn V, Brase JC, Haufe F, Averdick M, Dietel M, Kronenwett R, Denkert C. Preanalytical variables and performance of diagnostic RNA-based gene expression analysis in breast cancer. Virchows Arch. 2014 Oct;465(4):409-17
  • - Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lônning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52
  • - Martin M, Brase JC, Calvo L, Krappmann K, Ruiz-Borrego M, Fisch K, Ruiz A, Weber KE, Munarriz B, Petry C, Rodriguez CA, Kronenwett R, Crespo C, Alba E, Carrasco E, Casas M, Caballero R, Rodriguez-Lescure A. Clinical validation of the EndoPredict test in node-positive, chemotherapy-treated ER+/HER2- breast cancer patients: results from the GEICAM 9906 trial. Breast Cancer Res. 2014 Apr 12;16(2):R38
  • - Müller BM, Brase JC, Haufe F, Weber KE, Budzies J, Petry C, Prinzler J, Kronenwett R, Dietel M, Denkert C. Comparison of the RNA-based EndoPredict multigene test between core biopsies and corresponding surgical breast cancer sections. J Clin Pathol. 2012 Jul;65(7):660-2.
  • - Kronenwett R, Bohmann K, Prinzler J, Sinn BV, Haufe F, Roth C, Averdick M, Ropers T, Windbergs C, Brase JC, Weber KE, Fisch K, Müller BM, Schmidt M, Filipits M, Dubsky P, Petry C, Dietel M, Denkert C. Decentral gene expression analysis: analytical validation of the Endopredict genomic multianalyte breast cancer prognosis test. BMC Cancer. 2012 Oct 5;12:456.
  • - Fitzal F, Filipits M, Rudas M, Greil R, Dietze O, Samonigg H, Lax S, Herz W,, Dubsky P, Bartsch R, Kronenwett R, Gnant M. The genomic expression test EndoPredict is a prognostic tool for identifying risk of local recurrence in postmenopausal endocrine receptor-positive, her2neu-negative breast cancer patients randomised within the prospective ABCSG 8 trial. Br J Cancer. 2015 Apr 14;112(8):1405-10
  • - Filipits M, Rudas M, Jakesz R, Dubsky P, Fitzal F, Singer CF, Dietze O, Greil R, Jelen A, Sevelda P, Freibauer C, Müller V, Jänicke F, Schmidt M, Kölbl H, Rody, A, Kaufmann M, Schroth W, Brauch H, Schwab M, Fritz P, Weber KE, Feder IS, Hennig G, Kronenwett R, Gehrmann M, Gnant M; EP Investigators. A new molecular predictor of distant recurrence in ER-positive, HER2-negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors. Clin Cancer Res. 2011 Sep 15;17(18):6012-20.
  • - M.J. Ferguson, J.A. Dewar , Tamoxifen beyond 5 years-patients' decisions regarding entry to the aTTom trial European Journal of Cancer, 2002, 38, 1857-1859
  • - Davies Christina, Pan Hongchao, Godwin Jon, Gray Richard, Arriagada Rodrigo, Raina Vinod, Abraham Mirta, Medeiros Alencar Victor Hugo, Badran Atef, Bonfill Xavier, Bradbury Joan, Clarke Michael, Collins Rory, Davis Susan R, Delmestri Antonella, Forbes John F, Haddad Peiman, Hou Ming-Feng, Inbar Moshe, Khaled Hussein, Kielanowska Joanna, Kwan Wing-Hong, Mathew Beela S, Mittra Indraneel, Müller Bettina, Nicolucci Antonio, Peralta Octavio, Pernas Fany, Petruzelka Lubos, Pienkowski Tadeusz, Radhika Ramachandran, Rajan Balakrishnan, Rubach Maryna T, Tort Sera, Urrútia Gerard, Valentini Miriam, Wang Yaochen, Peto Richard. Long-term effects of continuing adjuvant tamoxifen to 10 years versus stopping at 5 years after diagnosis of oestrogen receptor-positive breast cancer: ATLAS, a randomised trial. Lancet. 2013;381:805-816
  • - Dubsky P, Brase JC, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Fisch K, Kronenwett R, Gnant M, Filipits M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). The EndoPredict score provides prognostic information on late distant metastases in ER+/HER2- breast cancer patients. Br J Cancer. 2013 Dec 10;109(12):2959-64
  • - Dubsky P, Filipits M, Jakesz R, Rudas M, Singer CF, Greil R, Dietze O, Luisser I, Klug E, Sedivy R, Bachner M, Mayr D, Schmidt M, Gehrmann MC, Petry C, Weber KE, Kronenwett R, Brase JC, Gnant M; Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG). EndoPredict improves the prognostic classification derived from common clinical guidelines in ER-positive, HER2-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2013 Mar;24(3):640-7.
  • - Denkert C, Kronenwett R, Schlake W, Bohmann K, Penzel R, Weber KE, Höfler H, Lehmann U, Schirmacher P, Specht K, Rudas M, Kreipe HH, Schraml P, Schlake G, Bago-Horvath Z, Tiecke F, Varga Z, Moch H, Schmidt M, Prinzler J, Kerjaschki D, Sinn BV, Müller BM, Filipits M, Petry C, Dietel M. Decentral gene expressionanalysis for ER+/Her2- breast cancer: results of a proficiency testing program or the EndoPredict assay. Virchows Arch. 2012 Mar;460(3):251-9.
  • - Blank PR, Filipits M, Dubsky P, Gutzwiller F, Lux MP, Brase JC, Weber KE, Rudas M, Greil R, Loibl S, Szucs TD, Kronenwett R, Schwenkglenks M, Gnant M. Cost-effectiveness analysis of prognostic gene expression signaturebased stratification of early breast cancer patients. Pharmacoeconomics. 2015 Feb;33(2):179-90.
  • - Brewster AM, Hortobagyi GN, Broglio KR, Kau SW, Santa-Maria CA, Arun B, Buzdar, AU, Booser DJ, Valero V, Bondy M, Esteva FJ. Residual risk of breast cancer recurrence 5 years after adjuvant therapy. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug20;100(16):1179-83

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

28 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP251664

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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